Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunprofiel van patiënten met sepsis (IPSEPSIS)

14 november 2019 bijgewerkt door: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Immuunprofiel van patiënten met positieve bloedkweken en meervoudige orgaandisfuncties

De immuunrespons kan verschillende profielen aannemen (pro-inflammatoire en anti-inflammatoire respons) afhankelijk van het activerende agens. Het doel van deze studie is om het immunologische profiel te vergelijken bij patiënten met ernstige sepsis en positieve bloedkweken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten die op de intensive care worden opgenomen. Het wordt gekenmerkt door een overdreven en gedereguleerde ontstekingsreactie veroorzaakt door een infectie. Hoewel ontsteking de compartimentering van de infectie beïnvloedt, heeft de activering van het immuunsysteem bij sepsis een systemisch probleem, dat soms de organen aantast die ver verwijderd zijn van de plaats van infectie. Binnen deze context worden twee processen herkend die vaak naast elkaar kunnen bestaan: de pro-inflammatoire respons en de anti-inflammatoire respons. Hoewel wordt aangenomen dat de pro-inflammatoire respons de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen kan bevorderen, zou sepsis-geïnduceerde immunosuppressie een nieuwe infectie bevorderen, vooral van endogene en intrasocomiale ziektekiemen, waardoor de mortaliteit toeneemt. De pro-anti-inflammatoire aard van sepsis (als dit kan worden gedefinieerd) hangt af van een groot aantal factoren: het type infectie, persoonlijke geschiedenis, genetische aandoeningen, gerelateerde ziekten, omgevingsfactoren, het gebruik van immunosuppressieve medicatie en voeding. staat oa. Recente studies hebben aangetoond dat het profiel van de immuunrespons verschilt afhankelijk van het type infectie (Gram-negatief of Gram-positief). Het definiëren van de overheersende immuunconditie is geen eenvoudige taak. Hier zijn er geen veelgebruikte klinische variabelen die de immuunstatus bepalen, behalve het aantal neutrofielen.

Doelstelling:

  • Definieer of er verschillen zijn in het immunologisch profiel tussen patiënten met sepsis en positieve bloedkweken per Gram-negatief en Gram-positief.
  • Identificeer gemakkelijk toegankelijke klinische en / of laboratoriumpatronen die het overheersende immuunkarakter kunnen voorspellen.

Opzet: De studie werd goedgekeurd door de Wetenschappelijke en Ethische commissie van de instelling. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd.

Patiënten met ernstige sepsis en positieve bloedkweken zullen prospectief worden opgenomen, binnen 24 uur na de diagnose van sepsis.

Overweeg ernstige sepsis tot levensbedreigende organische disfunctie veroorzaakt door een gedereguleerde gastheerreactie op infectie. Dit concept omvat ten minste een score van de SOFA-schaal (sequentiële evaluatie van organische insufficiëntie) gelijk aan of groter dan 2 punten. De aanwezigheid van een of meer positieve monsters wordt beschouwd als positieve bloedkweken.

Patiënten met ernstige sepsis zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. Een deel van het bloed dat wordt gebruikt voor bloedkweekmonsters wordt voor het onderzoek verwerkt (monster 0). Het plasma wordt bewaard bij -80° voor latere analyse. Een routinematige klinische en laboratoriumdatabase zal worden aangevuld.

Alleen patiënten met positieve bloedkweken worden gerandomiseerd op basis van hun resultaat in: sepsis door Gram-positief of Gram-negatief.

Patiënten met ernstige sepsis maar met negatieve bloedkweken worden als een controlegroep beschouwd. Bij patiënten met positieve bloedkweken zullen nieuwe bloedmonsters worden genomen tussen dag 3 en 5 van monster 0 om de evolutie van de pro- en ontstekingsremmende respons te bepalen.

Er zullen minimaal 12 patiënten per groep worden opgenomen. Het niveau van pro-inflammatoire cytokines (TNF alfa en IL 1) en anti-inflammatoire (IL10 en IL1 receptor) zal worden gemeten met de ELISA-methode. Ten slotte zullen de gegevens worden geanalyseerd en zullen de verschillen tussen patiënten met Gram-positieve en Gram-negatieve infecties worden vastgesteld.

Primaire uitkomstmaat:

Meting van de pro-inflammatoire en anti-inflammatoire respons bij patiënten met ernstige sepsis en positieve bloedkweken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige sepsis en positieve bloedkweken zullen prospectief worden opgenomen, binnen 24 uur na de diagnose van sepsis.

Beschrijving

Inclusiecriteria: ernstige sepsis -

Uitsluitingscriteria:

VIH immunosuppressie Auto-immuunziekte Neoplasmata Zwangere vrouwen Cirrose Beenmergziekte Ondervoeding.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gram-negatief

De aanwezigheid van een of meer positieve monsters wordt beschouwd als positieve bloedkweken.

Patiënten met ernstige sepsis zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. Een deel van het bloed dat wordt gebruikt voor bloedkweekmonsters wordt voor het onderzoek verwerkt (monster 0). Het plasma wordt bewaard bij -80° voor latere analyse. Een routinematige klinische en laboratoriumdatabase zal worden aangevuld.

Alleen patiënten met positieve bloedkweken worden gerandomiseerd op basis van hun resultaat in: sepsis door Gram-positief of Gram-negatief.

Routinematige laboratoriumanalyse
Gram-positief

De aanwezigheid van een of meer positieve monsters wordt beschouwd als positieve bloedkweken.

Patiënten met ernstige sepsis zullen prospectief en achtereenvolgens worden ingeschreven. Een deel van het bloed dat wordt gebruikt voor bloedkweekmonsters wordt voor het onderzoek verwerkt (monster 0). Het plasma wordt bewaard bij -80° voor latere analyse. Een routinematige klinische en laboratoriumdatabase zal worden aangevuld.

Alleen patiënten met positieve bloedkweken worden gerandomiseerd op basis van hun resultaat in: sepsis door Gram-positief of Gram-negatief.

Routinematige laboratoriumanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de pro-inflammatoire respons.
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijking van plasmaniveaus van: TNF-alfa, IL-6 en IL-1 tussen beide groepen, door middel van flowcytometrie.
Zes maanden
Vergelijking van de ontstekingsremmende respons
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijking van plasmaniveaus van: TNF-alfa-receptor, INF-gamma en IL-10 tussen beide groepen, door flowcytometrie.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte vergelijking
Tijdsspanne: Zes maanden
Sterfte tussen beide groepen zal worden vergeleken voor de 28e dag van opname in het protocol.
Zes maanden
SOFA-scorevergelijking
Tijdsspanne: Zes maanden
Disfunctie van meerdere organen zal worden gemeten met de SOFA-score op het moment van opname in het protocol en tussen dag 3 en 5. De ernstscore zal tussen de groepen worden vergeleken.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital El Cruce

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis, ernstig

Klinische onderzoeken op verzameling van bloedmonsters

3
Abonneren