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Comparando NUC-1031 Plus Cisplatina com Gemcitabina Mais Cisplatina em Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar

22 de maio de 2023 atualizado por: NuCana plc

Um estudo randomizado multicêntrico de fase III comparando NUC-1031 mais cisplatina com gencitabina mais cisplatina em pacientes com câncer de vias biliares metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente

NuTide:121 compara NUC-1031 com gencitabina, ambos em combinação com cisplatina, em pacientes com câncer avançado do trato biliar não tratado anteriormente.

As hipóteses primárias são:

  • A combinação de NUC-1031 mais cisplatina prolonga a sobrevida global em comparação com o tratamento padrão de gencitabina mais cisplatina
  • A combinação de NUC-1031 mais cisplatina aumenta a taxa de resposta geral em comparação com o tratamento padrão de gencitabina mais cisplatina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

773

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federação Russa, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, França, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, França, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itália, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Peru, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Peru, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Peru, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrânia, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ucrânia, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
  2. Capacidade de compreensão e vontade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo os questionários de qualidade de vida.
  3. Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade ≥18 anos.
  4. Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente ou citologicamente (incluindo vesícula biliar, ductos biliares intra e extra-hepáticos e cânceres ampulares) que é localmente avançado, irressecável ou metastático (AJCC edição 8, 2018). Pacientes com doença mensurável (de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou não mensurável são permitidos.
  5. Expectativa de vida ≥16 semanas.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  7. Drenagem biliar adequada sem evidência de infecção em curso. Se aplicável, a obstrução do ducto biliar tratável e clinicamente relevante foi aliviada por drenagem endoscópica interna/stent pelo menos 2 semanas antes ou por cirurgia paliativa de bypass ou drenagem percutânea antes do tratamento do estudo, e o paciente não tem infecção não controlada ativa ou suspeita. Os pacientes com stent biliar devem estar clinicamente estáveis ​​e livres de sinais de infecção por ≥2 semanas antes do tratamento do estudo. Pacientes com melhora da função biliar que atendem a todos os outros critérios de inclusão podem ser testados novamente durante a janela de triagem.

  8. Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme evidenciado por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/μL sem suporte de fator estimulante de colônia
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/μL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL sem necessidade de fator de crescimento hematopoiético ou suporte transfusional nas 2 semanas anteriores
    • bilirrubina total
    • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST)
    • Depuração de creatinina ≥45 mL/min real ou calculada pelo método Cockcroft-Gault
    • Razão normalizada internacional (INR)
  9. intervalo QTc
  10. Pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana que são saudáveis ​​e têm baixo risco de desfechos relacionados à Síndrome da Imunodeficiência Adquirida podem ser incluídos neste estudo.
  11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, todas as mulheres, exceto aquelas que estão na pós-menopausa há ≥1 ano ou que têm histórico de histerectomia ou esterilização cirúrgica) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo . Todas as pacientes com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência verdadeira ou usar duas formas altamente eficazes de contracepção, uma das quais deve ser um método contraceptivo de barreira, desde o momento da triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  12. Pacientes do sexo masculino com uma parceira devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida ou eles e sua parceira atendem aos critérios acima (não ter potencial para engravidar ou praticar métodos anticoncepcionais altamente eficazes).

Critério de exclusão:

  1. Hepatocelular/colangiocarcinoma combinado ou misto.

  2. Terapia sistêmica prévia para câncer avançado ou metastático do trato biliar. No entanto, quimioterapia prévia no cenário adjuvante ou quimioterapia de baixa dose administrada em conjunto com radioterapia no cenário adjuvante e concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição é permitida. As seguintes intervenções prévias são permitidas desde que o paciente esteja totalmente recuperado:

    • Cirurgia: ressecção não curativa com doença residual macroscópica ou cirurgia paliativa de bypass. Pacientes que já foram submetidos a cirurgia curativa devem agora ter evidência de doença irressecável que requer quimioterapia sistêmica.
    • Radioterapia: radioterapia prévia (com ou sem quimioterapia de baixa dose sensibilizadora de rádio) para doença localizada e agora há evidência clara de progressão da doença que requer quimioterapia sistêmica.
    • Terapia fotodinâmica: terapia fotodinâmica prévia para doença localizada sem evidência de doença metastática ou para doença localizada para aliviar a obstrução biliar na presença de doença metastática, desde que haja evidência clara de progressão da doença que exija quimioterapia sistêmica.
    • Radioterapia paliativa: radioterapia paliativa desde que todos os eventos adversos tenham sido resolvidos e o paciente tenha doença mensurável fora do campo de radiação.
  3. Tratamento prévio ou hipersensibilidade conhecida a NUC-1031, gemcitabina, cisplatina ou outros agentes à base de platina ou histórico de reações alérgicas atribuídas a qualquer excipiente parenteral (por exemplo, dimetilacetamida [DMA], Cremophor EL, Polissorbato 80, Solutol HS 15).
  4. Sistema nervoso central sintomático ou metástases leptomeníngeas.
  5. História de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama excisado cirurgicamente ou potencialmente tratado curativamente, câncer de próstata de baixo grau ou pacientes após prostatectomia que não requerem tratamento. Os pacientes com cânceres invasivos anteriores são elegíveis se o tratamento foi concluído mais de 3 anos antes de iniciar o tratamento do estudo atual e o paciente não apresentou evidência de recorrência desde então.
  6. Condições médicas graves concomitantes (conforme considerado pelo investigador), incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome do QT prolongado congênita, infecção descontrolada, hepatite B ou C ativa ou outras co- -condições mórbidas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.
  7. Imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção ativa grave pelo HIV). De acordo com o critério de inclusão 10, são elegíveis pacientes com HIV saudáveis ​​e com baixo risco de desfechos relacionados à AIDS.
  8. Outra condição médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  9. Exposição prévia a outro agente experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
  10. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização; paciente deve ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior ou outros procedimentos.
  11. Grávida ou amamentando.
  12. Toxicidades residuais de tratamentos ou procedimentos anteriores que não regrediram para gravidade de Grau ≤1 (CTCAE v5.0), exceto para alopecia ou neuropatia periférica de Grau ≤ 2.
  13. Uso concomitante de medicamentos em doses conhecidas por causar prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT/QTc.
  14. Administração de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização.
  15. Síndrome hepatorrenal em curso ou recente (≤6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - NUC-1031 e cisplatina
725 mg/m^2 NUC-1031 administrado em combinação com 25 mg/m^2 cisplatina nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: NUC-1031
Infusão IV em 500 mL de solução salina estéril a 0,9% para injeção administrada em 30 minutos
Outros nomes:
  • fosgemcitabina palabenamida
Medicamento: Cisplatina
IV de acordo com a prática institucional local para câncer do trato biliar, incluindo o uso de um protocolo de hidratação adequado
Outros nomes:
  • CDDP
Comparador Ativo: B - gemcitabina e cisplatina
1000 mg/m^2 de gencitabina administrado em combinação com 25 mg/m^2 de cisplatina nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
IV de acordo com a prática institucional local para câncer do trato biliar, incluindo o uso de um protocolo de hidratação adequado
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Gemcitabina
Infusão IV em 250 mL de soro fisiológico 0,9% estéril para injeção administrado de acordo com a bula
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Difluorodesoxicitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado na Triagem (linha de base) e depois a cada 9 semanas desde o início do tratamento (C1D1), ou a cada 12 semanas se o tratamento for interrompido sem evidência de progressão, até progressão da doença ou morte por qualquer causa até o final do estudo, uma média de 6 meses.
Porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento, conforme avaliado por revisão independente cega de acordo com os critérios RECIST v1.1. ORR = pacientes com CR + pacientes com PR, onde" CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros Este resultado foi avaliado no população de pacientes com doença mensurável no início do estudo que também foram randomizados ≥28 semanas antes do corte de dados (ITTMD28). Os pacientes deveriam receber uma varredura de confirmação 28-42 dias após a resposta ser observada pela primeira vez.
Avaliado na Triagem (linha de base) e depois a cada 9 semanas desde o início do tratamento (C1D1), ou a cada 12 semanas se o tratamento for interrompido sem evidência de progressão, até progressão da doença ou morte por qualquer causa até o final do estudo, uma média de 6 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses em média
O tempo médio, em meses, desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para pacientes que estavam vivos no momento de um corte de dados ou foram permanentemente perdidos para acompanhamento, a duração do OS foi censurada na data em que eles estavam vivos pela última vez.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliada a cada 9 semanas desde o início do tratamento ou, quando o tratamento for interrompido sem evidência de progressão, a cada 12 semanas até progressão da doença ou morte por qualquer causa, até no máximo 18 meses após o último paciente iniciar o tratamento
Baseado em revisão independente cega de acordo com os critérios RECIST v1.1 e definido como o tempo desde a randomização até a primeira observação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa
Avaliada a cada 9 semanas desde o início do tratamento ou, quando o tratamento for interrompido sem evidência de progressão, a cada 12 semanas até progressão da doença ou morte por qualquer causa, até no máximo 18 meses após o último paciente iniciar o tratamento
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Avaliada a cada 9 semanas a partir da resposta clínica inicial ou, quando o tratamento é interrompido sem evidência de progressão, a cada 12 semanas até progressão da doença ou morte por qualquer causa, até no máximo 18 meses após o último paciente iniciar o tratamento
Definido como o tempo desde a resposta clínica inicial até a primeira observação de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, conforme avaliado por revisão independente cega
Avaliada a cada 9 semanas a partir da resposta clínica inicial ou, quando o tratamento é interrompido sem evidência de progressão, a cada 12 semanas até progressão da doença ou morte por qualquer causa, até no máximo 18 meses após o último paciente iniciar o tratamento
Sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da randomização
Proporção de pacientes ainda vivos 12 meses após a randomização
12 meses a partir da randomização
Sobrevida de 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da randomização
Proporção de pacientes ainda vivos 18 meses após a randomização
18 meses a partir da randomização
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Avaliada a cada 9 semanas desde o início do tratamento ou, quando o tratamento for interrompido sem evidência de progressão, a cada 12 semanas até progressão da doença ou morte por qualquer causa, até no máximo 18 meses após o último paciente iniciar o tratamento
Com base na revisão independente cega de acordo com RECIST v1.1, definida como a porcentagem de pacientes que demonstram uma Melhor Resposta Geral de Resposta Completa, Resposta Parcial ou Doença Estável
Avaliada a cada 9 semanas desde o início do tratamento ou, quando o tratamento for interrompido sem evidência de progressão, a cada 12 semanas até progressão da doença ou morte por qualquer causa, até no máximo 18 meses após o último paciente iniciar o tratamento
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Os eventos adversos que ocorrem desde o início da terapia até 30 dias após o tratamento serão registrados. Os eventos adversos que não forem resolvidos neste momento serão acompanhados até a resolução para o valor da linha de base.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência total de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Os eventos adversos que ocorrem desde o início da terapia até 30 dias após o tratamento serão registrados. Os eventos adversos que não forem resolvidos neste momento serão acompanhados até a resolução para o valor da linha de base.
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NUC-1031, dFdC e dFdU será comparada aos dados existentes usando simulações apenas no braço A
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
A área sob a curva de concentração-tempo de plasma (AUC) de NUC-1031, dFdC e dFdU será comparada aos dados existentes usando simulações apenas no braço A
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Meia-vida de eliminação (t½) de NUC-1031, dFdC e dFdU usando estatísticas descritivas apenas no braço A
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) de NUC-1031, dFdC e dFdU usando estatísticas descritivas apenas no braço A
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
A liberação de NUC-1031, dFdC e dFdU será comparada aos dados existentes usando simulações apenas no braço A
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
O volume de distribuição de NUC-1031, dFdC e dFdU será comparado aos dados existentes usando simulações apenas no braço A
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias): Amostras de sangue coletadas 10 minutos após o término da infusão, 2 horas após o término da infusão (±30 minutos) e 6 horas após o término da infusão (±30 minutos)
Comparação dos escores de qualidade de vida (QoL) relatados pelo paciente no braço A e no braço B
Prazo: Avaliado na triagem, no dia 1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) e 30 dias após o tratamento
Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (QLQ-C30) usando o módulo QLQ-BIL21
Avaliado na triagem, no dia 1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) e 30 dias após o tratamento
Comparação dos escores de qualidade de vida (QoL) relatados pelo paciente no braço A e no braço B
Prazo: Avaliado na triagem, no dia 1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) e 30 dias após o tratamento
Avaliado usando a escala de cinco dimensões EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Avaliado na triagem, no dia 1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) e 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuCana plc

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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