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進行胆道がん患者におけるNUC-1031＋シスプラチンとゲムシタビン＋シスプラチンの比較

2023年5月22日 更新者：NuCana plc

未治療の局所進行性または転移性胆道がん患者を対象に、NUC-1031 + シスプラチンとゲムシタビン + シスプラチンを比較する第 III 相非盲検多施設無作為化試験

NuTide:121 は、未治療の進行胆道がん患者を対象に、NUC-1031 とゲムシタビンをシスプラチンと併用して比較しています。

主な仮説は次のとおりです。

  • NUC-1031 とシスプラチンの組み合わせは、ゲムシタビンとシスプラチンの標準治療と比較して全生存期間を延長します
  • NUC-1031 とシスプラチンの組み合わせは、ゲムシタビンとシスプラチンの標準治療と比較して、全体的な奏効率を高めます

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

773

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona、イタリア、37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv、ウクライナ、03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k、ウクライナ、43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris、フランス、75679
        • Hôpital COCHIN
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • Medicinskiy gorod
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana、七面鳥、01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya、七面鳥、06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Facility
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国、602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 健康に関する情報を使用および開示するための書面によるインフォームド コンセントおよび承認。
  2. QoLアンケートを含む、このプロトコルの要件を理解し、遵守する意欲。
  3. -18歳以上の女性または男性患者。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された胆道の腺癌（胆嚢、肝内および肝外胆管、膨大部癌を含む）で、局所進行性、切除不能または転移性である（AJCC edition 8, 2018）。 測定可能（RECIST v1.1基準による）または測定不可能な疾患の患者は許可されます。
  5. -平均余命は16週間以上。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  7. 進行中の感染の証拠がない適切な胆道ドレナージ。 該当する場合、治療可能で臨床的に関連する胆管閉塞は、少なくとも 2 週間前に内部内視鏡的ドレナージ/ステント留置によって、または試験治療の前に緩和的バイパス手術または経皮的ドレナージによって緩和されており、患者には活動性または制御されていない感染が疑われるものはありません。 胆道ステントを装着した患者は、治験治療の 2 週間以上前から臨床的に安定しており、感染の徴候がない必要があります。 胆道機能が改善し、他のすべての選択基準を満たす患者は、スクリーニング期間中に再検査される場合があります。

  8. 以下によって証明される、十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL (コロニー刺激因子サポートなし)
    • 血小板数≧100,000/μL
    • -ヘモグロビン≥9 g / dLで、造血成長因子または過去2週間の輸血サポートは必要ありません
    • 総ビリルビン
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
    • クレアチニンクリアランス≧45 mL/分、またはCockcroft-Gault法で計算
    • 国際正規化比率 (INR)
  9. QTc間隔
  10. 健康で後天性免疫不全症候群に関連する転帰のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス感染患者は、この研究に含まれる場合があります。
  11. -出産の可能性のある女性患者（つまり、閉経後1年以上の女性、または子宮摘出術または外科的不妊手術の履歴がある女性を除くすべての女性）は、最初の治験薬投与前の3日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません. 出産の可能性のあるすべての患者は、スクリーニング時から治験薬の最終投与後 6 か月まで、真の禁欲を実践するか、2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  12. 女性パートナーを持つ男性患者は、精管切除が成功しているか、女性パートナーが上記の基準を満たしている必要があります（出産の可能性や非常に効果的な避妊方法を実践していない）.

除外基準:

  1. 肝細胞癌/胆管癌の合併または混合。

  2. -進行性または転移性胆道がんに対する以前の全身療法。 ただし、アジュバント設定での以前の化学療法、またはアジュバント設定での放射線療法と組み合わせて投与され、登録の少なくとも6か月前に完了した低用量化学療法は許可されています。 患者が完全に回復した場合、以下の事前介入が許可されます。

    • 手術：肉眼的残存病変を伴う非治癒的切除または緩和的バイパス手術。 以前に根治手術を受けた患者は、現在、全身化学療法を必要とする切除不能な疾患の証拠を持っている必要があります。
    • 放射線療法：局所疾患に対する以前の放射線療法（放射線増感低用量化学療法の有無にかかわらず）であり、現在全身化学療法を必要とする疾患進行の明確な証拠があります。
    • 光線力学療法：転移性疾患の証拠がない限局性疾患、または全身化学療法を必要とする疾患進行の明らかな証拠が現在ある場合、転移性疾患の存在下で胆道閉塞を緩和するための限局性疾患に対する以前の光線力学療法。
    • 緩和的放射線療法: 緩和的放射線療法は、すべての有害事象が解消し、患者が放射線照射野の外に測定可能な疾患を有することを条件とします。
  3. -NUC-1031、ゲムシタビン、シスプラチンまたはその他のプラチナベースの薬剤による以前の治療または既知の過敏症、または非経口賦形剤（例： ジメチルアセトアミド [DMA]、Cremophor EL、Polysorbate 80、Solutol HS 15)。
  4. 症状のある中枢神経系または軟髄膜転移。
  5. -他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、外科的に切除された、または潜在的に根治的に治療された乳房の上皮内乳管がん、または低悪性度の前立腺がんまたは治療を必要としない前立腺切除後の患者。 以前に浸潤がんを患った患者は、現在の研究治療を開始する3年以上前に治療が完了し、それ以降再発の証拠がない場合に適格です。
  6. -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の病歴、管理されていない感染症、活動性B型またはC型肝炎、またはその他の共-治験責任医師の意見では、研究への参加または協力を損なう病的状態。
  7. 先天性または後天性免疫不全（HIVによる重篤な活動性感染症など）。 選択基準 10 に従って、健康で AIDS 関連転帰のリスクが低い HIV 患者が適格です。
  8. -他の急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、患者を不適切にする可能性がありますこの研究に参加するため。
  9. -無作為化前28日以内の別の治験薬への以前の曝露。
  10. 無作為化前28日以内の大手術;患者は、以前の外科的処置またはその他の処置から完全に回復している必要があります。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 脱毛症またはグレード2以下の末梢神経障害を除いて、グレード1以下の重症度（CTCAE v5.0）に退行していない以前の治療または処置による残留毒性。
  13. 臨床的に関連する QT/QTc 間隔の延長を引き起こすことが知られている用量での薬物の併用。
  14. -無作為化前の28日以内の生ワクチンの投与。
  15. -進行中または最近（6か月以内）の肝腎症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - NUC-1031 とシスプラチン
21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 25 mg/m^2 シスプラチンと組み合わせて投与された 725 mg/m^2 NUC-1031
薬：NUC-1031
500 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を 30 分かけて静注
他の名前：
  • ホスゲムシタビンパラベンアミド
薬：シスプラチン
適切な水分補給プロトコルの使用を含む、胆道がんの地域の施設慣行に従ったIV
他の名前：
  • CDDP
アクティブコンパレータ：B - ゲムシタビンとシスプラチン
21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、25 mg/m^2 シスプラチンと組み合わせて 1000 mg/m^2 ゲムシタビンを投与
薬：シスプラチン
適切な水分補給プロトコルの使用を含む、胆道がんの地域の施設慣行に従ったIV
他の名前：
  • CDDP
薬：ゲムシタビン
添付文書に従って投与される注射用の 0.9% 滅菌生理食塩水 250 mL での IV 注入
他の名前：
  • ジェムザール
  • ジフルオロデオキシシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニング時（ベースライン）、その後治療開始（C1D1）から9週間ごと、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、疾患の進行または何らかの原因による死亡に至るまで研究終了まで12週間ごとに評価され、平均6数か月。
RECIST v1.1 基準に基づく盲検独立レビューによって評価された、治療に対して確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合。 ORR = CR を有する患者 + PR を有する患者、ここで「CR = すべての標的病変の消失 PR = 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する」 この結果は、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、データカットオフの 28 週間以上前に無作為化された患者の集団 (ITTMD28)。 患者は反応が最初に観察されてから28～42日後に確認スキャンを受けることになっていた。
スクリーニング時（ベースライン）、その後治療開始（C1D1）から9週間ごと、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、疾患の進行または何らかの原因による死亡に至るまで研究終了まで12週間ごとに評価され、平均6数か月。
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、平均して最大 12 か月評価される
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間の中央値（月単位）。 データカットオフ時に生存していた患者、または永久に追跡調査ができなくなった患者については、生存期間が最後に生存が判明した日付で打ち切られた。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、平均して最大 12 か月評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から9週間ごと、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、病気の進行または何らかの原因による死亡まで12週間ごとに、最後の患者が治療を開始してから最大18か月まで評価されます
RECIST v1.1基準に従った盲検化された独立したレビューに基づき、無作為化から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます
治療開始から9週間ごと、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、病気の進行または何らかの原因による死亡まで12週間ごとに、最後の患者が治療を開始してから最大18か月まで評価されます
応答期間 (DoR)
時間枠：最初の臨床反応から 9 週間ごとに、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで 12 週間ごとに、最後の患者が治療を開始してから最大 18 か月まで評価されます
盲検化された独立したレビューによって評価された、最初の臨床反応から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます
最初の臨床反応から 9 週間ごとに、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで 12 週間ごとに、最後の患者が治療を開始してから最大 18 か月まで評価されます
12ヶ月生存
時間枠：無作為化から12ヶ月
無作為化から 12 か月時点で生存している患者の割合
無作為化から12ヶ月
18ヶ月生存
時間枠：無作為化から18ヶ月
無作為化から 18 か月時点で生存している患者の割合
無作為化から18ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から9週間ごと、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、病気の進行または何らかの原因による死亡まで12週間ごとに、最後の患者が治療を開始してから最大18か月まで評価されます
RECIST v1.1 に従った盲検化された独立した審査に基づき、完全奏効、部分奏効、または病勢安定のうち最良の総合奏効を示す患者の割合として定義されます
治療開始から9週間ごと、または進行の証拠がなく治療が中止された場合は、病気の進行または何らかの原因による死亡まで12週間ごとに、最後の患者が治療を開始してから最大18か月まで評価されます
安全性と忍容性
時間枠：治療開始から治療後30日までに発生する有害事象を記録する。現時点で解決されていない有害事象は、ベースライン値まで回復するまで追跡されます。
安全性と忍容性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0に従って、治療に伴う有害事象（TEAE）の総発生率によって評価されます。
治療開始から治療後30日までに発生する有害事象を記録する。現時点で解決されていない有害事象は、ベースライン値まで回復するまで追跡されます。
NUC-1031、dFdC、および dFdU の最大観測血漿濃度 (Cmax) は、アーム A のみのシミュレーションを使用して既存のデータと比較されます。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
NUC-1031、dFdC、およびdFdUの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)は、Arm Aのみのシミュレーションを使用して既存のデータと比較されます
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
アーム A のみの記述統計を使用した NUC-1031、dFdC、および dFdU の消失半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
アーム A のみの記述統計を使用した NUC-1031、dFdC、および dFdU の最終排出速度定数 (λz)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
NUC-1031、dFdC、および dFdU のクリアランスは、Arm A のみのシミュレーションを使用して既存のデータと比較されます
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
NUC-1031、dFdC、およびdFdUの分布量は、Arm Aのみのシミュレーションを使用して既存のデータと比較されます
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日): 注入終了後 10 分以内、注入終了後 2 時間以内 (±30 分)、および注入終了後 6 時間以内 (±30 分) に採取された血液サンプル
アーム A とアーム B における患者報告の生活の質 (QoL) スコアの比較
時間枠：スクリーニング時、各サイクルの1日目（各サイクルは21日）、および治療後30日で評価
QLQ-BIL21 モジュールを使用して、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) を使用して評価
スクリーニング時、各サイクルの1日目（各サイクルは21日）、および治療後30日で評価
アーム A とアーム B における患者報告の生活の質 (QoL) スコアの比較
時間枠：スクリーニング時、各サイクルの1日目（各サイクルは21日）、および治療後30日で評価
5段階のEuroQol 5次元尺度（EQ-5D-5L）を使用して評価
スクリーニング時、各サイクルの1日目（各サイクルは21日）、および治療後30日で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuCana plc

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Knox, MD、Professor of Medicine, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月24日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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