Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsispotilaiden immuuniprofiili (IPSEPSIS)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Positiivisten veriviljelmien ja useiden elinten toimintahäiriöitä omaavien potilaiden immuuniprofiili

Immuunivaste voi saada erilaisia ​​profiileja (proinflammatorinen ja anti-inflammatorinen vaste) aktivoivasta aineesta riippuen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata immunologista profiilia potilailla, joilla on vaikea sepsis ja positiivinen veriviljelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yksi tehohoitoon otettujen potilaiden yleisimmistä kuolinsyistä. Sille on ominaista liioiteltu ja sääntelemätön tulehdusvaste, jonka infektio laukaisee. Vaikka tulehdus vaikuttaa infektion lokeroitumiseen, immuunijärjestelmän aktivaatiossa sepsiksessä on systeeminen ongelma, joka joskus vaikuttaa infektiopaikasta kaukana oleviin elimiin. Tässä yhteydessä tunnistetaan kaksi prosessia, jotka voivat usein esiintyä rinnakkain: tulehdusta edistävä vaste ja anti-inflammatorinen vaste. Vaikka oletetaan, että tulehdusreaktio voi edistää useiden elinten vajaatoiminnan kehittymistä, sepsiksen aiheuttama immunosuppressio suosii uutta infektiota, erityisesti endogeenisiä ja intranosokomiaalisia bakteereita, kuolleisuus lisääntyy. Sepsiksen anti-inflammatorinen luonne (jos se voidaan määritellä) riippuu useista tekijöistä: infektiotyypistä, henkilökohtaisesta historiasta, geneettisistä tiloista, liittyvistä sairauksista, ympäristötekijöistä, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ja ravinnosta. valtio muun muassa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa havaittiin, että immuunivasteprofiili vaihtelee infektion tyypin mukaan (gramnegatiivinen tai grampositiivinen). Vallitsevan immuunitilan määrittäminen ei ole yksinkertainen tehtävä. Tässä ei ole yleisesti käytettyjä kliinisiä muuttujia, jotka määrittelevät immuunitilan, lukuun ottamatta neutrofiilien määrää.

Tavoite:

  • Määritä, onko immunologisessa profiilissa eroja sepsispotilaiden ja gramnegatiivisten ja grampositiivisten veriviljelmien välillä.
  • Tunnista helposti saatavilla olevat kliiniset ja/tai laboratoriomallit, jotka voivat ennustaa vallitsevan immuunijärjestelmän.

Suunnittelu: Tutkimuksen hyväksyi laitoksen tieteellinen ja eettinen komitea. Tietoinen suostumus pyydetään.

Potilaat, joilla on vaikea sepsis ja positiiviset veriviljelmät, otetaan mukaan prospektiivisesti 24 tunnin kuluessa sepsiksen diagnoosista.

Harkitse vakavaa sepsistä hengenvaaralliseen orgaaniseen toimintahäiriöön, joka johtuu isännän sääntelemättömästä vasteesta infektioon. Tämä käsite sisältää vähintään SOFA-asteikon (sekvenssiarvioinnin orgaanisen vajaatoiminnan) pistemäärän, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 pistettä. Yhden tai useamman positiivisen näytteen läsnäolo katsotaan positiiviseksi veriviljelmäksi.

Potilaat, joilla on vaikea sepsis, otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin. Osa veriviljelynäytteisiin käytetystä verestä käsitellään tutkimusta varten (näyte 0). Plasma säilytetään -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten. Rutiininomainen kliininen ja laboratoriotietokanta valmistuu.

Vain potilaat, joilla on positiivinen veriviljelmä, satunnaistetaan tulosten mukaan: sepsis grampositiivisena tai gramnegatiivisena.

Potilaat, joilla on vaikea sepsis, mutta joiden veriviljelmät ovat negatiiviset, katsotaan vertailuryhmään. Potilailta, joilla on positiivinen veriviljelmä, otetaan uusia verinäytteitä näytteen 0 päivien 3–5 välillä pro- ja anti-inflammatorisen vasteen kehityksen määrittämiseksi.

Ryhmään otetaan vähintään 12 potilasta. Proinflammatoristen sytokiinien (TNF-alfa ja IL1) ja anti-inflammatoristen (IL10- ja IL1-reseptori) taso mitataan ELISA-menetelmällä. Lopuksi tiedot analysoidaan ja erot grampositiivisia ja gramnegatiivisia infektioita sairastavien potilaiden välillä selvitetään.

Ensisijainen tulosmittaus:

Pro-inflammatorisen ja anti-inflammatorisen vasteen mittaaminen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja positiiviset veriviljelmät

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea sepsis ja positiiviset veriviljelmät, otetaan mukaan prospektiivisesti 24 tunnin kuluessa sepsiksen diagnoosista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: vaikea sepsis -

Poissulkemiskriteerit:

VIH-immunosuppressio Autoimmuunisairaus Kasvain Raskaana olevat naiset Kirroosi Luuydinsairaus Aliravitsemus.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gram negatiivinen

Yhden tai useamman positiivisen näytteen läsnäoloa pidetään positiivisena veriviljelmänä.

Potilaat, joilla on vaikea sepsis, otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin. Osa veriviljelynäytteisiin käytetystä verestä käsitellään tutkimusta varten (näyte 0). Plasma säilytetään -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten. Rutiininomainen kliininen ja laboratoriotietokanta valmistuu.

Vain potilaat, joilla on positiivinen veriviljelmä, satunnaistetaan tulosten mukaan: sepsis grampositiivisena tai gramnegatiivisena.

Rutiinilaboratorioanalyysi
Gram positiivinen

Yhden tai useamman positiivisen näytteen läsnäoloa pidetään positiivisena veriviljelmänä.

Potilaat, joilla on vaikea sepsis, otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin. Osa veriviljelynäytteisiin käytetystä verestä käsitellään tutkimusta varten (näyte 0). Plasma säilytetään -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten. Rutiininomainen kliininen ja laboratoriotietokanta valmistuu.

Vain potilaat, joilla on positiivinen veriviljelmä, satunnaistetaan tulosten mukaan: sepsis grampositiivisena tai gramnegatiivisena.

Rutiinilaboratorioanalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proinflammatorisen vasteen vertailu.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Plasmatason vertailu: TNF-alfa, IL-6 ja IL-1 molempien ryhmien välillä virtaussytometrisesti.
Kuusi kuukautta
Anti-inflammatorisen vasteen vertailu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Plasmatason vertailu: TNF-alfa-reseptori, INF-gamma ja IL-10 molempien ryhmien välillä virtaussytometrialla.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Molempien ryhmien välistä kuolleisuutta verrataan protokollaan 28. päivänä.
Kuusi kuukautta
SOFA-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Useiden elinten toimintahäiriöt mitataan SOFA-pisteillä protokollaan ottaessa ja päivinä 3-5. Vakavuuspisteitä verrataan ryhmien välillä.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hospital El Cruce

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa