Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NUC-1031 Plus Cisplatin med Gemcitabin Plus Cisplatin hos patienter med avanceret galdevejskræft

22. maj 2023 opdateret af: NuCana plc

Et fase III åbent, multicenter, randomiseret studie, der sammenligner NUC-1031 Plus Cisplatin med Gemcitabine Plus Cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

NuTide:121 sammenligner NUC-1031 med gemcitabin, begge i kombination med cisplatin, hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden galdevejskræft.

De primære hypoteser er:

  • Kombinationen af ​​NUC-1031 plus cisplatin forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med gemcitabin plus cisplatin standardbehandling
  • Kombinationen af ​​NUC-1031 plus cisplatin øger den samlede responsrate sammenlignet med gemcitabin plus cisplatin standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.
  2. Evne til at forstå og vilje til at overholde kravene i denne protokol, herunder QoL-spørgeskemaerne.
  3. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen ≥18 år.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene (inklusive galdeblære, intra- og ekstrahepatiske galdeveje og ampulære cancere), som er lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk (AJCC udgave 8, 2018). Patienter med målbar (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller ikke-målbar sygdom er tilladt.
  5. Forventet levetid ≥16 uger.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig galdedræning uden tegn på igangværende infektion. Hvis det er relevant, er behandlingsbar og klinisk relevant galdevejsobstruktion blevet afhjulpet ved intern endoskopisk drænage/stenting mindst 2 uger tidligere eller ved palliativ bypass-operation eller perkutan drænage forud for undersøgelsesbehandlingen, og patienten har ingen aktiv eller mistænkt ukontrolleret infektion. Patienter udstyret med en galdestent skal være klinisk stabile og fri for tegn på infektion i ≥2 uger før undersøgelsesbehandling. Patienter med forbedret galdefunktion, som opfylder alle andre inklusionskriterier, kan testes igen under screeningsvinduet.

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/μL uden støtte til kolonistimulerende faktor
    • Blodpladeantal ≥100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL uden behov for hæmatopoietisk vækstfaktor eller transfusionsstøtte i de foregående 2 uger
    • Total bilirubin
    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
    • Kreatininclearance ≥45 ml/min faktisk eller beregnet efter Cockcroft-Gault-metoden
    • International normaliseret ratio (INR)
  9. QTc interval
  10. Human Immundefekt Virus-inficerede patienter, som er raske og har en lav risiko for erhvervet immundefekt syndrom-relaterede udfald kan inkluderes i denne undersøgelse.
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. alle kvinder undtagen dem, der er postmenopausale i ≥1 år, eller som har en historie med hysterektomi eller kirurgisk sterilisering) skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før den første administration af studielægemidlet . Alle patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller at bruge to yderst effektive former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode for prævention, fra screeningstidspunktet til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  12. Mandlige patienter med en kvindelig partner skal enten have gennemgået en vellykket vasektomi, eller også skal de og deres kvindelige partner opfylde ovenstående kriterier (ikke i den fødedygtige alder eller praktisere yderst effektive præventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret eller blandet hepatocellulært/cholangiocarcinom.

  2. Forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk galdevejskræft. Dog er forudgående kemoterapi i adjuverende setting eller lavdosis kemoterapi givet i forbindelse med strålebehandling i adjuverende setting og afsluttet mindst 6 måneder før indskrivning tilladt. Følgende forudgående indgreb er tilladt, forudsat at patienten er kommet sig helt:

