- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163705
Immunprofil av pasienter med sepsis (IPSEPSIS)
Immunprofil for pasienter med positive blodkulturer og funksjonssvikt i flere organer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter innlagt på intensivavdeling. Det er karakterisert ved å være en overdreven og deregulert inflammatorisk respons utløst av en infeksjon. Selv om betennelse påvirker kompartmentaliseringen av infeksjonen, har aktiveringen av immunsystemet ved sepsis et systemisk problem, som noen ganger påvirker organene fjernt fra infeksjonsstedet. Innenfor denne sammenhengen anerkjennes to prosesser, som ofte kan eksistere side om side: den pro-inflammatoriske responsen og den anti-inflammatoriske responsen. Mens det antas at den proinflammatoriske responsen kan favorisere utviklingen av multippel organsvikt, vil sepsis-indusert immunsuppresjon favorisere en ny infeksjon, spesielt av endogene og intranosokomiale bakterier, øker dødeligheten. Den pro-anti-inflammatoriske naturen til sepsis (hvis så kan defineres) avhenger av en rekke faktorer: type infeksjon, personlig historie, genetiske forhold, assosierte sykdommer, miljøfaktorer, bruk av immundempende medisiner og ernæring. stat blant annet. Nyere studier fant at immunresponsprofilen varierer avhengig av type infeksjon (gramnegativ eller grampositiv). Å definere den dominerende immuntilstanden er ikke en enkel oppgave. Her er det ingen vanlig brukte kliniske variabler som definerer immunstatus, bortsett fra nøytrofiltall.
Mål:
- Definer om det er forskjeller i immunologisk profil mellom pasienter med sepsis og positive blodkulturer ved gramnegative og grampositive.
- Identifiser lett tilgjengelige kliniske og/eller laboratoriemønstre som kan forutsi den dominerende immunkarakteren.
Design: Studien ble godkjent av institusjonens vitenskapelige og etiske komité. Informert samtykke vil bli bedt om.
Pasienter med alvorlig sepsis og positive blodkulturer vil bli inkludert prospektivt, innen 24 timer etter diagnosen sepsis.
Vurder alvorlig sepsis til livstruende organisk dysfunksjon forårsaket av en deregulert vertsrespons på infeksjon. Dette konseptet inkluderer minst en poengsum på SOFA-skalaen (sekvensiell evaluering av organisk insuffisiens) lik eller større enn 2 poeng. Tilstedeværelsen av en eller flere positive prøver vil bli ansett som positive blodkulturer.
Pasienter med alvorlig sepsis vil bli registrert prospektivt og fortløpende. Noe av blodet som brukes til blodkulturprøver vil bli behandlet for studien (prøve 0). Plasmaet vil bli lagret ved -80 ° for senere analyse. En rutinemessig klinisk og laboratoriedatabase vil bli ferdigstilt.
Bare pasienter som har positive blodkulturer vil bli randomisert i henhold til resultatet i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.
Pasienter med alvorlig sepsis men med negative blodkulturer vil bli ansett som en kontrollgruppe. Hos pasienter med positive blodkulturer vil nye blodprøver bli tatt mellom dag 3 til 5 av prøve 0 for å definere utviklingen av pro- og anti-inflammatorisk respons.
Minimum 12 pasienter per gruppe vil bli inkludert. Nivået av proinflammatoriske cytokiner (TNF alfa og IL 1) og antiinflammatoriske (IL10 og IL1 reseptor) vil bli målt ved ELISA metode. Til slutt vil dataene bli analysert og forskjellene mellom pasienter med Gram-positive og Gram-negative infeksjoner vil bli etablert.
Primært resultatmål:
Måling av pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk respons hos pasienter med alvorlig sepsis og positive blodkulturer
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-post: npistillo@yahoo.com.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariano Rua, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-post: nanofrua@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alvorlig sepsis -
Ekskluderingskriterier:
VIH immunsuppresjon Autoimmun sykdom Neoplasma Gravide kvinner Cirrhose Benmargssykdom Underernæring.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gram negativ
Tilstedeværelsen av en eller flere positive prøver vil betraktes som positive blodkulturer. Pasienter med alvorlig sepsis vil bli registrert prospektivt og fortløpende. Noe av blodet som brukes til blodkulturprøver vil bli behandlet for studien (prøve 0). Plasmaet vil bli lagret ved -80 ° for senere analyse. En rutinemessig klinisk og laboratoriedatabase vil bli ferdigstilt. Bare pasienter som har positive blodkulturer vil bli randomisert i henhold til resultatet i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ. |
Rutinemessig laboratorieanalyse
|
Gram positiv
Tilstedeværelsen av en eller flere positive prøver vil betraktes som positive blodkulturer. Pasienter med alvorlig sepsis vil bli registrert prospektivt og fortløpende. Noe av blodet som brukes til blodkulturprøver vil bli behandlet for studien (prøve 0). Plasmaet vil bli lagret ved -80 ° for senere analyse. En rutinemessig klinisk og laboratoriedatabase vil bli ferdigstilt. Bare pasienter som har positive blodkulturer vil bli randomisert i henhold til resultatet i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ. |
Rutinemessig laboratorieanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av proinflammatorisk respons.
Tidsramme: Seks måneder
|
Plasmanivåsammenlikning av: TNF-alfa, IL-6 og IL-1 mellom begge grupper, ved flowcytometri.
|
Seks måneder
|
Sammenligning av anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: Seks måneder
|
Plasmanivåsammenlikning av: TNF-alfa-reseptor, INF-gamma og IL-10 mellom begge grupper, ved flowcytometri.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
|
Dødeligheten mellom begge grupper vil bli sammenlignet for den 28. dagen for innleggelse til protokollen.
|
Seks måneder
|
SOFA-poengsammenligning
Tidsramme: Seks måneder
|
Multippel organdysfunksjon vil bli målt med SOFA-skåren ved opptak til protokollen og mellom dag 3 til 5. Alvorlighetsskåren vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hospital El Cruce
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis, alvorlig
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
Kliniske studier på innsamling av blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert