- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163705
Imunitní profil pacientů se sepsí (IPSEPSIS)
Imunitní profil pacientů s pozitivní hemokulturou a mnohočetnými orgánovými dysfunkcemi
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je jednou z hlavních příčin úmrtí pacientů přijatých do intenzivní péče. Je charakterizována přehnanou a deregulovanou zánětlivou reakcí vyvolanou infekcí. Ačkoli zánět ovlivňuje kompartmentalizaci infekce, aktivace imunitního systému při sepsi má systémový problém, který někdy postihuje orgány vzdálené od místa infekce. V tomto kontextu jsou rozpoznány dva procesy, které mohou často koexistovat: prozánětlivá odpověď a protizánětlivá odpověď. Zatímco se předpokládá, že prozánětlivá odpověď může napomoci rozvoji mnohočetného orgánového selhání, sepsí indukovaná imunosuprese by podpořila novou infekci, zejména endogenních a intranosokomiálních zárodků, mortalita se zvyšuje. Pro-protizánětlivá povaha sepse (pokud ji lze definovat) závisí na mnoha faktorech: typu infekce, osobní anamnéze, genetických podmínkách, přidružených onemocněních, environmentálních faktorech, používání imunosupresivních léků a výživě. stát, mimo jiné. Nedávné studie zjistily, že profil imunitní odpovědi se liší v závislosti na typu infekce (Gram negativní nebo Gram pozitivní). Definování převládajícího imunitního stavu není jednoduchý úkol. Nejsou zde žádné běžně používané klinické proměnné, které by definovaly imunitní stav, kromě počtu neutrofilů.
Cíl:
- Definujte, zda existují rozdíly v imunologickém profilu mezi pacienty se sepsí a pozitivními hemokulturami u gramnegativních a grampozitivních.
- Identifikujte snadno dostupné klinické a/nebo laboratorní vzorce, které mohou předvídat převládající imunitní charakter.
Design: Studie byla schválena Vědeckou a etickou komisí instituce. Bude vyžadován informovaný souhlas.
Pacienti s těžkou sepsí a pozitivní hemokultury budou zařazeni prospektivně do 24 hodin od diagnózy sepse.
Zvažte těžkou sepsi až život ohrožující organickou dysfunkci způsobenou deregulovanou reakcí hostitele na infekci. Tento koncept zahrnuje alespoň skóre na škále SOFA (sekvenční hodnocení organické insuficience) rovné nebo větší než 2 body Přítomnost jednoho nebo více pozitivních vzorků bude považována za pozitivní hemokultury.
Pacienti s těžkou sepsí budou zařazováni prospektivně a následně. Část krve použité pro vzorky hemokultur bude zpracována pro studii (vzorek 0). Plazma bude uložena při -80 ° pro pozdější analýzu. Bude dokončena rutinní klinická a laboratorní databáze.
Pouze pacienti, kteří mají pozitivní hemokultury, budou randomizováni podle jejich výsledku: sepse podle Gram pozitivní nebo Gram negativní.
Pacienti s těžkou sepsí, ale s negativní hemokulturou, budou považováni za kontrolní skupinu. U pacientů s pozitivní hemokulturou budou mezi 3. až 5. dnem odebrány nové vzorky krve ze vzorku 0, aby se definoval vývoj pro a protizánětlivé reakce.
Ve skupině bude zahrnuto minimálně 12 pacientů. Hladina prozánětlivých cytokinů (TNF alfa a IL 1) a protizánětlivých (IL10 a IL1 receptor) bude měřena metodou ELISA. Nakonec budou data analyzována a budou stanoveny rozdíly mezi pacienty s grampozitivními a gramnegativními infekcemi.
Primární výstupní opatření:
Měření prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi u pacientů s těžkou sepsí a pozitivními hemokulturami
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: těžká sepse -
Kritéria vyloučení:
VIH imunosuprese Autoimunitní onemocnění Novotvar Těhotné ženy Cirhóza Onemocnění kostní dřeně Podvýživa.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Gram negativní
Přítomnost jednoho nebo více pozitivních vzorků bude považována za pozitivní hemokultury. Pacienti s těžkou sepsí budou zařazováni prospektivně a následně. Část krve použité pro vzorky hemokultur bude zpracována pro studii (vzorek 0). Plazma bude uložena při -80 ° pro pozdější analýzu. Bude dokončena rutinní klinická a laboratorní databáze. Pouze pacienti, kteří mají pozitivní hemokultury, budou randomizováni podle jejich výsledku: sepse podle Gram pozitivní nebo Gram negativní. |
Rutinní laboratorní analýza
|
Gram pozitivní
Přítomnost jednoho nebo více pozitivních vzorků bude považována za pozitivní hemokultury. Pacienti s těžkou sepsí budou zařazováni prospektivně a následně. Část krve použité pro vzorky hemokultur bude zpracována pro studii (vzorek 0). Plazma bude uložena při -80 ° pro pozdější analýzu. Bude dokončena rutinní klinická a laboratorní databáze. Pouze pacienti, kteří mají pozitivní hemokultury, budou randomizováni podle jejich výsledku: sepse podle Gram pozitivní nebo Gram negativní. |
Rutinní laboratorní analýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání prozánětlivé odpovědi.
Časové okno: Šest měsíců
|
Porovnání plazmatických hladin: TNF-alfa, IL-6 a IL-1 mezi oběma skupinami pomocí průtokové cytometrie.
|
Šest měsíců
|
Srovnání protizánětlivé reakce
Časové okno: Šest měsíců
|
Porovnání plazmatických hladin: TNF-alfa receptoru, INF-gama a IL-10 mezi oběma skupinami průtokovou cytometrií.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání úmrtnosti
Časové okno: Šest měsíců
|
Mortalita mezi oběma skupinami bude porovnána pro 28. den přijetí do protokolu.
|
Šest měsíců
|
Srovnání skóre SOFA
Časové okno: Šest měsíců
|
Dysfunkce více orgánů bude měřena skóre SOFA v době přijetí do protokolu a mezi 3. až 5. dnem. Skóre závažnosti bude porovnáno mezi skupinami.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital El Cruce
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse, těžká
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na odběr vzorku krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy