Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunprofil av pasienter med sepsis (IPSEPSIS)

14. november 2019 oppdatert av: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Immunprofil for pasienter med positive blodkulturer og funksjonssvikt i flere organer

Immunresponsen kan få ulike profiler (proinflammatorisk og antiinflammatorisk respons) avhengig av aktiveringsmiddel. Målet med denne studien er å sammenligne den immunologiske profilen hos pasienter med alvorlig sepsis og positive blodkulturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter innlagt på intensivavdeling. Det er karakterisert ved å være en overdreven og deregulert inflammatorisk respons utløst av en infeksjon. Selv om betennelse påvirker kompartmentaliseringen av infeksjonen, har aktiveringen av immunsystemet ved sepsis et systemisk problem, som noen ganger påvirker organene fjernt fra infeksjonsstedet. Innenfor denne sammenhengen anerkjennes to prosesser, som ofte kan eksistere side om side: den pro-inflammatoriske responsen og den anti-inflammatoriske responsen. Mens det antas at den proinflammatoriske responsen kan favorisere utviklingen av multippel organsvikt, vil sepsis-indusert immunsuppresjon favorisere en ny infeksjon, spesielt av endogene og intranosokomiale bakterier, øker dødeligheten. Den pro-anti-inflammatoriske naturen til sepsis (hvis så kan defineres) avhenger av en rekke faktorer: type infeksjon, personlig historie, genetiske forhold, assosierte sykdommer, miljøfaktorer, bruk av immundempende medisiner og ernæring. stat blant annet. Nyere studier fant at immunresponsprofilen varierer avhengig av type infeksjon (gramnegativ eller grampositiv). Å definere den dominerende immuntilstanden er ikke en enkel oppgave. Her er det ingen vanlig brukte kliniske variabler som definerer immunstatus, bortsett fra nøytrofiltall.

Mål:

  • Definer om det er forskjeller i immunologisk profil mellom pasienter med sepsis og positive blodkulturer ved gramnegative og grampositive.
  • Identifiser lett tilgjengelige kliniske og/eller laboratoriemønstre som kan forutsi den dominerende immunkarakteren.

Design: Studien ble godkjent av institusjonens vitenskapelige og etiske komité. Informert samtykke vil bli bedt om.

Pasienter med alvorlig sepsis og positive blodkulturer vil bli inkludert prospektivt, innen 24 timer etter diagnosen sepsis.

Vurder alvorlig sepsis til livstruende organisk dysfunksjon forårsaket av en deregulert vertsrespons på infeksjon. Dette konseptet inkluderer minst en poengsum på SOFA-skalaen (sekvensiell evaluering av organisk insuffisiens) lik eller større enn 2 poeng. Tilstedeværelsen av en eller flere positive prøver vil bli ansett som positive blodkulturer.

Pasienter med alvorlig sepsis vil bli registrert prospektivt og fortløpende. Noe av blodet som brukes til blodkulturprøver vil bli behandlet for studien (prøve 0). Plasmaet vil bli lagret ved -80 ° for senere analyse. En rutinemessig klinisk og laboratoriedatabase vil bli ferdigstilt.

Bare pasienter som har positive blodkulturer vil bli randomisert i henhold til resultatet i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.

Pasienter med alvorlig sepsis men med negative blodkulturer vil bli ansett som en kontrollgruppe. Hos pasienter med positive blodkulturer vil nye blodprøver bli tatt mellom dag 3 til 5 av prøve 0 for å definere utviklingen av pro- og anti-inflammatorisk respons.

Minimum 12 pasienter per gruppe vil bli inkludert. Nivået av proinflammatoriske cytokiner (TNF alfa og IL 1) og antiinflammatoriske (IL10 og IL1 reseptor) vil bli målt ved ELISA metode. Til slutt vil dataene bli analysert og forskjellene mellom pasienter med Gram-positive og Gram-negative infeksjoner vil bli etablert.

Primært resultatmål:

Måling av pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk respons hos pasienter med alvorlig sepsis og positive blodkulturer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig sepsis og positive blodkulturer vil bli inkludert prospektivt, innen 24 timer etter diagnosen sepsis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alvorlig sepsis -

Ekskluderingskriterier:

VIH immunsuppresjon Autoimmun sykdom Neoplasma Gravide kvinner Cirrhose Benmargssykdom Underernæring.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gram negativ

Tilstedeværelsen av en eller flere positive prøver vil betraktes som positive blodkulturer.

Pasienter med alvorlig sepsis vil bli registrert prospektivt og fortløpende. Noe av blodet som brukes til blodkulturprøver vil bli behandlet for studien (prøve 0). Plasmaet vil bli lagret ved -80 ° for senere analyse. En rutinemessig klinisk og laboratoriedatabase vil bli ferdigstilt.

Bare pasienter som har positive blodkulturer vil bli randomisert i henhold til resultatet i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.

Rutinemessig laboratorieanalyse
Gram positiv

Tilstedeværelsen av en eller flere positive prøver vil betraktes som positive blodkulturer.

Pasienter med alvorlig sepsis vil bli registrert prospektivt og fortløpende. Noe av blodet som brukes til blodkulturprøver vil bli behandlet for studien (prøve 0). Plasmaet vil bli lagret ved -80 ° for senere analyse. En rutinemessig klinisk og laboratoriedatabase vil bli ferdigstilt.

Bare pasienter som har positive blodkulturer vil bli randomisert i henhold til resultatet i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.

Rutinemessig laboratorieanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av proinflammatorisk respons.
Tidsramme: Seks måneder
Plasmanivåsammenlikning av: TNF-alfa, IL-6 og IL-1 mellom begge grupper, ved flowcytometri.
Seks måneder
Sammenligning av anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: Seks måneder
Plasmanivåsammenlikning av: TNF-alfa-reseptor, INF-gamma og IL-10 mellom begge grupper, ved flowcytometri.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
Dødeligheten mellom begge grupper vil bli sammenlignet for den 28. dagen for innleggelse til protokollen.
Seks måneder
SOFA-poengsammenligning
Tidsramme: Seks måneder
Multippel organdysfunksjon vil bli målt med SOFA-skåren ved opptak til protokollen og mellom dag 3 til 5. Alvorlighetsskåren vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hospital El Cruce

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis, alvorlig

Kliniske studier på innsamling av blodprøver

3
Abonnere