- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163705
Profilo immunitario dei pazienti con sepsi (IPSEPSIS)
Profilo immunitario dei pazienti con emocolture positive e disfunzioni multiple d'organo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una delle principali cause di morte nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. È caratterizzato dall'essere una risposta infiammatoria esagerata e deregolamentata innescata da un'infezione. Sebbene l'infiammazione influisca sulla compartimentazione dell'infezione, l'attivazione del sistema immunitario nella sepsi ha un problema sistemico, che a volte colpisce gli organi distanti dalla sede dell'infezione. In questo contesto si riconoscono due processi, che spesso possono coesistere: la risposta proinfiammatoria e la risposta antinfiammatoria. Mentre si presume che la risposta proinfiammatoria possa favorire lo sviluppo di insufficienza multiorgano, l'immunosoppressione indotta dalla sepsi favorirebbe una nuova infezione, soprattutto di germi endogeni e intranosocomiali, la mortalità aumenta. La natura pro-antinfiammatoria della sepsi (se così si può definire) dipende da una moltitudine di fattori: il tipo di infezione, la storia personale, le condizioni genetiche, le malattie associate, i fattori ambientali, l'uso di farmaci immunosoppressivi e l'alimentazione. stato, tra gli altri. Studi recenti hanno rilevato che il profilo di risposta immunitaria differisce a seconda del tipo di infezione (Gram negativi o Gram positivi). Definire la condizione immunitaria predominante non è un compito semplice. Qui non ci sono variabili cliniche comunemente usate che definiscono lo stato immunitario, ad eccezione della conta dei neutrofili.
Obiettivo:
- Definire se ci sono differenze nel profilo immunologico tra pazienti con sepsi ed emocolture positive per Gram negativi e Gram positivi.
- Identificare modelli clinici e/o di laboratorio facilmente accessibili che possono predire il carattere immunitario predominante.
Design: Lo studio è stato approvato dal comitato scientifico ed etico dell'istituzione. Verrà richiesto il consenso informato.
I pazienti con sepsi grave ed emocolture positive saranno inclusi in modo prospettico, entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi.
Considerare la sepsi grave a disfunzione organica pericolosa per la vita causata da una risposta deregolata dell'ospite all'infezione. Questo concetto include almeno un punteggio della scala SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza organica) uguale o superiore a 2 punti. La presenza di uno o più campioni positivi sarà considerata emocolture positive.
I pazienti con sepsi grave saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Parte del sangue utilizzato per i campioni di emocoltura verrà processato per lo studio (campione 0). Il plasma verrà conservato a -80° per successive analisi. Verrà completato un database clinico e di laboratorio di routine.
Solo i pazienti con emocolture positive saranno randomizzati in base al loro risultato in: sepsi da Gram positivi o Gram negativi.
I pazienti con sepsi grave ma con emocolture negative saranno considerati un gruppo di controllo. Nei pazienti con emocolture positive, verranno prelevati nuovi campioni di sangue tra i giorni 3 e 5 del campione 0 per definire l'evoluzione della risposta pro e antinfiammatoria.
Saranno inclusi almeno 12 pazienti per gruppo. Il livello delle citochine proinfiammatorie (TNF alfa e IL 1) e antinfiammatorie (recettore IL10 e IL1) sarà misurato mediante metodo ELISA. Infine, i dati saranno analizzati e saranno stabilite le differenze tra pazienti con infezioni da Gram-positivi e Gram-negativi.
Misura del risultato primario:
Misurazione della risposta pro-infiammatoria e anti-infiammatoria in pazienti con sepsi grave ed emocolture positive
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: sepsi grave -
Criteri di esclusione:
Immunosoppressione VIH Malattia autoimmune Neoplasia Donne in gravidanza Cirrosi Malattia del midollo osseo Malnutrizione.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gram negativo
La presenza di uno o più campioni positivi sarà considerata emocolture positive. I pazienti con sepsi grave saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Parte del sangue utilizzato per i campioni di emocoltura verrà processato per lo studio (campione 0). Il plasma verrà conservato a -80° per successive analisi. Verrà completato un database clinico e di laboratorio di routine. Solo i pazienti con emocolture positive saranno randomizzati in base al loro risultato in: sepsi da Gram positivi o Gram negativi. |
Analisi di laboratorio di routine
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Gram positivo
La presenza di uno o più campioni positivi sarà considerata emocolture positive. I pazienti con sepsi grave saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Parte del sangue utilizzato per i campioni di emocoltura verrà processato per lo studio (campione 0). Il plasma verrà conservato a -80° per successive analisi. Verrà completato un database clinico e di laboratorio di routine. Solo i pazienti con emocolture positive saranno randomizzati in base al loro risultato in: sepsi da Gram positivi o Gram negativi. |
Analisi di laboratorio di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della risposta proinfiammatoria.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confronto del livello plasmatico di: TNF-alfa, IL-6 e IL-1 tra entrambi i gruppi, mediante citometria a flusso.
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Sei mesi
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|
Confronto della risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confronto del livello plasmatico di: recettore TNF-alfa, INF-gamma e IL-10 tra entrambi i gruppi, mediante citometria a flusso.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di mortalità
Lasso di tempo: Sei mesi
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La mortalità tra i due gruppi sarà confrontata per il 28° giorno di ammissione al protocollo.
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Sei mesi
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Confronto del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Sei mesi
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La disfunzione multiorgano sarà misurata con il punteggio SOFA al momento dell'ammissione al protocollo e tra i giorni 3 e 5. Il punteggio di gravità sarà confrontato tra i gruppi.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Gotts JE, Matthay MA. Sepsis: pathophysiology and clinical management. BMJ. 2016 May 23;353:i1585. doi: 10.1136/bmj.i1585.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Zeni F, Vindimian M, Pain P, Gery P, Tardy B, Bertrand JC. Antiinflammatory and proinflammatory cytokines in patients with severe sepsis. J Infect Dis. 1995 Oct;172(4):1171-2. doi: 10.1093/infdis/172.4.1171. No abstract available.
- Endo S, Inada K, Inoue Y, Kuwata Y, Suzuki M, Yamashita H, Hoshi S, Yoshida M. Two types of septic shock classified by the plasma levels of cytokines and endotoxin. Circ Shock. 1992 Dec;38(4):264-74.
- Minasyan H. Sepsis and septic shock: Pathogenesis and treatment perspectives. J Crit Care. 2017 Aug;40:229-242. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.015. Epub 2017 Apr 18.
- Guenter CA, Hinshaw LB. Comparison of septic shock due to gram-negative and gram-positive organisms. Proc Soc Exp Biol Med. 1970 Jul;134(3):780-3. doi: 10.3181/00379727-134-34882. No abstract available.
- Janols H, Bergenfelz C, Allaoui R, Larsson AM, Ryden L, Bjornsson S, Janciauskiene S, Wullt M, Bredberg A, Leandersson K. A high frequency of MDSCs in sepsis patients, with the granulocytic subtype dominating in gram-positive cases. J Leukoc Biol. 2014 Nov;96(5):685-93. doi: 10.1189/jlb.5HI0214-074R. Epub 2014 Jun 13.
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