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Immunprofil von Patienten mit Sepsis (IPSEPSIS)

14. November 2019 aktualisiert von: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Immunprofil von Patienten mit positiven Blutkulturen und Funktionsstörungen mehrerer Organe

Die Immunantwort kann je nach aktivierendem Wirkstoff unterschiedliche Profile annehmen (proinflammatorische und antiinflammatorische Reaktion). Ziel dieser Studie ist es, das immunologische Profil bei Patienten mit schwerer Sepsis und positiven Blutkulturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass es sich um eine übertriebene und deregulierte Entzündungsreaktion handelt, die durch eine Infektion ausgelöst wird. Obwohl Entzündungen die Kompartimentierung der Infektion beeinflussen, stellt die Aktivierung des Immunsystems bei Sepsis ein systemisches Problem dar, das manchmal die vom Infektionsort entfernten Organe betrifft. In diesem Zusammenhang werden zwei Prozesse erkannt, die häufig gleichzeitig auftreten können: die proinflammatorische Reaktion und die antiinflammatorische Reaktion. Während davon ausgegangen wird, dass die proinflammatorische Reaktion möglicherweise die Entwicklung eines Multiorganversagens begünstigt, würde eine Sepsis-induzierte Immunsuppression eine Neuinfektion, insbesondere von endogenen und intranosokomialen Keimen, begünstigen, was zu einem Anstieg der Mortalität führt. Der entzündungshemmende Charakter einer Sepsis (falls dies definiert werden kann) hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab: der Art der Infektion, der persönlichen Vorgeschichte, genetischen Bedingungen, damit verbundenen Krankheiten, Umweltfaktoren, der Verwendung immunsuppressiver Medikamente und der Ernährung. Staat, unter anderem. Aktuelle Studien ergaben, dass das Immunantwortprofil je nach Art der Infektion (Gram-negativ oder Gram-positiv) unterschiedlich ist. Die Definition der vorherrschenden Immunerkrankung ist keine einfache Aufgabe. Hier gibt es außer der Neutrophilenzahl keine häufig verwendeten klinischen Variablen, die den Immunstatus definieren.

Ziel:

  • Definieren Sie, ob es Unterschiede im immunologischen Profil zwischen Patienten mit Sepsis und positiven Blutkulturen nach Gram-negativ und Gram-positiv gibt.
  • Identifizieren Sie leicht zugängliche klinische und/oder Labormuster, die den vorherrschenden Immuncharakter vorhersagen können.

Design: Die Studie wurde von der Wissenschafts- und Ethikkommission der Institution genehmigt. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Patienten mit schwerer Sepsis und positiven Blutkulturen werden prospektiv innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis eingeschlossen.

Betrachten Sie eine schwere Sepsis bis hin zu einer lebensbedrohlichen organischen Dysfunktion, die durch eine deregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Dieses Konzept umfasst mindestens eine Punktzahl auf der SOFA-Skala (sequentielle Bewertung organischer Insuffizienz) von mindestens 2 Punkten. Das Vorhandensein einer oder mehrerer positiver Proben gilt als positive Blutkulturen.

Patienten mit schwerer Sepsis werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. Ein Teil des für Blutkulturproben verwendeten Blutes wird für die Studie verarbeitet (Probe 0). Das Plasma wird zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert. Eine routinemäßige klinische und Labordatenbank wird fertiggestellt.

Nur Patienten mit positiven Blutkulturen werden randomisiert entsprechend ihrem Ergebnis in: Sepsis durch Gram-positiv oder Gram-negativ.

Patienten mit schwerer Sepsis, aber negativen Blutkulturen werden als Kontrollgruppe betrachtet. Bei Patienten mit positiven Blutkulturen werden zwischen dem 3. und 5. Tag der Probe 0 neue Blutproben entnommen, um die Entwicklung der pro- und entzündungshemmenden Reaktion zu bestimmen.

Es werden mindestens 12 Patienten pro Gruppe eingeschlossen. Der Spiegel proinflammatorischer Zytokine (TNF alpha und IL 1) und entzündungshemmender Zytokine (IL10- und IL1-Rezeptor) wird mit der ELISA-Methode gemessen. Abschließend werden die Daten analysiert und die Unterschiede zwischen Patienten mit grampositiven und gramnegativen Infektionen ermittelt.

Primäres Ergebnismaß:

Messung der proinflammatorischen und antiinflammatorischen Reaktion bei Patienten mit schwerer Sepsis und positiven Blutkulturen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Sepsis und positiven Blutkulturen werden prospektiv innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: schwere Sepsis –

Ausschlusskriterien:

VIH-Immunsuppression Autoimmunerkrankung Neubildung Schwangere Zirrhose Knochenmarkserkrankung Unterernährung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gramnegativ

Das Vorhandensein einer oder mehrerer positiver Proben gilt als positive Blutkulturen.

Patienten mit schwerer Sepsis werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. Ein Teil des für Blutkulturproben verwendeten Blutes wird für die Studie verarbeitet (Probe 0). Das Plasma wird zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert. Eine routinemäßige klinische und Labordatenbank wird fertiggestellt.

Nur Patienten mit positiven Blutkulturen werden randomisiert entsprechend ihrem Ergebnis in: Sepsis durch Gram-positiv oder Gram-negativ.

Routinemäßige Laboranalyse
Grampositiv

Das Vorhandensein einer oder mehrerer positiver Proben gilt als positive Blutkulturen.

Patienten mit schwerer Sepsis werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. Ein Teil des für Blutkulturproben verwendeten Blutes wird für die Studie verarbeitet (Probe 0). Das Plasma wird zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert. Eine routinemäßige klinische und Labordatenbank wird fertiggestellt.

Nur Patienten mit positiven Blutkulturen werden randomisiert entsprechend ihrem Ergebnis in: Sepsis durch Gram-positiv oder Gram-negativ.

Routinemäßige Laboranalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der proinflammatorischen Reaktion.
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der Plasmaspiegel von: TNF-alpha, IL-6 und IL-1 zwischen beiden Gruppen mittels Durchflusszytometrie.
Sechs Monate
Vergleich der entzündungshemmenden Reaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der Plasmaspiegel von: TNF-alpha-Rezeptor, INF-gamma und IL-10 zwischen beiden Gruppen mittels Durchflusszytometrie.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitätsvergleich
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Mortalität zwischen beiden Gruppen wird am 28. Tag der Aufnahme in das Protokoll verglichen.
Sechs Monate
SOFA-Score-Vergleich
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Funktionsstörung mehrerer Organe wird mit dem SOFA-Score zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll und zwischen den Tagen 3 und 5 gemessen. Der Schweregrad wird zwischen den Gruppen verglichen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital El Cruce

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis, schwer

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