- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163705
패혈증 환자의 면역 프로필 (IPSEPSIS)
양성 혈액 배양 및 다발성 장기 기능 장애가 있는 환자의 면역 프로필
연구 개요
상세 설명
패혈증은 중환자실에 입원한 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 감염에 의해 유발되는 과장되고 탈조절된 염증 반응을 특징으로 합니다. 염증은 감염의 구획화에 영향을 주지만, 패혈증에서 면역 체계의 활성화는 전신적인 문제를 가지고 있으며, 때때로 감염 부위에서 멀리 떨어진 장기에 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 종종 공존할 수 있는 두 가지 과정이 인식됩니다: 염증 유발 반응과 항염증 반응입니다. 전염증성 반응이 다발성 장기 부전의 발달에 유리할 수 있다고 가정하지만, 패혈증 유발 면역 억제는 특히 내인성 및 비내 세균의 새로운 감염에 유리할 것이며 사망률이 증가합니다. 패혈증의 전항염증성(정의될 수 있는 경우)은 감염 유형, 개인 병력, 유전적 상태, 관련 질병, 환경 요인, 면역억제 약물의 사용 및 영양과 같은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 상태, 특히. 최근 연구에 따르면 감염 유형(그람 음성 또는 그람 양성)에 따라 면역 반응 프로필이 다른 것으로 나타났습니다. 우세한 면역 상태를 정의하는 것은 간단한 작업이 아닙니다. 여기에는 호중구 수를 제외하고 면역 상태를 정의하는 일반적으로 사용되는 임상 변수가 없습니다.
목표:
- 패혈증 환자와 그람 음성 및 그람 양성에 의한 양성 혈액 배양 환자 사이의 면역학적 프로필에 차이가 있는지 정의합니다.
- 우세한 면역 특성을 예측할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 임상 및/또는 실험실 패턴을 식별합니다.
디자인: 이 연구는 해당 기관의 과학 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 정보에 입각한 동의가 요청됩니다.
중증 패혈증 및 양성 혈액 배양 환자는 패혈증 진단 후 24시간 이내에 전향적으로 포함됩니다.
감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기질적 기능 장애에 대한 중증 패혈증을 고려하십시오. 이 개념에는 적어도 2점 이상의 SOFA(기질 부전의 순차적 평가) 척도 점수가 포함됩니다. 하나 이상의 양성 샘플의 존재는 양성 혈액 배양으로 간주됩니다.
중증 패혈증 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 등록됩니다. 혈액 배양 샘플에 사용되는 일부 혈액은 연구를 위해 처리됩니다(샘플 0). 플라즈마는 나중에 분석하기 위해 -80 °에 저장됩니다. 일상적인 임상 및 실험실 데이터베이스가 완성됩니다.
혈액 배양이 양성인 환자만 그 결과에 따라 무작위 배정됩니다: 그람 양성 패혈증 또는 그람 음성 패혈증.
심각한 패혈증이 있지만 혈액 배양 음성인 환자는 대조군으로 간주됩니다. 혈액 배양이 양성인 환자의 경우, 새로운 혈액 샘플을 샘플 0의 3일에서 5일 사이에 채취하여 프로 및 항염증 반응의 진화를 정의합니다.
그룹당 최소 12명의 환자가 포함될 것입니다. 전 염증성 사이토 카인 (TNF 알파 및 IL 1) 및 항 염증성 (IL10 및 IL1 수용체) 수준은 ELISA 방법으로 측정됩니다. 마지막으로, 데이터를 분석하고 그람 양성 환자와 그람 음성 감염 환자 간의 차이를 확인합니다.
주요 결과 측정:
중증 패혈증 및 양성 혈액 배양 환자의 전 염증 및 항 염증 반응 측정
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 중증 패혈증 -
제외 기준:
VIH 면역억제 자가면역질환 신생물 임산부 간경화 골수질환 영양실조
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그램 음성
하나 이상의 양성 샘플의 존재는 양성 혈액 배양으로 간주됩니다. 중증 패혈증 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 등록됩니다. 혈액 배양 샘플에 사용되는 일부 혈액은 연구를 위해 처리됩니다(샘플 0). 플라즈마는 나중에 분석하기 위해 -80 °에 저장됩니다. 일상적인 임상 및 실험실 데이터베이스가 완성됩니다. 혈액 배양이 양성인 환자만 그 결과에 따라 무작위 배정됩니다: 그람 양성 패혈증 또는 그람 음성 패혈증. |
일상적인 실험실 분석
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그램 양성
하나 이상의 양성 샘플의 존재는 양성 혈액 배양으로 간주됩니다. 중증 패혈증 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 등록됩니다. 혈액 배양 샘플에 사용되는 일부 혈액은 연구를 위해 처리됩니다(샘플 0). 플라즈마는 나중에 분석하기 위해 -80 °에 저장됩니다. 일상적인 임상 및 실험실 데이터베이스가 완성됩니다. 혈액 배양이 양성인 환자만 그 결과에 따라 무작위 배정됩니다: 그람 양성 패혈증 또는 그람 음성 패혈증. |
일상적인 실험실 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 염증성 반응의 비교.
기간: 6개월
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유동 세포측정법에 의한 두 그룹 간의 TNF-알파, IL-6 및 IL-1의 혈장 수준 비교.
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6개월
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항 염증 반응의 비교
기간: 6개월
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유세포 분석에 의한 두 그룹 간의 TNF-알파 수용체, INF-감마 및 IL-10의 혈장 수준 비교.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 비교
기간: 6개월
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두 그룹 간의 사망률은 의정서에 등록한 지 28일째에 비교됩니다.
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6개월
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SOFA 점수 비교
기간: 6개월
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다발성 장기 기능 장애는 프로토콜에 등록할 때와 3일에서 5일 사이에 SOFA 점수로 측정됩니다. 심각도 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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