- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04163705
Immuunprofiel van patiënten met sepsis (IPSEPSIS)
Immuunprofiel van patiënten met positieve bloedkweken en meervoudige orgaandisfuncties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten die op de intensive care worden opgenomen. Het wordt gekenmerkt door een overdreven en gedereguleerde ontstekingsreactie veroorzaakt door een infectie. Hoewel ontsteking de compartimentering van de infectie beïnvloedt, heeft de activering van het immuunsysteem bij sepsis een systemisch probleem, dat soms de organen aantast die ver verwijderd zijn van de plaats van infectie. Binnen deze context worden twee processen herkend die vaak naast elkaar kunnen bestaan: de pro-inflammatoire respons en de anti-inflammatoire respons. Hoewel wordt aangenomen dat de pro-inflammatoire respons de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen kan bevorderen, zou sepsis-geïnduceerde immunosuppressie een nieuwe infectie bevorderen, vooral van endogene en intrasocomiale ziektekiemen, waardoor de mortaliteit toeneemt. De pro-anti-inflammatoire aard van sepsis (als dit kan worden gedefinieerd) hangt af van een groot aantal factoren: het type infectie, persoonlijke geschiedenis, genetische aandoeningen, gerelateerde ziekten, omgevingsfactoren, het gebruik van immunosuppressieve medicatie en voeding. staat oa. Recente studies hebben aangetoond dat het profiel van de immuunrespons verschilt afhankelijk van het type infectie (Gram-negatief of Gram-positief). Het definiëren van de overheersende immuunconditie is geen eenvoudige taak. Hier zijn er geen veelgebruikte klinische variabelen die de immuunstatus bepalen, behalve het aantal neutrofielen.
Doelstelling:
- Definieer of er verschillen zijn in het immunologisch profiel tussen patiënten met sepsis en positieve bloedkweken per Gram-negatief en Gram-positief.
- Identificeer gemakkelijk toegankelijke klinische en / of laboratoriumpatronen die het overheersende immuunkarakter kunnen voorspellen.
Opzet: De studie werd goedgekeurd door de Wetenschappelijke en Ethische commissie van de instelling. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd.
Patiënten met ernstige sepsis en positieve bloedkweken zullen prospectief worden opgenomen, binnen 24 uur na de diagnose van sepsis.
Overweeg ernstige sepsis tot levensbedreigende organische disfunctie veroorzaakt door een gedereguleerde gastheerreactie op infectie. Dit concept omvat ten minste een score van de SOFA-schaal (sequentiële evaluatie van organische insufficiëntie) gelijk aan of groter dan 2 punten. De aanwezigheid van een of meer positieve monsters wordt beschouwd als positieve bloedkweken.
Patiënten met ernstige sepsis zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. Een deel van het bloed dat wordt gebruikt voor bloedkweekmonsters wordt voor het onderzoek verwerkt (monster 0). Het plasma wordt bewaard bij -80° voor latere analyse. Een routinematige klinische en laboratoriumdatabase zal worden aangevuld.
Alleen patiënten met positieve bloedkweken worden gerandomiseerd op basis van hun resultaat in: sepsis door Gram-positief of Gram-negatief.
Patiënten met ernstige sepsis maar met negatieve bloedkweken worden als een controlegroep beschouwd. Bij patiënten met positieve bloedkweken zullen nieuwe bloedmonsters worden genomen tussen dag 3 en 5 van monster 0 om de evolutie van de pro- en ontstekingsremmende respons te bepalen.
Er zullen minimaal 12 patiënten per groep worden opgenomen. Het niveau van pro-inflammatoire cytokines (TNF alfa en IL 1) en anti-inflammatoire (IL10 en IL1 receptor) zal worden gemeten met de ELISA-methode. Ten slotte zullen de gegevens worden geanalyseerd en zullen de verschillen tussen patiënten met Gram-positieve en Gram-negatieve infecties worden vastgesteld.
Primaire uitkomstmaat:
Meting van de pro-inflammatoire en anti-inflammatoire respons bij patiënten met ernstige sepsis en positieve bloedkweken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: ernstige sepsis -
Uitsluitingscriteria:
VIH immunosuppressie Auto-immuunziekte Neoplasmata Zwangere vrouwen Cirrose Beenmergziekte Ondervoeding.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gram-negatief
De aanwezigheid van een of meer positieve monsters wordt beschouwd als positieve bloedkweken. Patiënten met ernstige sepsis zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. Een deel van het bloed dat wordt gebruikt voor bloedkweekmonsters wordt voor het onderzoek verwerkt (monster 0). Het plasma wordt bewaard bij -80° voor latere analyse. Een routinematige klinische en laboratoriumdatabase zal worden aangevuld. Alleen patiënten met positieve bloedkweken worden gerandomiseerd op basis van hun resultaat in: sepsis door Gram-positief of Gram-negatief. |
Routinematige laboratoriumanalyse
|
Gram-positief
De aanwezigheid van een of meer positieve monsters wordt beschouwd als positieve bloedkweken. Patiënten met ernstige sepsis zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. Een deel van het bloed dat wordt gebruikt voor bloedkweekmonsters wordt voor het onderzoek verwerkt (monster 0). Het plasma wordt bewaard bij -80° voor latere analyse. Een routinematige klinische en laboratoriumdatabase zal worden aangevuld. Alleen patiënten met positieve bloedkweken worden gerandomiseerd op basis van hun resultaat in: sepsis door Gram-positief of Gram-negatief. |
Routinematige laboratoriumanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de pro-inflammatoire respons.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijking van plasmaniveaus van: TNF-alfa, IL-6 en IL-1 tussen beide groepen, door middel van flowcytometrie.
|
Zes maanden
|
Vergelijking van de ontstekingsremmende respons
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijking van plasmaniveaus van: TNF-alfa-receptor, INF-gamma en IL-10 tussen beide groepen, door flowcytometrie.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte vergelijking
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Sterfte tussen beide groepen zal worden vergeleken voor de 28e dag van opname in het protocol.
|
Zes maanden
|
SOFA-scorevergelijking
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Disfunctie van meerdere organen zal worden gemeten met de SOFA-score op het moment van opname in het protocol en tussen dag 3 en 5. De ernstscore zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hospital El Cruce
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis, ernstig
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineOnbekendOsgood-Schlatter-syndroom | Syndroom van Sinding-Larsen en Johansson | Ziekte van Sever | ApofysitisVerenigde Staten
-
University of DelawareVoltooidZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.VoltooidAcuut nierletsel | Sever Acuut Respiratoir Syndroom en Acuut NierletselEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op verzameling van bloedmonsters
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten