- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163705
Immunprofil von Patienten mit Sepsis (IPSEPSIS)
Immunprofil von Patienten mit positiven Blutkulturen und Funktionsstörungen mehrerer Organe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass es sich um eine übertriebene und deregulierte Entzündungsreaktion handelt, die durch eine Infektion ausgelöst wird. Obwohl Entzündungen die Kompartimentierung der Infektion beeinflussen, stellt die Aktivierung des Immunsystems bei Sepsis ein systemisches Problem dar, das manchmal die vom Infektionsort entfernten Organe betrifft. In diesem Zusammenhang werden zwei Prozesse erkannt, die häufig gleichzeitig auftreten können: die proinflammatorische Reaktion und die antiinflammatorische Reaktion. Während davon ausgegangen wird, dass die proinflammatorische Reaktion möglicherweise die Entwicklung eines Multiorganversagens begünstigt, würde eine Sepsis-induzierte Immunsuppression eine Neuinfektion, insbesondere von endogenen und intranosokomialen Keimen, begünstigen, was zu einem Anstieg der Mortalität führt. Der entzündungshemmende Charakter einer Sepsis (falls dies definiert werden kann) hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab: der Art der Infektion, der persönlichen Vorgeschichte, genetischen Bedingungen, damit verbundenen Krankheiten, Umweltfaktoren, der Verwendung immunsuppressiver Medikamente und der Ernährung. Staat, unter anderem. Aktuelle Studien ergaben, dass das Immunantwortprofil je nach Art der Infektion (Gram-negativ oder Gram-positiv) unterschiedlich ist. Die Definition der vorherrschenden Immunerkrankung ist keine einfache Aufgabe. Hier gibt es außer der Neutrophilenzahl keine häufig verwendeten klinischen Variablen, die den Immunstatus definieren.
Ziel:
- Definieren Sie, ob es Unterschiede im immunologischen Profil zwischen Patienten mit Sepsis und positiven Blutkulturen nach Gram-negativ und Gram-positiv gibt.
- Identifizieren Sie leicht zugängliche klinische und/oder Labormuster, die den vorherrschenden Immuncharakter vorhersagen können.
Design: Die Studie wurde von der Wissenschafts- und Ethikkommission der Institution genehmigt. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten mit schwerer Sepsis und positiven Blutkulturen werden prospektiv innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis eingeschlossen.
Betrachten Sie eine schwere Sepsis bis hin zu einer lebensbedrohlichen organischen Dysfunktion, die durch eine deregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Dieses Konzept umfasst mindestens eine Punktzahl auf der SOFA-Skala (sequentielle Bewertung organischer Insuffizienz) von mindestens 2 Punkten. Das Vorhandensein einer oder mehrerer positiver Proben gilt als positive Blutkulturen.
Patienten mit schwerer Sepsis werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. Ein Teil des für Blutkulturproben verwendeten Blutes wird für die Studie verarbeitet (Probe 0). Das Plasma wird zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert. Eine routinemäßige klinische und Labordatenbank wird fertiggestellt.
Nur Patienten mit positiven Blutkulturen werden randomisiert entsprechend ihrem Ergebnis in: Sepsis durch Gram-positiv oder Gram-negativ.
Patienten mit schwerer Sepsis, aber negativen Blutkulturen werden als Kontrollgruppe betrachtet. Bei Patienten mit positiven Blutkulturen werden zwischen dem 3. und 5. Tag der Probe 0 neue Blutproben entnommen, um die Entwicklung der pro- und entzündungshemmenden Reaktion zu bestimmen.
Es werden mindestens 12 Patienten pro Gruppe eingeschlossen. Der Spiegel proinflammatorischer Zytokine (TNF alpha und IL 1) und entzündungshemmender Zytokine (IL10- und IL1-Rezeptor) wird mit der ELISA-Methode gemessen. Abschließend werden die Daten analysiert und die Unterschiede zwischen Patienten mit grampositiven und gramnegativen Infektionen ermittelt.
Primäres Ergebnismaß:
Messung der proinflammatorischen und antiinflammatorischen Reaktion bei Patienten mit schwerer Sepsis und positiven Blutkulturen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-Mail: npistillo@yahoo.com.ar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariano Rua, MD
- Telefonnummer: 5636 54-011 4210-9000
- E-Mail: nanofrua@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: schwere Sepsis –
Ausschlusskriterien:
VIH-Immunsuppression Autoimmunerkrankung Neubildung Schwangere Zirrhose Knochenmarkserkrankung Unterernährung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gramnegativ
Das Vorhandensein einer oder mehrerer positiver Proben gilt als positive Blutkulturen. Patienten mit schwerer Sepsis werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. Ein Teil des für Blutkulturproben verwendeten Blutes wird für die Studie verarbeitet (Probe 0). Das Plasma wird zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert. Eine routinemäßige klinische und Labordatenbank wird fertiggestellt. Nur Patienten mit positiven Blutkulturen werden randomisiert entsprechend ihrem Ergebnis in: Sepsis durch Gram-positiv oder Gram-negativ. |
Routinemäßige Laboranalyse
|
Grampositiv
Das Vorhandensein einer oder mehrerer positiver Proben gilt als positive Blutkulturen. Patienten mit schwerer Sepsis werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. Ein Teil des für Blutkulturproben verwendeten Blutes wird für die Studie verarbeitet (Probe 0). Das Plasma wird zur späteren Analyse bei -80 °C gelagert. Eine routinemäßige klinische und Labordatenbank wird fertiggestellt. Nur Patienten mit positiven Blutkulturen werden randomisiert entsprechend ihrem Ergebnis in: Sepsis durch Gram-positiv oder Gram-negativ. |
Routinemäßige Laboranalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der proinflammatorischen Reaktion.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Vergleich der Plasmaspiegel von: TNF-alpha, IL-6 und IL-1 zwischen beiden Gruppen mittels Durchflusszytometrie.
|
Sechs Monate
|
Vergleich der entzündungshemmenden Reaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Vergleich der Plasmaspiegel von: TNF-alpha-Rezeptor, INF-gamma und IL-10 zwischen beiden Gruppen mittels Durchflusszytometrie.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalitätsvergleich
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Mortalität zwischen beiden Gruppen wird am 28. Tag der Aufnahme in das Protokoll verglichen.
|
Sechs Monate
|
SOFA-Score-Vergleich
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Funktionsstörung mehrerer Organe wird mit dem SOFA-Score zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll und zwischen den Tagen 3 und 5 gemessen. Der Schweregrad wird zwischen den Gruppen verglichen.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
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- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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