- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163705
Immunprofil af patienter med sepsis (IPSEPSIS)
Immunprofil af patienter med positive blodkulturer og dysfunktioner i flere organer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en af de hyppigste dødsårsager hos patienter indlagt på intensiv. Det er karakteriseret ved at være et overdrevet og dereguleret inflammatorisk respons udløst af en infektion. Selvom betændelse påvirker kompartmentaliseringen af infektionen, har aktiveringen af immunsystemet i sepsis et systemisk problem, som nogle gange påvirker organerne fjernt fra infektionsstedet. Inden for denne sammenhæng anerkendes to processer, som ofte kan eksistere side om side: den pro-inflammatoriske respons og den anti-inflammatoriske respons. Selvom det antages, at det proinflammatoriske respons kan begunstige udviklingen af multipel organsvigt, vil sepsis-induceret immunsuppression favorisere en ny infektion, især af endogene og intranosokomielle bakterier, øger dødeligheden. Den pro-anti-inflammatoriske karakter af sepsis (hvis det kan defineres) afhænger af en lang række faktorer: typen af infektion, personlig historie, genetiske forhold, associerede sygdomme, miljøfaktorer, brugen af immunsuppressiv medicin og ernæring. stat bl.a. Nylige undersøgelser viste, at immunresponsprofilen varierer afhængigt af typen af infektion (Gram negativ eller Gram positiv). At definere den dominerende immuntilstand er ikke en enkel opgave. Her er der ingen almindeligt anvendte kliniske variabler, der definerer immunstatus, bortset fra neutrofiltal.
Formål:
- Definer, om der er forskelle i den immunologiske profil mellem patienter med sepsis og positive blodkulturer ved Gram negative og Gram positive.
- Identificer let tilgængelige kliniske og/eller laboratoriemønstre, der kan forudsige den dominerende immunkarakter.
Design: Undersøgelsen blev godkendt af institutionens videnskabelige og etiske udvalg. Der vil blive anmodet om informeret samtykke.
Patienter med svær sepsis og positive blodkulturer vil blive inkluderet prospektivt inden for 24 timer efter diagnosen sepsis.
Overvej alvorlig sepsis til livstruende organisk dysfunktion forårsaget af en dereguleret værtsrespons på infektion. Dette koncept omfatter mindst en score af SOFA-skalaen (sekventiel evaluering af organisk insufficiens) lig med eller større end 2 point. Tilstedeværelsen af en eller flere positive prøver vil blive betragtet som positive blodkulturer.
Patienter med svær sepsis vil blive indskrevet prospektivt og konsekutivt. Noget af det blod, der bruges til blodkulturprøver, vil blive behandlet til undersøgelsen (prøve 0). Plasmaet vil blive opbevaret ved -80 ° til senere analyse. En rutinemæssig klinisk og laboratoriedatabase vil blive udfyldt.
Kun patienter, der har positive blodkulturer, vil blive randomiseret i henhold til deres resultat i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.
Patienter med svær sepsis men med negative blodkulturer vil blive betragtet som en kontrolgruppe. Hos patienter med positive blodkulturer vil der blive taget nye blodprøver mellem dag 3 til 5 af prøve 0 for at definere udviklingen af det pro- og antiinflammatoriske respons.
Minimum 12 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet. Niveauet af proinflammatoriske cytokiner (TNF alfa og IL 1) og antiinflammatoriske (IL10 og IL1 receptor) vil blive målt ved ELISA metode. Til sidst vil dataene blive analyseret og forskellene mellem patienter med Gram-positive og Gram-negative infektioner vil blive fastslået.
Primært resultatmål:
Måling af pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk respons hos patienter med svær sepsis og positive blodkulturer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-mail: npistillo@yahoo.com.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariano Rua, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-mail: nanofrua@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: svær sepsis -
Ekskluderingskriterier:
VIH immunsuppression Autoimmun sygdom Neoplasma Gravide kvinder Skrumpelever Knoglemarvssygdom Underernæring.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gram negativ
Tilstedeværelsen af en eller flere positive prøver vil blive betragtet som positive blodkulturer. Patienter med svær sepsis vil blive indskrevet prospektivt og konsekutivt. Noget af det blod, der bruges til blodkulturprøver, vil blive behandlet til undersøgelsen (prøve 0). Plasmaet vil blive opbevaret ved -80 ° til senere analyse. En rutinemæssig klinisk og laboratoriedatabase vil blive udfyldt. Kun patienter, der har positive blodkulturer, vil blive randomiseret i henhold til deres resultat i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ. |
Rutinemæssig laboratorieanalyse
|
Gram positiv
Tilstedeværelsen af en eller flere positive prøver vil blive betragtet som positive blodkulturer. Patienter med svær sepsis vil blive indskrevet prospektivt og konsekutivt. Noget af det blod, der bruges til blodkulturprøver, vil blive behandlet til undersøgelsen (prøve 0). Plasmaet vil blive opbevaret ved -80 ° til senere analyse. En rutinemæssig klinisk og laboratoriedatabase vil blive udfyldt. Kun patienter, der har positive blodkulturer, vil blive randomiseret i henhold til deres resultat i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ. |
Rutinemæssig laboratorieanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af det proinflammatoriske respons.
Tidsramme: Seks måneder
|
Plasma niveau sammenligning af: TNF-alfa, IL-6 og IL-1 mellem begge grupper, ved flowcytometri.
|
Seks måneder
|
Sammenligning af det antiinflammatoriske respons
Tidsramme: Seks måneder
|
Plasmaniveau sammenligning af: TNF-alfa-receptor, INF-gamma og IL-10 mellem begge grupper, ved flowcytometri.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af dødelighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Dødeligheden mellem begge grupper vil blive sammenlignet for den 28. dag for optagelse i protokollen.
|
Seks måneder
|
SOFA score sammenligning
Tidsramme: Seks måneder
|
Multipel organdysfunktion vil blive målt med SOFA-scoren på tidspunktet for optagelse i protokollen og mellem dag 3 til 5. Sværhedsgraden vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital El Cruce
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis, svær
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet