Profil immunologiczny pacjentów z sepsą (IPSEPSIS)
Profil immunologiczny pacjentów z dodatnimi posiewami krwi i dysfunkcjami wielu narządów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa jest jedną z głównych przyczyn zgonów pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii. Charakteryzuje się przesadną i rozregulowaną reakcją zapalną wywołaną infekcją. Chociaż stan zapalny wpływa na kompartmentalizację zakażenia, aktywacja układu odpornościowego w sepsie ma problem ogólnoustrojowy, który czasami dotyka narządy odległe od miejsca zakażenia. W tym kontekście rozpoznaje się dwa procesy, które często mogą współistnieć: odpowiedź prozapalną i odpowiedź przeciwzapalną. Chociaż zakłada się, że odpowiedź prozapalna może sprzyjać rozwojowi niewydolności wielonarządowej, immunosupresja wywołana sepsą sprzyjałaby nowej infekcji, zwłaszcza drobnoustrojami endogennymi i wewnątrzszpitalnymi, śmiertelność wzrasta. Prozapalny charakter sepsy (jeśli można ją zdefiniować) zależy od wielu czynników: rodzaju zakażenia, historii choroby, uwarunkowań genetycznych, chorób towarzyszących, czynników środowiskowych, stosowania leków immunosupresyjnych i odżywiania. państwo m.in. Ostatnie badania wykazały, że profil odpowiedzi immunologicznej różni się w zależności od rodzaju infekcji (Gram-ujemna lub Gram-dodatnia). Zdefiniowanie dominującego stanu immunologicznego nie jest prostym zadaniem. Tutaj nie ma powszechnie stosowanych zmiennych klinicznych określających stan odporności, z wyjątkiem liczby neutrofili.
Cel:
- Określ, czy istnieją różnice w profilu immunologicznym między pacjentami z posocznicą a dodatnimi posiewami krwi według Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
- Zidentyfikuj łatwo dostępne wzorce kliniczne i/lub laboratoryjne, które mogą przewidzieć dominujący charakter immunologiczny.
Projekt: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Naukową i Etyczną instytucji. Świadoma zgoda zostanie poproszona.
Pacjenci z ciężką sepsą i dodatnimi posiewami krwi zostaną włączeni prospektywnie w ciągu 24 godzin od rozpoznania sepsy.
Rozważ ciężką sepsę jako zagrażającą życiu dysfunkcję organiczną spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Ta koncepcja obejmuje co najmniej wynik w skali SOFA (sekwencyjnej oceny niewydolności organicznej) równy lub większy niż 2 punkty. Obecność jednej lub więcej próbek dodatnich zostanie uznana za dodatnie posiewy krwi.
Pacjenci z ciężką sepsą będą włączani prospektywnie i kolejno. Część krwi użytej do posiewu krwi zostanie przetworzona do badania (próbka 0). Osocze będzie przechowywane w temperaturze -80° do późniejszej analizy. Zostanie ukończona rutynowa kliniczna i laboratoryjna baza danych.
Tylko pacjenci z dodatnimi posiewami krwi zostaną przydzieleni losowo na podstawie ich wyniku w kierunku: posocznicy w kierunku Gram-dodatnim lub Gram-ujemnym.
Pacjenci z ciężką sepsą, ale z ujemnym wynikiem posiewu krwi będą uważani za grupę kontrolną. U pacjentów z dodatnimi posiewami krwi nowe próbki krwi zostaną pobrane między 3 a 5 dniem próbki 0 w celu określenia ewolucji odpowiedzi pro- i przeciwzapalnej.
Uwzględnionych zostanie co najmniej 12 pacjentów na grupę. Poziom cytokin prozapalnych (TNF alfa i IL 1) oraz przeciwzapalnych (receptor IL10 i IL1) będzie mierzony metodą ELISA. Na koniec dane zostaną przeanalizowane i ustalone zostaną różnice między pacjentami z zakażeniami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi.
Podstawowa miara wyniku:
Pomiar odpowiedzi prozapalnej i przeciwzapalnej u pacjentów z ciężką sepsą i dodatnimi posiewami krwi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: ciężka posocznica -
Kryteria wyłączenia:
VIH immunosupresja Choroba autoimmunologiczna Nowotwór Kobiety w ciąży Marskość wątroby Choroba szpiku kostnego Niedożywienie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gram-ujemne
Obecność jednej lub więcej próbek dodatnich zostanie uznana za dodatnie posiewy krwi. Pacjenci z ciężką sepsą będą włączani prospektywnie i kolejno. Część krwi użytej do posiewu krwi zostanie przetworzona do badania (próbka 0). Osocze będzie przechowywane w temperaturze -80° do późniejszej analizy. Zostanie ukończona rutynowa kliniczna i laboratoryjna baza danych. Tylko pacjenci z dodatnimi posiewami krwi zostaną przydzieleni losowo na podstawie ich wyniku w kierunku: posocznicy w kierunku Gram-dodatnim lub Gram-ujemnym. |
Rutynowa analiza laboratoryjna
|
|
Gram-dodatnie
Obecność jednej lub więcej próbek dodatnich zostanie uznana za dodatnie posiewy krwi. Pacjenci z ciężką sepsą będą włączani prospektywnie i kolejno. Część krwi użytej do posiewu krwi zostanie przetworzona do badania (próbka 0). Osocze będzie przechowywane w temperaturze -80° do późniejszej analizy. Zostanie ukończona rutynowa kliniczna i laboratoryjna baza danych. Tylko pacjenci z dodatnimi posiewami krwi zostaną przydzieleni losowo na podstawie ich wyniku w kierunku: posocznicy w kierunku Gram-dodatnim lub Gram-ujemnym. |
Rutynowa analiza laboratoryjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi prozapalnej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie poziomów w osoczu: TNF-alfa, IL-6 i IL-1 pomiędzy obiema grupami, metodą cytometrii przepływowej.
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie odpowiedzi przeciwzapalnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie poziomu w osoczu: receptora TNF-alfa, INF-gamma i IL-10 pomiędzy obiema grupami, metodą cytometrii przepływowej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie śmiertelności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Śmiertelność pomiędzy obiema grupami zostanie porównana dla 28 dnia przyjęcia do protokołu.
|
Sześć miesięcy
|
|
Porównanie wyników SOFA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Dysfunkcja wielonarządowa zostanie zmierzona za pomocą skali SOFA w momencie przyjęcia do protokołu oraz między 3 a 5 dniem. Ocena ciężkości zostanie porównana między grupami.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital El Cruce
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .