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Confronto tra NUC-1031 Plus Cisplatino e Gemcitabina Plus Cisplatino in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

22 maggio 2023 aggiornato da: NuCana plc

Uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato che confronta NUC-1031 Plus cisplatino con gemcitabina più cisplatino in pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza

NuTide:121 confronta NUC-1031 con gemcitabina, entrambi in combinazione con cisplatino, in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari precedentemente non trattato.

Le ipotesi principali sono:

  • La combinazione di NUC-1031 più cisplatino prolunga la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura gemcitabina più cisplatino
  • La combinazione di NUC-1031 più cisplatino aumenta il tasso di risposta complessivo rispetto allo standard di cura gemcitabina più cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tacchino, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Tacchino, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ucraina, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.
  2. Capacità di comprendere e disponibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusi i questionari QoL.
  3. Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni.
  4. Adenocarcinoma delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente (inclusi colecisti, dotti biliari intra ed extraepatici e tumori ampollari) che è localmente avanzato, non resecabile o metastatico (AJCC edizione 8, 2018). Sono ammessi pazienti con malattia misurabile (secondo i criteri RECIST v1.1) o non misurabile.
  5. Aspettativa di vita ≥16 settimane.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  7. Adeguato drenaggio biliare senza evidenza di infezione in corso. Se applicabile, l'ostruzione del dotto biliare trattabile e clinicamente rilevante è stata alleviata mediante drenaggio/stenting endoscopico interno almeno 2 settimane prima o mediante intervento chirurgico di bypass palliativo o drenaggio percutaneo prima del trattamento in studio e il paziente non ha alcuna infezione attiva o sospetta non controllata. I pazienti portatori di uno stent biliare devono essere clinicamente stabili e privi di segni di infezione per ≥2 settimane prima del trattamento in studio. I pazienti con funzionalità biliare in miglioramento che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione possono essere sottoposti nuovamente a test durante la finestra di screening.

  8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/μL senza supporto del fattore stimolante le colonie
    • Conta piastrinica ≥100.000/μL
    • Emoglobina ≥9 g/dL senza necessità di fattore di crescita emopoietico o supporto trasfusionale nelle 2 settimane precedenti
    • Bilirubina totale
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
    • Clearance della creatinina ≥45 ml/min reale o calcolata con il metodo Cockcroft-Gault
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR)
  9. Intervallo QTc
  10. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita possono essere inclusi in questo studio.
  11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (ovvero tutte le donne ad eccezione di quelle in post-menopausa da ≥1 anno o che hanno una storia di isterectomia o sterilizzazione chirurgica) devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio . Tutti i pazienti in età fertile devono accettare di praticare la vera astinenza o di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci, una delle quali deve essere un metodo contraccettivo di barriera, dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  12. I pazienti di sesso maschile con una partner femminile devono aver subito una vasectomia riuscita o loro e la loro partner femminile soddisfano i criteri di cui sopra (non in età fertile o che praticano metodi contraccettivi altamente efficaci).

Criteri di esclusione:

  1. Epatocellulare/colangiocarcinoma combinato o misto.

  2. Precedente terapia sistemica per carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico. Tuttavia, è consentita una precedente chemioterapia nel contesto adiuvante o chemioterapia a basse dosi somministrata in combinazione con la radioterapia nel contesto adiuvante e completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. I seguenti interventi preliminari sono consentiti a condizione che il paziente sia completamente guarito:

    • Chirurgia: resezione non curativa con malattia residua macroscopica o intervento di bypass palliativo. I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia curativa devono ora avere evidenza di malattia non resecabile che richieda chemioterapia sistemica.
    • Radioterapia: precedente radioterapia (con o senza chemioterapia radiosensibilizzante a basse dosi) per la malattia localizzata e ora vi è una chiara evidenza di progressione della malattia che richiede chemioterapia sistemica.
    • Terapia fotodinamica: precedente terapia fotodinamica per malattia localizzata senza evidenza di malattia metastatica o per malattia localizzata per alleviare l'ostruzione biliare in presenza di malattia metastatica, a condizione che ora vi sia una chiara evidenza di progressione della malattia che richieda chemioterapia sistemica.
    • Radioterapia palliativa: radioterapia palliativa a condizione che tutti gli eventi avversi si siano risolti e che il paziente abbia una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazione.
  3. Trattamento precedente o ipersensibilità nota a NUC-1031, gemcitabina, cisplatino o altri agenti a base di platino o anamnesi di reazioni allergiche attribuite a qualsiasi eccipiente parenterale (ad es. dimetilacetammide [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Sistema nervoso centrale sintomatico o metastasi leptomeningee.
  5. - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma della cervice in situ trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella asportato chirurgicamente o potenzialmente trattato in modo curativo o carcinoma della prostata di basso grado o pazienti dopo prostatectomia che non richiedono trattamento. I pazienti con precedenti tumori invasivi sono idonei se il trattamento è stato completato più di 3 anni prima dell'inizio dell'attuale trattamento in studio e da allora il paziente non ha avuto evidenza di recidiva.
  6. Condizioni mediche gravi concomitanti (secondo quanto ritenuto dallo Sperimentatore), incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite B o C attiva o altri co -condizioni morbose che, a giudizio dello Sperimentatore, pregiudicherebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio.
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, grave infezione attiva da HIV). Secondo il criterio di inclusione 10, i pazienti con HIV che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati all'AIDS sono ammissibili.
  8. Altre condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  9. Precedente esposizione a un altro agente sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  10. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione; il paziente deve essersi completamente ripreso da eventuali precedenti interventi chirurgici o altre procedure.
  11. Incinta o allattamento.
  12. Tossicità residua da trattamenti o procedure precedenti che non sono regrediti al Grado ≤1 di gravità (CTCAE v5.0), ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica di Grado ≤ 2.
  13. Uso concomitante di farmaci a dosi note per causare un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT/QTc.
  14. Somministrazione di una vaccinazione viva entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  15. Sindrome epatorenale in atto o recente (≤6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - NUC-1031 e cisplatino
725 mg/m^2 NUC-1031 somministrato in combinazione con 25 mg/m^2 cisplatino nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: NUC-1031
Infusione endovenosa in 500 ml di soluzione fisiologica iniettabile sterile allo 0,9% somministrata in 30 minuti
Altri nomi:
  • fosgemcitabina palabenamide
Droga: Cisplatino
IV in conformità con la pratica istituzionale locale per il cancro del tratto biliare, compreso l'uso di un protocollo di idratazione appropriato
Altri nomi:
  • CDDP
Comparatore attivo: B - gemcitabina e cisplatino
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata in combinazione con cisplatino 25 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
IV in conformità con la pratica istituzionale locale per il cancro del tratto biliare, compreso l'uso di un protocollo di idratazione appropriato
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa in 250 ml di soluzione fisiologica iniettabile sterile allo 0,9% somministrata secondo il foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Difluorodesossicitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato allo screening (basale), quindi ogni 9 settimane dall'inizio del trattamento (C1D1), o ogni 12 settimane se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi.
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento valutata da una revisione indipendente in cieco secondo i criteri RECIST v1.1. ORR = pazienti con CR + pazienti con PR, dove" CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale Questo risultato è stato valutato nel popolazione di pazienti con malattia misurabile al basale che sono stati anche randomizzati ≥28 settimane prima del cut-off dei dati (ITTMD28). I pazienti dovevano ricevere una scansione di conferma 28-42 giorni dopo la prima osservazione della risposta.
Valutato allo screening (basale), quindi ogni 9 settimane dall'inizio del trattamento (C1D1), o ogni 12 settimane se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio, una media di 6 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi in media
Il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che erano in vita al momento dell'interruzione dei dati o che erano stati definitivamente persi al follow-up, la durata dell'OS è stata censurata alla data in cui si sapeva che erano in vita per l'ultima volta.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane dall'inizio del trattamento o, se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Basato su una revisione indipendente in cieco secondo i criteri RECIST v1.1 e definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa
Valutato ogni 9 settimane dall'inizio del trattamento o, se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane dalla risposta clinica iniziale o, se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Definito come il tempo dalla risposta clinica iniziale alla prima osservazione della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa, come valutato da una revisione indipendente in cieco
Valutato ogni 9 settimane dalla risposta clinica iniziale o, se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti ancora in vita a 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti ancora in vita a 18 mesi dalla randomizzazione
18 mesi dalla randomizzazione
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane dall'inizio del trattamento o, se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Sulla base di una revisione indipendente in cieco secondo RECIST v1.1, definita come la percentuale di pazienti che dimostrano una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Valutato ogni 9 settimane dall'inizio del trattamento o, se il trattamento viene interrotto senza evidenza di progressione, ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a un massimo di 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano dall'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo il trattamento. Gli eventi avversi che non vengono risolti in questo momento saranno seguiti fino alla risoluzione al valore basale.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza totale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano dall'inizio della terapia fino a 30 giorni dopo il trattamento. Gli eventi avversi che non vengono risolti in questo momento saranno seguiti fino alla risoluzione al valore basale.
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NUC-1031, dFdC e dFdU sarà confrontata con i dati esistenti utilizzando solo simulazioni nel braccio A
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) di NUC-1031, dFdC e dFdU sarà confrontata con i dati esistenti utilizzando solo le simulazioni nel braccio A
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Emivita di eliminazione (t½) di NUC-1031, dFdC e dFdU utilizzando statistiche descrittive solo nel braccio A
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di NUC-1031, dFdC e dFdU utilizzando statistiche descrittive solo nel braccio A
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
L'autorizzazione di NUC-1031, dFdC e dFdU sarà confrontata con i dati esistenti utilizzando solo simulazioni nel braccio A
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Il volume di distribuzione di NUC-1031, dFdC e dFdU sarà confrontato con i dati esistenti utilizzando solo simulazioni nel braccio A
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Campioni di sangue prelevati entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione, 2 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti) e 6 ore dopo la fine dell'infusione (±30 minuti)
Confronto dei punteggi della qualità della vita (QoL) riferiti dal paziente nel braccio A e nel braccio B
Lasso di tempo: Valutato allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) e 30 giorni dopo il trattamento
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) utilizzando il modulo QLQ-BIL21
Valutato allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) e 30 giorni dopo il trattamento
Confronto dei punteggi della qualità della vita (QoL) riferiti dal paziente nel braccio A e nel braccio B
Lasso di tempo: Valutato allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) e 30 giorni dopo il trattamento
Valutato utilizzando la scala a cinque dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Valutato allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) e 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuCana plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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