이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

패혈증 환자의 면역 프로필 (IPSEPSIS)

2019년 11월 14일 업데이트: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

양성 혈액 배양 및 다발성 장기 기능 장애가 있는 환자의 면역 프로필

면역 반응은 활성화제에 따라 다른 프로필(전염증 및 항염증 반응)을 얻을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중증 패혈증 환자와 양성 혈액 배양 환자의 면역학적 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

패혈증은 중환자실에 입원한 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 감염에 의해 유발되는 과장되고 탈조절된 염증 반응을 특징으로 합니다. 염증은 감염의 구획화에 영향을 주지만, 패혈증에서 면역 체계의 활성화는 전신적인 문제를 가지고 있으며, 때때로 감염 부위에서 멀리 떨어진 장기에 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 종종 공존할 수 있는 두 가지 과정이 인식됩니다: 염증 유발 반응과 항염증 반응입니다. 전염증성 반응이 다발성 장기 부전의 발달에 유리할 수 있다고 가정하지만, 패혈증 유발 면역 억제는 특히 내인성 및 비내 세균의 새로운 감염에 유리할 것이며 사망률이 증가합니다. 패혈증의 전항염증성(정의될 수 있는 경우)은 감염 유형, 개인 병력, 유전적 상태, 관련 질병, 환경 요인, 면역억제 약물의 사용 및 영양과 같은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 상태, 특히. 최근 연구에 따르면 감염 유형(그람 음성 또는 그람 양성)에 따라 면역 반응 프로필이 다른 것으로 나타났습니다. 우세한 면역 상태를 정의하는 것은 간단한 작업이 아닙니다. 여기에는 호중구 수를 제외하고 면역 상태를 정의하는 일반적으로 사용되는 임상 변수가 없습니다.

목표:

  • 패혈증 환자와 그람 음성 및 그람 양성에 의한 양성 혈액 배양 환자 사이의 면역학적 프로필에 차이가 있는지 정의합니다.
  • 우세한 면역 특성을 예측할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 임상 및/또는 실험실 패턴을 식별합니다.

디자인: 이 연구는 해당 기관의 과학 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 정보에 입각한 동의가 요청됩니다.

중증 패혈증 및 양성 혈액 배양 환자는 패혈증 진단 후 24시간 이내에 전향적으로 포함됩니다.

감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 기질적 기능 장애에 대한 중증 패혈증을 고려하십시오. 이 개념에는 적어도 2점 이상의 SOFA(기질 부전의 순차적 평가) 척도 점수가 포함됩니다. 하나 이상의 양성 샘플의 존재는 양성 혈액 배양으로 간주됩니다.

중증 패혈증 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 등록됩니다. 혈액 배양 샘플에 사용되는 일부 혈액은 연구를 위해 처리됩니다(샘플 0). 플라즈마는 나중에 분석하기 위해 -80 °에 저장됩니다. 일상적인 임상 및 실험실 데이터베이스가 완성됩니다.

혈액 배양이 양성인 환자만 그 결과에 따라 무작위 배정됩니다: 그람 양성 패혈증 또는 그람 음성 패혈증.

심각한 패혈증이 있지만 혈액 배양 음성인 환자는 대조군으로 간주됩니다. 혈액 배양이 양성인 환자의 경우, 새로운 혈액 샘플을 샘플 0의 3일에서 5일 사이에 채취하여 프로 및 항염증 반응의 진화를 정의합니다.

그룹당 최소 12명의 환자가 포함될 것입니다. 전 염증성 사이토 카인 (TNF 알파 및 IL 1) 및 항 염증성 (IL10 및 IL1 수용체) 수준은 ELISA 방법으로 측정됩니다. 마지막으로, 데이터를 분석하고 그람 양성 환자와 그람 음성 감염 환자 간의 차이를 확인합니다.

주요 결과 측정:

중증 패혈증 및 양성 혈액 배양 환자의 전 염증 및 항 염증 반응 측정

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 패혈증 및 양성 혈액 배양 환자는 패혈증 진단 후 24시간 이내에 전향적으로 포함됩니다.

설명

포함 기준: 중증 패혈증 -

제외 기준:

VIH 면역억제 자가면역질환 신생물 임산부 간경화 골수질환 영양실조

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그램 음성

하나 이상의 양성 샘플의 존재는 양성 혈액 배양으로 간주됩니다.

중증 패혈증 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 등록됩니다. 혈액 배양 샘플에 사용되는 일부 혈액은 연구를 위해 처리됩니다(샘플 0). 플라즈마는 나중에 분석하기 위해 -80 °에 저장됩니다. 일상적인 임상 및 실험실 데이터베이스가 완성됩니다.

혈액 배양이 양성인 환자만 그 결과에 따라 무작위 배정됩니다: 그람 양성 패혈증 또는 그람 음성 패혈증.

일상적인 실험실 분석
그램 양성

하나 이상의 양성 샘플의 존재는 양성 혈액 배양으로 간주됩니다.

중증 패혈증 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 등록됩니다. 혈액 배양 샘플에 사용되는 일부 혈액은 연구를 위해 처리됩니다(샘플 0). 플라즈마는 나중에 분석하기 위해 -80 °에 저장됩니다. 일상적인 임상 및 실험실 데이터베이스가 완성됩니다.

혈액 배양이 양성인 환자만 그 결과에 따라 무작위 배정됩니다: 그람 양성 패혈증 또는 그람 음성 패혈증.

일상적인 실험실 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 염증성 반응의 비교.
기간: 6개월
유동 세포측정법에 의한 두 그룹 간의 TNF-알파, IL-6 및 IL-1의 혈장 수준 비교.
6개월
항 염증 반응의 비교
기간: 6개월
유세포 분석에 의한 두 그룹 간의 TNF-알파 수용체, INF-감마 및 IL-10의 혈장 수준 비교.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 비교
기간: 6개월
두 그룹 간의 사망률은 의정서에 등록한 지 28일째에 비교됩니다.
6개월
SOFA 점수 비교
기간: 6개월
다발성 장기 기능 장애는 프로토콜에 등록할 때와 3일에서 5일 사이에 SOFA 점수로 측정됩니다. 심각도 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Hospital El Cruce

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다