- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04163705
Иммунный профиль пациентов с сепсисом (IPSEPSIS)
Иммунный профиль пациентов с положительными посевами крови и полиорганными дисфункциями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является одной из ведущих причин смерти пациентов, поступивших в реанимацию. Он характеризуется преувеличенной и нерегулируемой воспалительной реакцией, вызванной инфекцией. Хотя воспаление влияет на компартментализацию инфекции, активация иммунной системы при сепсисе имеет системную проблему, которая иногда поражает органы, удаленные от очага инфекции. В этом контексте различают два процесса, которые часто могут сосуществовать: провоспалительный ответ и противовоспалительный ответ. Хотя предполагается, что провоспалительная реакция может способствовать развитию полиорганной недостаточности, а сепсис-индуцированная иммуносупрессия будет способствовать возникновению новой инфекции, особенно эндогенных и интранозокомиальных микробов, смертность увеличивается. Провоспалительный характер сепсиса (если его можно определить) зависит от множества факторов: типа инфекции, анамнеза, генетических условий, сопутствующих заболеваний, факторов окружающей среды, использования иммунодепрессантов и питания. государство, в том числе. Недавние исследования показали, что профиль иммунного ответа различается в зависимости от типа инфекции (граммотрицательная или грамположительная). Определение преобладающего иммунного состояния – непростая задача. Здесь нет общеупотребительных клинических переменных, определяющих иммунный статус, за исключением количества нейтрофилов.
Цель:
- Определите, есть ли различия в иммунологическом профиле между больными сепсисом и положительными посевами крови на грамотрицательные и грамположительные.
- Выявить легкодоступные клинические и/или лабораторные закономерности, позволяющие прогнозировать преобладающий иммунный характер.
Дизайн: исследование было одобрено комитетом по науке и этике учреждения. Будет запрошено информированное согласие.
Пациенты с тяжелым сепсисом и положительными культурами крови будут включены проспективно в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса.
Считают тяжелый сепсис опасной для жизни органической дисфункцией, вызванной нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию. Это понятие включает как минимум балл по шкале SOFA (последовательная оценка органической недостаточности), равный или превышающий 2 балла. Наличие одного или нескольких положительных образцов будет считаться положительным посевом крови.
Пациенты с тяжелым сепсисом будут включены проспективно и последовательно. Некоторая часть крови, используемой для образцов гемокультуры, будет обработана для исследования (образец 0). Плазма будет храниться при температуре -80° для последующего анализа. Будет завершена рутинная клиническая и лабораторная база данных.
Только пациенты с положительным посевом крови будут рандомизированы в соответствии с их результатом: сепсис на грамположительный или грамотрицательный.
Пациенты с тяжелым сепсисом, но с отрицательными культурами крови, будут считаться контрольной группой. У пациентов с положительным посевом крови новые образцы крови будут взяты между 3 и 5 днями образца 0, чтобы определить эволюцию про- и противовоспалительного ответа.
Минимум 12 пациентов в группу будут включены. Уровень провоспалительных цитокинов (ФНО-альфа и ИЛ-1) и противовоспалительных (рецептор ИЛ-10 и ИЛ-1) будет измеряться методом ELISA. Наконец, данные будут проанализированы и будут установлены различия между пациентами с грамположительными и грамотрицательными инфекциями.
Первичная мера результата:
Измерение провоспалительной и противовоспалительной реакции у пациентов с тяжелым сепсисом и положительными культурами крови
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: тяжелый сепсис -
Критерий исключения:
Иммуносупрессия VIH Аутоиммунное заболевание Новообразование Беременные Цирроз Болезнь костного мозга Недоедание.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Грамотрицательный
Наличие одного или нескольких положительных образцов будет считаться положительным посевом крови. Пациенты с тяжелым сепсисом будут включены проспективно и последовательно. Некоторая часть крови, используемой для образцов гемокультуры, будет обработана для исследования (образец 0). Плазма будет храниться при температуре -80° для последующего анализа. Будет завершена рутинная клиническая и лабораторная база данных. Только пациенты с положительным посевом крови будут рандомизированы в соответствии с их результатом: сепсис на грамположительный или грамотрицательный. |
Рутинный лабораторный анализ
|
Грамположительный
Наличие одного или нескольких положительных образцов будет считаться положительным посевом крови. Пациенты с тяжелым сепсисом будут включены проспективно и последовательно. Некоторая часть крови, используемой для образцов гемокультуры, будет обработана для исследования (образец 0). Плазма будет храниться при температуре -80° для последующего анализа. Будет завершена рутинная клиническая и лабораторная база данных. Только пациенты с положительным посевом крови будут рандомизированы в соответствии с их результатом: сепсис на грамположительный или грамотрицательный. |
Рутинный лабораторный анализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение провоспалительной реакции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение уровней в плазме: TNF-альфа, IL-6 и IL-1 между обеими группами с помощью проточной цитометрии.
|
Шесть месяцев
|
Сравнение противовоспалительного ответа
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение уровней в плазме: рецептора TNF-альфа, INF-гамма и IL-10 между обеими группами с помощью проточной цитометрии.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение смертности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Смертность между обеими группами будет сравниваться на 28-й день приема по протоколу.
|
Шесть месяцев
|
Сравнение оценок SOFA
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Дисфункция нескольких органов будет оцениваться по шкале SOFA во время включения в протокол и между 3-м и 5-м днями. Оценку тяжести будут сравнивать между группами.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital El Cruce
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сбор образцов крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты