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Profil immunitaire des patients atteints de septicémie (IPSEPSIS)

14 novembre 2019 mis à jour par: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Profil immunitaire des patients présentant des hémocultures positives et des dysfonctionnements d'organes multiples

La réponse immunitaire peut acquérir différents profils (réponse pro-inflammatoire et anti-inflammatoire) selon l'agent activateur. L'objectif de cette étude est de comparer le profil immunologique chez des patients atteints de sepsis sévère et des hémocultures positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le sepsis est l'une des principales causes de décès chez les patients admis en réanimation. Elle se caractérise par une réponse inflammatoire exagérée et dérégulée déclenchée par une infection. Bien que l'inflammation affecte la compartimentation de l'infection, l'activation du système immunitaire dans le sepsis a un problème systémique, qui affecte parfois les organes éloignés du site de l'infection. Dans ce contexte, deux processus sont reconnus, qui peuvent souvent coexister : la réponse pro-inflammatoire et la réponse anti-inflammatoire. Alors qu'il est supposé que la réponse pro-inflammatoire peut favoriser le développement d'une défaillance multiviscérale, l'immunosuppression induite par le sepsis favoriserait une nouvelle infection, notamment à germes endogènes et intrasocomiaux, la mortalité augmente. Le caractère pro-anti-inflammatoire du sepsis (si on peut le définir) dépend d'une multitude de facteurs : le type d'infection, les antécédents personnels, les conditions génétiques, les maladies associées, les facteurs environnementaux, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs et la nutrition. État, entre autres. Des études récentes ont montré que le profil de la réponse immunitaire diffère selon le type d'infection (Gram négatif ou Gram positif). Définir la condition immunitaire prédominante n'est pas une tâche simple. Ici, il n'y a pas de variables cliniques couramment utilisées qui définissent l'état immunitaire, à l'exception du nombre de neutrophiles.

Objectif :

  • Définir s'il existe des différences dans le profil immunologique entre les patients atteints de septicémie et les hémocultures positives par Gram négatif et Gram positif.
  • Identifier des modèles cliniques et/ou de laboratoire facilement accessibles qui peuvent prédire le caractère immunitaire prédominant.

Conception : L'étude a été approuvée par le comité scientifique et éthique de l'institution. Un consentement éclairé sera demandé.

Les patients atteints de septicémie sévère et d'hémocultures positives seront inclus de manière prospective, dans les 24 heures suivant le diagnostic de septicémie.

Envisagez une septicémie sévère ou un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Ce concept comporte au moins un score de l'échelle SOFA (évaluation séquentielle de l'insuffisance organique) égal ou supérieur à 2 points La présence d'un ou plusieurs prélèvements positifs sera considérée comme hémocultures positives.

Les patients atteints de sepsis sévère seront inscrits de manière prospective et consécutive. Une partie du sang utilisé pour les échantillons d'hémoculture sera traitée pour l'étude (échantillon 0). Le plasma sera stocké à -80° pour une analyse ultérieure. Une base de données cliniques et de laboratoire de routine sera complétée.

Seuls les patients ayant des hémocultures positives seront randomisés en fonction de leur résultat en : sepsis à Gram positif ou à Gram négatif.

Les patients atteints de septicémie sévère mais avec des hémocultures négatives seront considérés comme un groupe témoin. Chez les patients ayant des hémocultures positives, de nouveaux prélèvements sanguins seront effectués entre les jours 3 à 5 de l'échantillon 0 pour définir l'évolution de la réponse pro et anti-inflammatoire.

Un minimum de 12 patients par groupe sera inclus. Le taux de cytokines pro-inflammatoires (TNF alpha et IL 1) et anti-inflammatoires (récepteur IL10 et IL1) sera mesuré par la méthode ELISA. Enfin, les données seront analysées et les différences entre les patients atteints d'infections à Gram positif et à Gram négatif seront établies.

Mesure de résultat primaire :

Mesure de la réponse pro-inflammatoire et anti-inflammatoire chez les patients atteints de sepsis sévère et d'hémocultures positives

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de septicémie sévère et d'hémocultures positives seront inclus de manière prospective, dans les 24 heures suivant le diagnostic de septicémie.

La description

Critères d'inclusion : septicémie sévère -

Critère d'exclusion:

Immunosuppression du VIH Maladie auto-immune Tumeur Femmes enceintes Cirrhose Maladie de la moelle osseuse Malnutrition.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gram négatif

La présence d'un ou plusieurs échantillons positifs sera considérée comme des hémocultures positives.

Les patients atteints de sepsis sévère seront inscrits de manière prospective et consécutive. Une partie du sang utilisé pour les échantillons d'hémoculture sera traitée pour l'étude (échantillon 0). Le plasma sera stocké à -80° pour une analyse ultérieure. Une base de données cliniques et de laboratoire de routine sera complétée.

Seuls les patients ayant des hémocultures positives seront randomisés en fonction de leur résultat en : sepsis à Gram positif ou à Gram négatif.

Analyse de routine en laboratoire
Gram positif

La présence d'un ou plusieurs échantillons positifs sera considérée comme des hémocultures positives.

Les patients atteints de sepsis sévère seront inscrits de manière prospective et consécutive. Une partie du sang utilisé pour les échantillons d'hémoculture sera traitée pour l'étude (échantillon 0). Le plasma sera stocké à -80° pour une analyse ultérieure. Une base de données cliniques et de laboratoire de routine sera complétée.

Seuls les patients ayant des hémocultures positives seront randomisés en fonction de leur résultat en : sepsis à Gram positif ou à Gram négatif.

Analyse de routine en laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la réponse pro-inflammatoire.
Délai: Six mois
Comparaison des niveaux plasmatiques de : TNF-alpha, IL-6 et IL-1 entre les deux groupes, par cytométrie en flux.
Six mois
Comparaison de la réponse anti-inflammatoire
Délai: Six mois
Comparaison des niveaux plasmatiques de : récepteur TNF-alpha, INF-gamma et IL-10 entre les deux groupes, par cytométrie en flux.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mortalité
Délai: Six mois
La mortalité entre les deux groupes sera comparée pour le 28e jour d'admission au protocole.
Six mois
Comparaison des scores SOFA
Délai: Six mois
Le dysfonctionnement de plusieurs organes sera mesuré avec le score SOFA au moment de l'admission au protocole et entre les jours 3 à 5. Le score de gravité sera comparé entre les groupes.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital El Cruce

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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