- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163705
Perfil Imunológico de Pacientes com Sepse (IPSEPSIS)
Perfil Imunológico de Pacientes com Hemoculturas Positivas e Disfunções de Múltiplos Órgãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma das principais causas de morte em pacientes internados em terapia intensiva. Caracteriza-se por ser uma resposta inflamatória exagerada e desregulada desencadeada por uma infecção. Embora a inflamação afete a compartimentalização da infecção, a ativação do sistema imunológico na sepse tem um problema sistêmico, que às vezes afeta os órgãos distantes do local da infecção. Nesse contexto, são reconhecidos dois processos, que muitas vezes podem coexistir: a resposta pró-inflamatória e a resposta anti-inflamatória. Embora se suponha que a resposta pró-inflamatória possa favorecer o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos, a imunossupressão induzida pela sepse favoreceria uma nova infecção, principalmente de germes endógenos e intranosocomiais, aumentando a mortalidade. A natureza pró-antiinflamatória da sepse (se assim puder ser definida) depende de uma multiplicidade de fatores: o tipo de infecção, história pessoal, condições genéticas, doenças associadas, fatores ambientais, uso de medicamentos imunossupressores e nutrição. estadual, entre outros. Estudos recentes descobriram que o perfil de resposta imune difere dependendo do tipo de infecção (Gram negativo ou Gram positivo). Definir a condição imune predominante não é uma tarefa simples. Aqui não há variáveis clínicas comumente usadas que definam o estado imunológico, exceto para contagens de neutrófilos.
Objetivo:
- Definir se existem diferenças no perfil imunológico entre pacientes com sepse e hemoculturas positivas por Gram negativos e Gram positivos.
- Identifique padrões clínicos e/ou laboratoriais de fácil acesso que possam predizer o caráter imunológico predominante.
Desenho: O estudo foi aprovado pelo Comitê Científico e de Ética da instituição. O consentimento informado será solicitado.
Pacientes com sepse grave e hemoculturas positivas serão incluídos prospectivamente, até 24 horas após o diagnóstico de sepse.
Considere sepse grave como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. Este conceito inclui pelo menos uma pontuação da escala SOFA (avaliação sequencial de insuficiência orgânica) igual ou superior a 2 pontos. A presença de uma ou mais amostras positivas será considerada hemocultura positiva.
Os pacientes com sepse grave serão inscritos prospectiva e consecutivamente. Parte do sangue usado para amostras de hemocultura será processado para o estudo (amostra 0). O plasma será armazenado a -80° para posterior análise. Um banco de dados clínico e laboratorial de rotina será preenchido.
Somente pacientes com hemoculturas positivas serão randomizados de acordo com seu resultado em: sepse por Gram positivo ou Gram negativo.
Pacientes com sepse grave, mas com hemoculturas negativas, serão considerados um grupo controle. Em pacientes com hemoculturas positivas, novas amostras de sangue serão coletadas entre os dias 3 a 5 da amostra 0 para definir a evolução da resposta pró e anti-inflamatória.
Serão incluídos no mínimo 12 pacientes por grupo. O nível de citocinas pró-inflamatórias (TNF alfa e IL 1) e anti-inflamatórias (receptor de IL10 e IL1) será medido pelo método de ELISA. Finalmente, os dados serão analisados e as diferenças entre pacientes com infecções por Gram-positivos e Gram-negativos serão estabelecidas.
Medida de resultado primário:
Medição da resposta pró-inflamatória e anti-inflamatória em pacientes com sepse grave e hemoculturas positivas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: sepse grave -
Critério de exclusão:
Imunossupressão VIH Doença autoimune Neoplasia Grávidas Cirrose Doença da Medula Óssea Desnutrição.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gram negativo
A presença de uma ou mais amostras positivas será considerada hemocultura positiva. Os pacientes com sepse grave serão inscritos prospectiva e consecutivamente. Parte do sangue usado para amostras de hemocultura será processado para o estudo (amostra 0). O plasma será armazenado a -80° para posterior análise. Um banco de dados clínico e laboratorial de rotina será preenchido. Somente pacientes com hemoculturas positivas serão randomizados de acordo com seu resultado em: sepse por Gram positivo ou Gram negativo. |
Análise laboratorial de rotina
|
|
Gram positivo
A presença de uma ou mais amostras positivas será considerada hemocultura positiva. Os pacientes com sepse grave serão inscritos prospectiva e consecutivamente. Parte do sangue usado para amostras de hemocultura será processado para o estudo (amostra 0). O plasma será armazenado a -80° para posterior análise. Um banco de dados clínico e laboratorial de rotina será preenchido. Somente pacientes com hemoculturas positivas serão randomizados de acordo com seu resultado em: sepse por Gram positivo ou Gram negativo. |
Análise laboratorial de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da resposta pró-inflamatória.
Prazo: Seis meses
|
Comparação dos níveis plasmáticos de: TNF-alfa, IL-6 e IL-1 entre os dois grupos, por citometria de fluxo.
|
Seis meses
|
|
Comparação da resposta anti-inflamatória
Prazo: Seis meses
|
Comparação dos níveis plasmáticos de: receptor TNF-alfa, INF-gama e IL-10 entre os dois grupos, por citometria de fluxo.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de mortalidade
Prazo: Seis meses
|
A mortalidade entre os dois grupos será comparada para o 28º dia de admissão no protocolo.
|
Seis meses
|
|
Comparação de pontuação SOFA
Prazo: Seis meses
|
A disfunção de múltiplos órgãos será medida com o escore SOFA no momento da admissão ao protocolo e entre os dias 3 a 5. O escore de gravidade será comparado entre os grupos.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital El Cruce
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .