Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofil af patienter med sepsis (IPSEPSIS)

14. november 2019 opdateret af: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Immunprofil af patienter med positive blodkulturer og dysfunktioner i flere organer

Immunresponset kan opnå forskellige profiler (proinflammatorisk og anti-inflammatorisk respons) afhængigt af det aktiverende middel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den immunologiske profil hos patienter med svær sepsis og positive blodkulturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en af ​​de hyppigste dødsårsager hos patienter indlagt på intensiv. Det er karakteriseret ved at være et overdrevet og dereguleret inflammatorisk respons udløst af en infektion. Selvom betændelse påvirker kompartmentaliseringen af ​​infektionen, har aktiveringen af ​​immunsystemet i sepsis et systemisk problem, som nogle gange påvirker organerne fjernt fra infektionsstedet. Inden for denne sammenhæng anerkendes to processer, som ofte kan eksistere side om side: den pro-inflammatoriske respons og den anti-inflammatoriske respons. Selvom det antages, at det proinflammatoriske respons kan begunstige udviklingen af ​​multipel organsvigt, vil sepsis-induceret immunsuppression favorisere en ny infektion, især af endogene og intranosokomielle bakterier, øger dødeligheden. Den pro-anti-inflammatoriske karakter af sepsis (hvis det kan defineres) afhænger af en lang række faktorer: typen af ​​infektion, personlig historie, genetiske forhold, associerede sygdomme, miljøfaktorer, brugen af ​​immunsuppressiv medicin og ernæring. stat bl.a. Nylige undersøgelser viste, at immunresponsprofilen varierer afhængigt af typen af ​​infektion (Gram negativ eller Gram positiv). At definere den dominerende immuntilstand er ikke en enkel opgave. Her er der ingen almindeligt anvendte kliniske variabler, der definerer immunstatus, bortset fra neutrofiltal.

Formål:

  • Definer, om der er forskelle i den immunologiske profil mellem patienter med sepsis og positive blodkulturer ved Gram negative og Gram positive.
  • Identificer let tilgængelige kliniske og/eller laboratoriemønstre, der kan forudsige den dominerende immunkarakter.

Design: Undersøgelsen blev godkendt af institutionens videnskabelige og etiske udvalg. Der vil blive anmodet om informeret samtykke.

Patienter med svær sepsis og positive blodkulturer vil blive inkluderet prospektivt inden for 24 timer efter diagnosen sepsis.

Overvej alvorlig sepsis til livstruende organisk dysfunktion forårsaget af en dereguleret værtsrespons på infektion. Dette koncept omfatter mindst en score af SOFA-skalaen (sekventiel evaluering af organisk insufficiens) lig med eller større end 2 point. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere positive prøver vil blive betragtet som positive blodkulturer.

Patienter med svær sepsis vil blive indskrevet prospektivt og konsekutivt. Noget af det blod, der bruges til blodkulturprøver, vil blive behandlet til undersøgelsen (prøve 0). Plasmaet vil blive opbevaret ved -80 ° til senere analyse. En rutinemæssig klinisk og laboratoriedatabase vil blive udfyldt.

Kun patienter, der har positive blodkulturer, vil blive randomiseret i henhold til deres resultat i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.

Patienter med svær sepsis men med negative blodkulturer vil blive betragtet som en kontrolgruppe. Hos patienter med positive blodkulturer vil der blive taget nye blodprøver mellem dag 3 til 5 af prøve 0 for at definere udviklingen af ​​det pro- og antiinflammatoriske respons.

Minimum 12 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet. Niveauet af proinflammatoriske cytokiner (TNF alfa og IL 1) og antiinflammatoriske (IL10 og IL1 receptor) vil blive målt ved ELISA metode. Til sidst vil dataene blive analyseret og forskellene mellem patienter med Gram-positive og Gram-negative infektioner vil blive fastslået.

Primært resultatmål:

Måling af pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk respons hos patienter med svær sepsis og positive blodkulturer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær sepsis og positive blodkulturer vil blive inkluderet prospektivt inden for 24 timer efter diagnosen sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: svær sepsis -

Ekskluderingskriterier:

VIH immunsuppression Autoimmun sygdom Neoplasma Gravide kvinder Skrumpelever Knoglemarvssygdom Underernæring.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gram negativ

Tilstedeværelsen af ​​en eller flere positive prøver vil blive betragtet som positive blodkulturer.

Patienter med svær sepsis vil blive indskrevet prospektivt og konsekutivt. Noget af det blod, der bruges til blodkulturprøver, vil blive behandlet til undersøgelsen (prøve 0). Plasmaet vil blive opbevaret ved -80 ° til senere analyse. En rutinemæssig klinisk og laboratoriedatabase vil blive udfyldt.

Kun patienter, der har positive blodkulturer, vil blive randomiseret i henhold til deres resultat i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.

Rutinemæssig laboratorieanalyse
Gram positiv

Tilstedeværelsen af ​​en eller flere positive prøver vil blive betragtet som positive blodkulturer.

Patienter med svær sepsis vil blive indskrevet prospektivt og konsekutivt. Noget af det blod, der bruges til blodkulturprøver, vil blive behandlet til undersøgelsen (prøve 0). Plasmaet vil blive opbevaret ved -80 ° til senere analyse. En rutinemæssig klinisk og laboratoriedatabase vil blive udfyldt.

Kun patienter, der har positive blodkulturer, vil blive randomiseret i henhold til deres resultat i: sepsis ved Gram positiv eller Gram negativ.

Rutinemæssig laboratorieanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det proinflammatoriske respons.
Tidsramme: Seks måneder
Plasma niveau sammenligning af: TNF-alfa, IL-6 og IL-1 mellem begge grupper, ved flowcytometri.
Seks måneder
Sammenligning af det antiinflammatoriske respons
Tidsramme: Seks måneder
Plasmaniveau sammenligning af: TNF-alfa-receptor, INF-gamma og IL-10 mellem begge grupper, ved flowcytometri.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed
Tidsramme: Seks måneder
Dødeligheden mellem begge grupper vil blive sammenlignet for den 28. dag for optagelse i protokollen.
Seks måneder
SOFA score sammenligning
Tidsramme: Seks måneder
Multipel organdysfunktion vil blive målt med SOFA-scoren på tidspunktet for optagelse i protokollen og mellem dag 3 til 5. Sværhedsgraden vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital El Cruce

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, svær

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

3
Abonner