    • Kirurgi: ikke-kurativ resektion med makroskopisk restsygdom eller palliativ bypass-operation. Patienter, der tidligere har gennemgået kurativ kirurgi, skal nu have tegn på ikke-operabel sygdom, der kræver systemisk kemoterapi.
    • Strålebehandling: forudgående strålebehandling (med eller uden radiosensibiliserende lavdosis kemoterapi) for lokaliseret sygdom, og der er nu klare tegn på sygdomsprogression, der kræver systemisk kemoterapi.
    • Fotodynamisk terapi: forudgående fotodynamisk terapi for lokaliseret sygdom uden tegn på metastatisk sygdom eller for lokaliseret sygdom for at lindre biliær obstruktion i nærvær af metastatisk sygdom, forudsat at der nu er klare beviser for sygdomsprogression, der kræver systemisk kemoterapi.
    • Palliativ strålebehandling: palliativ strålebehandling forudsat at alle uønskede hændelser er forsvundet, og patienten har målbar sygdom uden for stråleområdet.
  3. Tidligere behandling med eller kendt overfølsomhed over for NUC-1031, gemcitabin, cisplatin eller andre platinbaserede midler eller historie med allergiske reaktioner, der tilskrives parenterale hjælpestoffer (f. dimethylacetamid [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Symptomatisk centralnervesystem eller leptomeningeale metastaser.
  5. Anamnese med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, kirurgisk udskåret eller potentielt helbredende behandlet duktalt carcinom in situ i brystet eller lavgradig prostatacancer eller patienter efter prostatektomi, der ikke kræver behandling. Patienter med tidligere invasive cancerformer er berettigede, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 3 år før påbegyndelse af den aktuelle undersøgelsesbehandling, og patienten ikke har haft tegn på tilbagefald siden da.
  6. Samtidige alvorlige (som vurderet af efterforskeren) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B eller C eller andre co- -morbide tilstande, som efter investigators opfattelse ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. alvorlig aktiv infektion med HIV). I henhold til inklusionskriterium 10 er patienter med HIV, der er raske og har en lav risiko for AIDS-relaterede udfald, kvalificerede.
  8. Andre akutte eller kroniske medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens vurdering, ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse.
  9. Forudgående eksponering for et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før randomisering.
  10. Større operation inden for 28 dage før randomisering; patienten skal være fuldstændig restitueret efter tidligere kirurgiske eller andre indgreb.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Resterende toksicitet fra tidligere behandlinger eller procedurer, som ikke er faldet til grad ≤1 sværhedsgrad (CTCAE v5.0), bortset fra alopeci eller ≤ grad 2 perifer neuropati.
  13. Samtidig brug af lægemidler i doser, der vides at forårsage klinisk relevant forlængelse af QT/QTc-intervallet.
  14. Administration af en levende vaccination inden for 28 dage før randomisering.
  15. Igangværende eller nyligt (≤6 måneder) hepatorenalt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - NUC-1031 og cisplatin
725 mg/m^2 NUC-1031 administreret i kombination med 25 mg/m^2 cisplatin på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
Medicin: NUC-1031
IV infusion i 500 ml 0,9 % sterilt saltvand til injektion givet over 30 minutter
Andre navne:
  • fosgemcitabin palabenamid
Medicin: Cisplatin
IV i overensstemmelse med lokal institutionel praksis for galdevejskræft, herunder brug af en passende hydreringsprotokol
Andre navne:
  • CDDP
Aktiv komparator: B - gemcitabin og cisplatin
1000 mg/m^2 gemcitabin administreret i kombination med 25 mg/m^2 cisplatin på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
IV i overensstemmelse med lokal institutionel praksis for galdevejskræft, herunder brug af en passende hydreringsprotokol
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: Gemcitabin
IV infusion i 250 ml 0,9 % sterilt saltvand til injektion givet i overensstemmelse med indlægssedlen
Andre navne:
  • Gemzar
  • Difluordeoxycytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evalueret ved screening (baseline) og derefter hver 9. uge fra behandlingsstart (C1D1), eller hver 12. uge, hvis behandlingen stoppes uden tegn på progression, indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag frem til slutningen af ​​undersøgelsen, et gennemsnit på 6 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) på behandling som vurderet ved blindet uafhængig gennemgang i henhold til RECIST v1.1-kriterier. ORR = patienter med CR + patienter med PR, hvor" CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner PR = mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. Dette resultat blev vurderet i population af patienter med målbar sygdom ved baseline, som også blev randomiseret ≥28 uger før data cut-off (ITTMD28). Patienterne skulle modtage en bekræftende scanning 28-42 dage efter, at respons først blev observeret.
Evalueret ved screening (baseline) og derefter hver 9. uge fra behandlingsstart (C1D1), eller hver 12. uge, hvis behandlingen stoppes uden tegn på progression, indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag frem til slutningen af ​​undersøgelsen, et gennemsnit på 6 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 12 måneder i gennemsnit
Mediantiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. For patienter, der var i live på tidspunktet for en data cut-off eller var permanent mistet for at følge op, blev varigheden af ​​OS censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 12 måneder i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueres hver 9. uge fra behandlingsstart eller, hvor behandlingen er stoppet uden tegn på progression, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient starter behandlingen
Baseret på blindet uafhængig gennemgang i henhold til RECIST v1.1 kriterier og defineret som tiden fra randomisering til den første observation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag
Evalueres hver 9. uge fra behandlingsstart eller, hvor behandlingen er stoppet uden tegn på progression, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient starter behandlingen
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Evalueres hver 9. uge fra den første kliniske respons eller, hvor behandlingen er stoppet uden tegn på progression, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient starter behandlingen
Defineret som tiden fra den første kliniske respons til den første observation af tumorprogression eller død af enhver årsag vurderet ved blindet uafhængig gennemgang
Evalueres hver 9. uge fra den første kliniske respons eller, hvor behandlingen er stoppet uden tegn på progression, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient starter behandlingen
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Andel af patienter, der stadig er i live 12 måneder efter randomisering
12 måneder fra randomisering
18 måneders overlevelse
Tidsramme: 18 måneder fra randomisering
Andel af patienter, der stadig er i live 18 måneder efter randomisering
18 måneder fra randomisering
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Evalueres hver 9. uge fra behandlingsstart eller, hvor behandlingen er stoppet uden tegn på progression, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient starter behandlingen
Baseret på blindet uafhængig gennemgang i henhold til RECIST v1.1, defineret som procentdelen af ​​patienter, der udviser en bedste overordnede respons af komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom
Evalueres hver 9. uge fra behandlingsstart eller, hvor behandlingen er stoppet uden tegn på progression, hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient starter behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Bivirkninger, der opstår fra behandlingsstart indtil 30 dage efter behandling, vil blive registreret. Uønskede hændelser, der ikke er løst på dette tidspunkt, vil blive fulgt indtil opløsning til basislinjeværdien.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra den samlede forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bivirkninger, der opstår fra behandlingsstart indtil 30 dage efter behandling, vil blive registreret. Uønskede hændelser, der ikke er løst på dette tidspunkt, vil blive fulgt indtil opløsning til basislinjeværdien.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NUC-1031, dFdC og dFdU vil blive sammenlignet med eksisterende data kun ved brug af simuleringer i arm A
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for NUC-1031, dFdC og dFdU vil blive sammenlignet med eksisterende data kun ved brug af simuleringer i arm A
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Eliminationshalveringstid (t½) af NUC-1031, dFdC og dFdU ved brug af beskrivende statistik kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for NUC-1031, dFdC og dFdU ved brug af beskrivende statistik kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Clearance af NUC-1031, dFdC og dFdU vil blive sammenlignet med eksisterende data kun ved brug af simuleringer i Arm A
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Distributionsvolumen af ​​NUC-1031, dFdC og dFdU vil blive sammenlignet med eksisterende data kun ved brug af simuleringer i arm A
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Dag 1 af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Blodprøver taget inden for 10 minutter efter afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter) og 6 timer efter afslutning af infusion (±30 minutter)
Sammenligning af patientrapporteret livskvalitet (QoL) score i arm A og arm B
Tidsramme: Vurderet ved screening på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og 30 dage efter behandling
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ved hjælp af QLQ-BIL21 modulet
Vurderet ved screening på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og 30 dage efter behandling
Sammenligning af patientrapporteret livskvalitet (QoL) score i arm A og arm B
Tidsramme: Vurderet ved screening på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og 30 dage efter behandling
Vurderet ved hjælp af 5-niveau EuroQol femdimensional skala (EQ-5D-5L)
Vurderet ved screening på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuCana plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med NUC-1031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner