Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный профиль пациентов с сепсисом (IPSEPSIS)

14 ноября 2019 г. обновлено: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Иммунный профиль пациентов с положительными посевами крови и полиорганными дисфункциями

Иммунный ответ может приобретать различные профили (провоспалительный и противовоспалительный ответ) в зависимости от активирующего агента. Целью данного исследования является сравнение иммунологического профиля у больных с тяжелым сепсисом и положительными посевами крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Сепсис является одной из ведущих причин смерти пациентов, поступивших в реанимацию. Он характеризуется преувеличенной и нерегулируемой воспалительной реакцией, вызванной инфекцией. Хотя воспаление влияет на компартментализацию инфекции, активация иммунной системы при сепсисе имеет системную проблему, которая иногда поражает органы, удаленные от очага инфекции. В этом контексте различают два процесса, которые часто могут сосуществовать: провоспалительный ответ и противовоспалительный ответ. Хотя предполагается, что провоспалительная реакция может способствовать развитию полиорганной недостаточности, а сепсис-индуцированная иммуносупрессия будет способствовать возникновению новой инфекции, особенно эндогенных и интранозокомиальных микробов, смертность увеличивается. Провоспалительный характер сепсиса (если его можно определить) зависит от множества факторов: типа инфекции, анамнеза, генетических условий, сопутствующих заболеваний, факторов окружающей среды, использования иммунодепрессантов и питания. государство, в том числе. Недавние исследования показали, что профиль иммунного ответа различается в зависимости от типа инфекции (граммотрицательная или грамположительная). Определение преобладающего иммунного состояния – непростая задача. Здесь нет общеупотребительных клинических переменных, определяющих иммунный статус, за исключением количества нейтрофилов.

Цель:

  • Определите, есть ли различия в иммунологическом профиле между больными сепсисом и положительными посевами крови на грамотрицательные и грамположительные.
  • Выявить легкодоступные клинические и/или лабораторные закономерности, позволяющие прогнозировать преобладающий иммунный характер.

Дизайн: исследование было одобрено комитетом по науке и этике учреждения. Будет запрошено информированное согласие.

Пациенты с тяжелым сепсисом и положительными культурами крови будут включены проспективно в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса.

Считают тяжелый сепсис опасной для жизни органической дисфункцией, вызванной нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию. Это понятие включает как минимум балл по шкале SOFA (последовательная оценка органической недостаточности), равный или превышающий 2 балла. Наличие одного или нескольких положительных образцов будет считаться положительным посевом крови.

Пациенты с тяжелым сепсисом будут включены проспективно и последовательно. Некоторая часть крови, используемой для образцов гемокультуры, будет обработана для исследования (образец 0). Плазма будет храниться при температуре -80° для последующего анализа. Будет завершена рутинная клиническая и лабораторная база данных.

Только пациенты с положительным посевом крови будут рандомизированы в соответствии с их результатом: сепсис на грамположительный или грамотрицательный.

Пациенты с тяжелым сепсисом, но с отрицательными культурами крови, будут считаться контрольной группой. У пациентов с положительным посевом крови новые образцы крови будут взяты между 3 и 5 днями образца 0, чтобы определить эволюцию про- и противовоспалительного ответа.

Минимум 12 пациентов в группу будут включены. Уровень провоспалительных цитокинов (ФНО-альфа и ИЛ-1) и противовоспалительных (рецептор ИЛ-10 и ИЛ-1) будет измеряться методом ELISA. Наконец, данные будут проанализированы и будут установлены различия между пациентами с грамположительными и грамотрицательными инфекциями.

Первичная мера результата:

Измерение провоспалительной и противовоспалительной реакции у пациентов с тяжелым сепсисом и положительными культурами крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым сепсисом и положительными культурами крови будут включены проспективно в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса.

Описание

Критерии включения: тяжелый сепсис -

Критерий исключения:

Иммуносупрессия VIH Аутоиммунное заболевание Новообразование Беременные Цирроз Болезнь костного мозга Недоедание.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Грамотрицательный

Наличие одного или нескольких положительных образцов будет считаться положительным посевом крови.

Пациенты с тяжелым сепсисом будут включены проспективно и последовательно. Некоторая часть крови, используемой для образцов гемокультуры, будет обработана для исследования (образец 0). Плазма будет храниться при температуре -80° для последующего анализа. Будет завершена рутинная клиническая и лабораторная база данных.

Только пациенты с положительным посевом крови будут рандомизированы в соответствии с их результатом: сепсис на грамположительный или грамотрицательный.

Рутинный лабораторный анализ
Грамположительный

Наличие одного или нескольких положительных образцов будет считаться положительным посевом крови.

Пациенты с тяжелым сепсисом будут включены проспективно и последовательно. Некоторая часть крови, используемой для образцов гемокультуры, будет обработана для исследования (образец 0). Плазма будет храниться при температуре -80° для последующего анализа. Будет завершена рутинная клиническая и лабораторная база данных.

Только пациенты с положительным посевом крови будут рандомизированы в соответствии с их результатом: сепсис на грамположительный или грамотрицательный.

Рутинный лабораторный анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение провоспалительной реакции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сравнение уровней в плазме: TNF-альфа, IL-6 и IL-1 между обеими группами с помощью проточной цитометрии.
Шесть месяцев
Сравнение противовоспалительного ответа
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сравнение уровней в плазме: рецептора TNF-альфа, INF-гамма и IL-10 между обеими группами с помощью проточной цитометрии.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение смертности
Временное ограничение: Шесть месяцев
Смертность между обеими группами будет сравниваться на 28-й день приема по протоколу.
Шесть месяцев
Сравнение оценок SOFA
Временное ограничение: Шесть месяцев
Дисфункция нескольких органов будет оцениваться по шкале SOFA во время включения в протокол и между 3-м и 5-м днями. Оценку тяжести будут сравнивать между группами.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Hospital El Cruce

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сбор образцов крови

Подписаться