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Profilo immunitario dei pazienti con sepsi (IPSEPSIS)

14 novembre 2019 aggiornato da: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Profilo immunitario dei pazienti con emocolture positive e disfunzioni multiple d'organo

La risposta immunitaria può acquisire profili diversi (risposta proinfiammatoria e risposta antinfiammatoria) a seconda dell'agente attivante. L'obiettivo di questo studio è confrontare il profilo immunologico in pazienti con sepsi grave ed emocolture positive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi è una delle principali cause di morte nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. È caratterizzato dall'essere una risposta infiammatoria esagerata e deregolamentata innescata da un'infezione. Sebbene l'infiammazione influisca sulla compartimentazione dell'infezione, l'attivazione del sistema immunitario nella sepsi ha un problema sistemico, che a volte colpisce gli organi distanti dalla sede dell'infezione. In questo contesto si riconoscono due processi, che spesso possono coesistere: la risposta proinfiammatoria e la risposta antinfiammatoria. Mentre si presume che la risposta proinfiammatoria possa favorire lo sviluppo di insufficienza multiorgano, l'immunosoppressione indotta dalla sepsi favorirebbe una nuova infezione, soprattutto di germi endogeni e intranosocomiali, la mortalità aumenta. La natura pro-antinfiammatoria della sepsi (se così si può definire) dipende da una moltitudine di fattori: il tipo di infezione, la storia personale, le condizioni genetiche, le malattie associate, i fattori ambientali, l'uso di farmaci immunosoppressivi e l'alimentazione. stato, tra gli altri. Studi recenti hanno rilevato che il profilo di risposta immunitaria differisce a seconda del tipo di infezione (Gram negativi o Gram positivi). Definire la condizione immunitaria predominante non è un compito semplice. Qui non ci sono variabili cliniche comunemente usate che definiscono lo stato immunitario, ad eccezione della conta dei neutrofili.

Obiettivo:

  • Definire se ci sono differenze nel profilo immunologico tra pazienti con sepsi ed emocolture positive per Gram negativi e Gram positivi.
  • Identificare modelli clinici e/o di laboratorio facilmente accessibili che possono predire il carattere immunitario predominante.

Design: Lo studio è stato approvato dal comitato scientifico ed etico dell'istituzione. Verrà richiesto il consenso informato.

I pazienti con sepsi grave ed emocolture positive saranno inclusi in modo prospettico, entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi.

Considerare la sepsi grave a disfunzione organica pericolosa per la vita causata da una risposta deregolata dell'ospite all'infezione. Questo concetto include almeno un punteggio della scala SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza organica) uguale o superiore a 2 punti. La presenza di uno o più campioni positivi sarà considerata emocolture positive.

I pazienti con sepsi grave saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Parte del sangue utilizzato per i campioni di emocoltura verrà processato per lo studio (campione 0). Il plasma verrà conservato a -80° per successive analisi. Verrà completato un database clinico e di laboratorio di routine.

Solo i pazienti con emocolture positive saranno randomizzati in base al loro risultato in: sepsi da Gram positivi o Gram negativi.

I pazienti con sepsi grave ma con emocolture negative saranno considerati un gruppo di controllo. Nei pazienti con emocolture positive, verranno prelevati nuovi campioni di sangue tra i giorni 3 e 5 del campione 0 per definire l'evoluzione della risposta pro e antinfiammatoria.

Saranno inclusi almeno 12 pazienti per gruppo. Il livello delle citochine proinfiammatorie (TNF alfa e IL 1) e antinfiammatorie (recettore IL10 e IL1) sarà misurato mediante metodo ELISA. Infine, i dati saranno analizzati e saranno stabilite le differenze tra pazienti con infezioni da Gram-positivi e Gram-negativi.

Misura del risultato primario:

Misurazione della risposta pro-infiammatoria e anti-infiammatoria in pazienti con sepsi grave ed emocolture positive

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sepsi grave ed emocolture positive saranno inclusi in modo prospettico, entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione: sepsi grave -

Criteri di esclusione:

Immunosoppressione VIH Malattia autoimmune Neoplasia Donne in gravidanza Cirrosi Malattia del midollo osseo Malnutrizione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gram negativo

La presenza di uno o più campioni positivi sarà considerata emocolture positive.

I pazienti con sepsi grave saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Parte del sangue utilizzato per i campioni di emocoltura verrà processato per lo studio (campione 0). Il plasma verrà conservato a -80° per successive analisi. Verrà completato un database clinico e di laboratorio di routine.

Solo i pazienti con emocolture positive saranno randomizzati in base al loro risultato in: sepsi da Gram positivi o Gram negativi.

Analisi di laboratorio di routine
Gram positivo

La presenza di uno o più campioni positivi sarà considerata emocolture positive.

I pazienti con sepsi grave saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Parte del sangue utilizzato per i campioni di emocoltura verrà processato per lo studio (campione 0). Il plasma verrà conservato a -80° per successive analisi. Verrà completato un database clinico e di laboratorio di routine.

Solo i pazienti con emocolture positive saranno randomizzati in base al loro risultato in: sepsi da Gram positivi o Gram negativi.

Analisi di laboratorio di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta proinfiammatoria.
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto del livello plasmatico di: TNF-alfa, IL-6 e IL-1 tra entrambi i gruppi, mediante citometria a flusso.
Sei mesi
Confronto della risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto del livello plasmatico di: recettore TNF-alfa, INF-gamma e IL-10 tra entrambi i gruppi, mediante citometria a flusso.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di mortalità
Lasso di tempo: Sei mesi
La mortalità tra i due gruppi sarà confrontata per il 28° giorno di ammissione al protocollo.
Sei mesi
Confronto del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Sei mesi
La disfunzione multiorgano sarà misurata con il punteggio SOFA al momento dell'ammissione al protocollo e tra i giorni 3 e 5. Il punteggio di gravità sarà confrontato tra i gruppi.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hospital El Cruce

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi, grave

Prove cliniche su prelievo di campioni di sangue

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