진행성 담도암 환자에서 NUC-1031 플러스 시스플라틴과 젬시타빈 플러스 시스플라틴 비교
2023년 5월 22일 업데이트: NuCana plc
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 NUC-1031 플러스 시스플라틴과 젬시타빈 플러스 시스플라틴을 비교하는 3상 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구
NuTide:121은 이전에 치료받지 않은 진행성 담도암 환자를 대상으로 시스플라틴과 함께 NUC-1031과 젬시타빈을 비교합니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
- NUC-1031과 시스플라틴의 조합은 젬시타빈과 시스플라틴 표준 치료에 비해 전체 생존 기간을 연장합니다.
- NUC-1031과 시스플라틴의 조합은 젬시타빈과 시스플라틴 표준 치료에 비해 전체 반응률을 증가시킵니다.
연구 개요
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773
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- 3단계
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, 러시아 연방, 129515
- "VitaMed" LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Tyumen, 러시아 연방, 625041
- Medicinskiy gorod
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
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California
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Whittier, California, 미국, 90602-3171
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Affiliated Oncologists LLC
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hemtology
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-3369
- The Research Foundation for the State University of New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RY
- Guy's Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv, 우크라이나, 03126
- SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
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Luts'k, 우크라이나, 43018
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, 우크라이나, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Verona, 이탈리아, 37124
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Adana Hospital
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Adana, 칠면조, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Antalya, 칠면조, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Malatya, 칠면조, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Medical Facility
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Warringal Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강 정보를 사용 및 공개하기 위한 서면 동의서 및 권한 부여.
- QoL 설문지를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하려는 능력.
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관 선암종(담낭, 간내 및 간외 담관 및 팽대부암 포함)은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성입니다(AJCC 에디션 8, 2018). 측정 가능(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 허용됩니다.
- 기대 수명 ≥16주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 지속적인 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액. 적용 가능한 경우, 치료 가능하고 임상적으로 관련된 담도 폐쇄가 최소 2주 전에 내부 내시경 배액/스텐트 삽입 또는 연구 치료 전 완화 우회술 또는 경피적 배액으로 완화되었으며, 환자에게 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 의심되지 않습니다. 담도 스텐트를 장착한 환자는 연구 치료 전 ≥2주 동안 임상적으로 안정적이고 감염 징후가 없어야 합니다. 다른 모든 포함 기준을 충족하는 담도 기능이 개선된 환자는 스크리닝 기간 동안 재검사를 받을 수 있습니다.
다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL
- 혈소판 수 ≥100,000/μL
- 이전 2주 동안 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
- 실제 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min
- 국제 표준화 비율(INR)
- QTc 간격
- 건강하고 후천성 면역결핍 증후군 관련 결과의 위험이 낮은 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성 환자(즉, ≥1년 동안 폐경 후이거나 자궁 절제술 또는 외과적 불임술의 이력이 있는 사람을 제외한 모든 여성)는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. . 가임 가능성이 있는 모든 환자는 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 진정한 금욕을 실천하거나 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 중 하나는 장벽 피임법이어야 합니다.
- 여성 파트너가 있는 남성 환자는 성공적인 정관 수술을 받았거나 남성 환자와 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않음).
제외 기준:
- 결합 또는 혼합 간세포/담관암.
진행성 또는 전이성 담관암에 대한 사전 전신 요법. 그러나, 보조 환경에서의 선행 화학요법 또는 보조 환경에서의 방사선 요법과 함께 제공되고 등록 최소 6개월 전에 완료된 저용량 화학요법은 허용됩니다. 환자가 완전히 회복된 경우 다음 사전 개입이 허용됩니다.
- 수술: 거시적 잔류 질환을 동반한 비근치적 절제 또는 완화적 우회로 수술. 이전에 근치적 수술을 받은 환자는 이제 전신 화학 요법이 필요한 절제 불가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 방사선 요법: 국소 질환에 대한 이전의 방사선 요법(방사선 감작 저용량 화학 요법 포함 또는 포함하지 않음) 및 현재 전신 화학 요법을 필요로 하는 질병 진행의 명확한 증거가 있습니다.
- 광역학 요법: 전이성 질환의 증거가 없는 국소 질환 또는 전이성 질환이 있는 상태에서 담도 폐쇄를 완화하기 위한 국소 질환에 대한 이전 광역학 요법은 전신 화학 요법을 필요로 하는 질병 진행의 명확한 증거가 있는 경우에 한합니다.
- 완화적 방사선 요법: 완화적 방사선 요법은 모든 부작용이 해결되었고 환자가 방사선 영역 밖에서 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 제공됩니다.
- NUC-1031, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 기타 백금 기반 제제에 대한 이전 치료 또는 알려진 과민성 또는 모든 비경구 부형제(예: 디메틸아세트아미드[DMA], Cremophor EL, 폴리소르베이트 80, 솔루톨 HS 15).
- 증상이 있는 중추 신경계 또는 연수막 전이.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 외과적 절제 또는 잠재적으로 근치적으로 치료된 유방의 상피내관 암종, 또는 저등급 전립선암 또는 치료가 필요하지 않은 전립선절제 후 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력. 이전에 침윤성 암을 앓았던 환자는 현재 연구 치료를 시작하기 3년 이상 전에 치료를 완료하고 그 이후로 재발의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 공동을 포함하되 이에 제한되지 않는 동시 심각한(연구자가 간주하는) 의학적 상태 - 조사자의 의견으로 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 병적 상태.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 심각한 HIV 활동성 감염). 포함 기준 10에 따라 건강하고 AIDS 관련 결과의 위험이 낮은 HIV 환자가 자격이 있습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 조사 대상자에 대한 사전 노출.
- 무작위 배정 전 28일 이내 대수술; 환자는 이전 수술 또는 기타 절차에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 탈모증 또는 ≤ 2 등급 말초 신경병증을 제외하고 등급 ≤ 1 중증도(CTCAE v5.0)로 퇴보하지 않은 이전 치료 또는 절차의 잔류 독성.
- 임상적으로 관련된 QT/QTc 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 용량의 약물 병용.
- 무작위화 전 28일 이내에 생백신 투여.
- 진행 중이거나 최근(≤6개월) 간신 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A - NUC-1031 및 시스플라틴
21일 주기의 1일 및 8일에 25mg/m^2 시스플라틴과 함께 725mg/m^2 NUC-1031 투여
|
500mL의 0.9% 멸균 식염수에 30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
적절한 수화 프로토콜의 사용을 포함하여 담도암에 대한 현지 기관 관행에 따라 IV
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B - 젬시타빈 및 시스플라틴
21일 주기의 1일 및 8일에 25mg/m^2 시스플라틴과 함께 1000mg/m^2 젬시타빈 투여
|
적절한 수화 프로토콜의 사용을 포함하여 담도암에 대한 현지 기관 관행에 따라 IV
다른 이름들:
패키지 삽입물에 따라 제공되는 주사용 0.9% 멸균 식염수 250mL의 IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝(기준선) 이후 치료 시작(C1D1)부터 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 연구 종료까지 질병 진행 또는 사망까지 평균 6주마다 12주마다 평가 몇 달.
|
RECIST v1.1 기준에 따라 맹검 독립 검토로 평가한 치료에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율.
ORR = CR이 있는 환자 + PR이 있는 환자, 여기에서 CR = 모든 표적 병변의 소실 PR = 기준선 직경의 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소 이 결과는 다음에서 평가되었습니다. 데이터 컷오프(ITTMD28) 전 28주 이상에 무작위 배정된 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 모집단.
환자는 반응이 처음 관찰된 후 28-42일 후에 확인 스캔을 받았습니다.
|
스크리닝(기준선) 이후 치료 시작(C1D1)부터 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 연구 종료까지 질병 진행 또는 사망까지 평균 6주마다 12주마다 평가 몇 달.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평균 12개월까지 평가
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 중앙값(월).
데이터 컷오프 시점에 살아 있거나 후속 조치를 위해 영구적으로 손실된 환자의 경우 OS 기간은 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 중단되었습니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평균 12개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 12주마다, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 18개월까지 평가
|
RECIST v1.1 기준에 따른 맹검 독립 검토를 기반으로 하며 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
|
치료 시작 후 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 12주마다, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 18개월까지 평가
|
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대응 기간(DoR)
기간: 초기 임상 반응으로부터 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 12주마다, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 18개월까지 평가
|
맹검 독립 검토로 평가한 초기 임상 반응에서 종양 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
초기 임상 반응으로부터 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 12주마다, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 18개월까지 평가
|
|
12개월 생존
기간: 무작위화로부터 12개월
|
무작위화로부터 12개월 동안 여전히 살아있는 환자의 비율
|
무작위화로부터 12개월
|
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18개월 생존
기간: 무작위화로부터 18개월
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무작위 배정 후 18개월 동안 생존한 환자의 비율
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무작위화로부터 18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작 후 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 12주마다, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 18개월까지 평가
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RECIST v1.1에 따른 맹검 독립 검토를 기반으로 하며, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 9주마다 또는 진행의 증거 없이 치료가 중단된 경우 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 12주마다, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 18개월까지 평가
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안전성 및 내약성
기간: 치료 개시부터 치료 후 30일까지 발생하는 부작용을 기록할 것이다. 현재 해결되지 않은 부작용은 기준치로 해결될 때까지 계속됩니다.
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 치료 긴급 부작용(TEAE)의 총 발생률에 의해 안전성 및 내약성이 평가됩니다.
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치료 개시부터 치료 후 30일까지 발생하는 부작용을 기록할 것이다. 현재 해결되지 않은 부작용은 기준치로 해결될 때까지 계속됩니다.
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NUC-1031, dFdC 및 dFdU의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)는 Arm A에서만 시뮬레이션을 사용하여 기존 데이터와 비교됩니다.
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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NUC-1031, dFdC 및 dFdU의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 Arm A에서만 시뮬레이션을 사용하여 기존 데이터와 비교됩니다.
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Arm A에서만 기술 통계를 사용하여 NUC-1031, dFdC 및 dFdU의 제거 반감기(t½)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Arm A에서만 기술 통계를 사용하는 NUC-1031, dFdC 및 dFdU의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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NUC-1031, dFdC 및 dFdU의 클리어런스는 Arm A에서만 시뮬레이션을 사용하여 기존 데이터와 비교됩니다.
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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NUC-1031, dFdC 및 dFdU의 분포 부피는 Arm A에서만 시뮬레이션을 사용하여 기존 데이터와 비교됩니다.
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1의 1일(각 주기는 21일): 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간(±30분) 및 주입 종료 후 6시간(±30분)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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A군과 B군에서 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 점수 비교
기간: 스크리닝 시, 모든 주기의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 후 30일에 평가
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QLQ-BIL21 모듈을 사용하여 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가
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스크리닝 시, 모든 주기의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 후 30일에 평가
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A군과 B군에서 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 점수 비교
기간: 스크리닝 시, 모든 주기의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 후 30일에 평가
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5단계 EuroQol 5차원 척도(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가
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스크리닝 시, 모든 주기의 1일(각 주기는 21일) 및 치료 후 30일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NuTide:121
- 2019-001025-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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