Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profil pacientů se sepsí (IPSEPSIS)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Imunitní profil pacientů s pozitivní hemokulturou a mnohočetnými orgánovými dysfunkcemi

Imunitní odpověď může nabývat různých profilů (prozánětlivá a protizánětlivá odpověď) v závislosti na aktivačním agens. Cílem této studie je porovnat imunologický profil u pacientů s těžkou sepsí a pozitivními hemokulturami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Sepse je jednou z hlavních příčin úmrtí pacientů přijatých do intenzivní péče. Je charakterizována přehnanou a deregulovanou zánětlivou reakcí vyvolanou infekcí. Ačkoli zánět ovlivňuje kompartmentalizaci infekce, aktivace imunitního systému při sepsi má systémový problém, který někdy postihuje orgány vzdálené od místa infekce. V tomto kontextu jsou rozpoznány dva procesy, které mohou často koexistovat: prozánětlivá odpověď a protizánětlivá odpověď. Zatímco se předpokládá, že prozánětlivá odpověď může napomoci rozvoji mnohočetného orgánového selhání, sepsí indukovaná imunosuprese by podpořila novou infekci, zejména endogenních a intranosokomiálních zárodků, mortalita se zvyšuje. Pro-protizánětlivá povaha sepse (pokud ji lze definovat) závisí na mnoha faktorech: typu infekce, osobní anamnéze, genetických podmínkách, přidružených onemocněních, environmentálních faktorech, používání imunosupresivních léků a výživě. stát, mimo jiné. Nedávné studie zjistily, že profil imunitní odpovědi se liší v závislosti na typu infekce (Gram negativní nebo Gram pozitivní). Definování převládajícího imunitního stavu není jednoduchý úkol. Nejsou zde žádné běžně používané klinické proměnné, které by definovaly imunitní stav, kromě počtu neutrofilů.

Cíl:

  • Definujte, zda existují rozdíly v imunologickém profilu mezi pacienty se sepsí a pozitivními hemokulturami u gramnegativních a grampozitivních.
  • Identifikujte snadno dostupné klinické a/nebo laboratorní vzorce, které mohou předvídat převládající imunitní charakter.

Design: Studie byla schválena Vědeckou a etickou komisí instituce. Bude vyžadován informovaný souhlas.

Pacienti s těžkou sepsí a pozitivní hemokultury budou zařazeni prospektivně do 24 hodin od diagnózy sepse.

Zvažte těžkou sepsi až život ohrožující organickou dysfunkci způsobenou deregulovanou reakcí hostitele na infekci. Tento koncept zahrnuje alespoň skóre na škále SOFA (sekvenční hodnocení organické insuficience) rovné nebo větší než 2 body Přítomnost jednoho nebo více pozitivních vzorků bude považována za pozitivní hemokultury.

Pacienti s těžkou sepsí budou zařazováni prospektivně a následně. Část krve použité pro vzorky hemokultur bude zpracována pro studii (vzorek 0). Plazma bude uložena při -80 ° pro pozdější analýzu. Bude dokončena rutinní klinická a laboratorní databáze.

Pouze pacienti, kteří mají pozitivní hemokultury, budou randomizováni podle jejich výsledku: sepse podle Gram pozitivní nebo Gram negativní.

Pacienti s těžkou sepsí, ale s negativní hemokulturou, budou považováni za kontrolní skupinu. U pacientů s pozitivní hemokulturou budou mezi 3. až 5. dnem odebrány nové vzorky krve ze vzorku 0, aby se definoval vývoj pro a protizánětlivé reakce.

Ve skupině bude zahrnuto minimálně 12 pacientů. Hladina prozánětlivých cytokinů (TNF alfa a IL 1) a protizánětlivých (IL10 a IL1 receptor) bude měřena metodou ELISA. Nakonec budou data analyzována a budou stanoveny rozdíly mezi pacienty s grampozitivními a gramnegativními infekcemi.

Primární výstupní opatření:

Měření prozánětlivé a protizánětlivé odpovědi u pacientů s těžkou sepsí a pozitivními hemokulturami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou sepsí a pozitivní hemokultury budou zařazeni prospektivně do 24 hodin od diagnózy sepse.

Popis

Kritéria pro zařazení: těžká sepse -

Kritéria vyloučení:

VIH imunosuprese Autoimunitní onemocnění Novotvar Těhotné ženy Cirhóza Onemocnění kostní dřeně Podvýživa.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gram negativní

Přítomnost jednoho nebo více pozitivních vzorků bude považována za pozitivní hemokultury.

Pacienti s těžkou sepsí budou zařazováni prospektivně a následně. Část krve použité pro vzorky hemokultur bude zpracována pro studii (vzorek 0). Plazma bude uložena při -80 ° pro pozdější analýzu. Bude dokončena rutinní klinická a laboratorní databáze.

Pouze pacienti, kteří mají pozitivní hemokultury, budou randomizováni podle jejich výsledku: sepse podle Gram pozitivní nebo Gram negativní.

Rutinní laboratorní analýza
Gram pozitivní

Přítomnost jednoho nebo více pozitivních vzorků bude považována za pozitivní hemokultury.

Pacienti s těžkou sepsí budou zařazováni prospektivně a následně. Část krve použité pro vzorky hemokultur bude zpracována pro studii (vzorek 0). Plazma bude uložena při -80 ° pro pozdější analýzu. Bude dokončena rutinní klinická a laboratorní databáze.

Pouze pacienti, kteří mají pozitivní hemokultury, budou randomizováni podle jejich výsledku: sepse podle Gram pozitivní nebo Gram negativní.

Rutinní laboratorní analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání prozánětlivé odpovědi.
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání plazmatických hladin: TNF-alfa, IL-6 a IL-1 mezi oběma skupinami pomocí průtokové cytometrie.
Šest měsíců
Srovnání protizánětlivé reakce
Časové okno: Šest měsíců
Porovnání plazmatických hladin: TNF-alfa receptoru, INF-gama a IL-10 mezi oběma skupinami průtokovou cytometrií.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úmrtnosti
Časové okno: Šest měsíců
Mortalita mezi oběma skupinami bude porovnána pro 28. den přijetí do protokolu.
Šest měsíců
Srovnání skóre SOFA
Časové okno: Šest měsíců
Dysfunkce více orgánů bude měřena skóre SOFA v době přijetí do protokolu a mezi 3. až 5. dnem. Skóre závažnosti bude porovnáno mezi skupinami.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hospital El Cruce

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, těžká

Klinické studie na odběr vzorku krve

3
Předplatit