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Perfil Imunológico de Pacientes com Sepse (IPSEPSIS)

14 de novembro de 2019 atualizado por: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Perfil Imunológico de Pacientes com Hemoculturas Positivas e Disfunções de Múltiplos Órgãos

A resposta imune pode adquirir diferentes perfis (resposta pró-inflamatória e anti-inflamatória) dependendo do agente ativador. O objetivo deste estudo é comparar o perfil imunológico em pacientes com sepse grave e hemoculturas positivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A sepse é uma das principais causas de morte em pacientes internados em terapia intensiva. Caracteriza-se por ser uma resposta inflamatória exagerada e desregulada desencadeada por uma infecção. Embora a inflamação afete a compartimentalização da infecção, a ativação do sistema imunológico na sepse tem um problema sistêmico, que às vezes afeta os órgãos distantes do local da infecção. Nesse contexto, são reconhecidos dois processos, que muitas vezes podem coexistir: a resposta pró-inflamatória e a resposta anti-inflamatória. Embora se suponha que a resposta pró-inflamatória possa favorecer o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos, a imunossupressão induzida pela sepse favoreceria uma nova infecção, principalmente de germes endógenos e intranosocomiais, aumentando a mortalidade. A natureza pró-antiinflamatória da sepse (se assim puder ser definida) depende de uma multiplicidade de fatores: o tipo de infecção, história pessoal, condições genéticas, doenças associadas, fatores ambientais, uso de medicamentos imunossupressores e nutrição. estadual, entre outros. Estudos recentes descobriram que o perfil de resposta imune difere dependendo do tipo de infecção (Gram negativo ou Gram positivo). Definir a condição imune predominante não é uma tarefa simples. Aqui não há variáveis ​​clínicas comumente usadas que definam o estado imunológico, exceto para contagens de neutrófilos.

Objetivo:

  • Definir se existem diferenças no perfil imunológico entre pacientes com sepse e hemoculturas positivas por Gram negativos e Gram positivos.
  • Identifique padrões clínicos e/ou laboratoriais de fácil acesso que possam predizer o caráter imunológico predominante.

Desenho: O estudo foi aprovado pelo Comitê Científico e de Ética da instituição. O consentimento informado será solicitado.

Pacientes com sepse grave e hemoculturas positivas serão incluídos prospectivamente, até 24 horas após o diagnóstico de sepse.

Considere sepse grave como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. Este conceito inclui pelo menos uma pontuação da escala SOFA (avaliação sequencial de insuficiência orgânica) igual ou superior a 2 pontos. A presença de uma ou mais amostras positivas será considerada hemocultura positiva.

Os pacientes com sepse grave serão inscritos prospectiva e consecutivamente. Parte do sangue usado para amostras de hemocultura será processado para o estudo (amostra 0). O plasma será armazenado a -80° para posterior análise. Um banco de dados clínico e laboratorial de rotina será preenchido.

Somente pacientes com hemoculturas positivas serão randomizados de acordo com seu resultado em: sepse por Gram positivo ou Gram negativo.

Pacientes com sepse grave, mas com hemoculturas negativas, serão considerados um grupo controle. Em pacientes com hemoculturas positivas, novas amostras de sangue serão coletadas entre os dias 3 a 5 da amostra 0 para definir a evolução da resposta pró e anti-inflamatória.

Serão incluídos no mínimo 12 pacientes por grupo. O nível de citocinas pró-inflamatórias (TNF alfa e IL 1) e anti-inflamatórias (receptor de IL10 e IL1) será medido pelo método de ELISA. Finalmente, os dados serão analisados ​​e as diferenças entre pacientes com infecções por Gram-positivos e Gram-negativos serão estabelecidas.

Medida de resultado primário:

Medição da resposta pró-inflamatória e anti-inflamatória em pacientes com sepse grave e hemoculturas positivas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com sepse grave e hemoculturas positivas serão incluídos prospectivamente, até 24 horas após o diagnóstico de sepse.

Descrição

Critérios de inclusão: sepse grave -

Critério de exclusão:

Imunossupressão VIH Doença autoimune Neoplasia Grávidas Cirrose Doença da Medula Óssea Desnutrição.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gram negativo

A presença de uma ou mais amostras positivas será considerada hemocultura positiva.

Os pacientes com sepse grave serão inscritos prospectiva e consecutivamente. Parte do sangue usado para amostras de hemocultura será processado para o estudo (amostra 0). O plasma será armazenado a -80° para posterior análise. Um banco de dados clínico e laboratorial de rotina será preenchido.

Somente pacientes com hemoculturas positivas serão randomizados de acordo com seu resultado em: sepse por Gram positivo ou Gram negativo.

Análise laboratorial de rotina
Gram positivo

A presença de uma ou mais amostras positivas será considerada hemocultura positiva.

Os pacientes com sepse grave serão inscritos prospectiva e consecutivamente. Parte do sangue usado para amostras de hemocultura será processado para o estudo (amostra 0). O plasma será armazenado a -80° para posterior análise. Um banco de dados clínico e laboratorial de rotina será preenchido.

Somente pacientes com hemoculturas positivas serão randomizados de acordo com seu resultado em: sepse por Gram positivo ou Gram negativo.

Análise laboratorial de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resposta pró-inflamatória.
Prazo: Seis meses
Comparação dos níveis plasmáticos de: TNF-alfa, IL-6 e IL-1 entre os dois grupos, por citometria de fluxo.
Seis meses
Comparação da resposta anti-inflamatória
Prazo: Seis meses
Comparação dos níveis plasmáticos de: receptor TNF-alfa, INF-gama e IL-10 entre os dois grupos, por citometria de fluxo.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mortalidade
Prazo: Seis meses
A mortalidade entre os dois grupos será comparada para o 28º dia de admissão no protocolo.
Seis meses
Comparação de pontuação SOFA
Prazo: Seis meses
A disfunção de múltiplos órgãos será medida com o escore SOFA no momento da admissão ao protocolo e entre os dias 3 a 5. O escore de gravidade será comparado entre os grupos.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hospital El Cruce

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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