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Vergleich von NUC-1031 plus Cisplatin mit Gemcitabin plus Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

22. Mai 2023 aktualisiert von: NuCana plc

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von NUC-1031 plus Cisplatin mit Gemcitabin plus Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

NuTide:121 vergleicht NUC-1031 mit Gemcitabin, beide in Kombination mit Cisplatin, bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Gallengangskrebs.

Die primären Hypothesen sind:

  • Die Kombination von NUC-1031 plus Cisplatin verlängert das Gesamtüberleben im Vergleich zum Behandlungsstandard Gemcitabin plus Cisplatin
  • Die Kombination von NUC-1031 plus Cisplatin erhöht die Gesamtansprechrate im Vergleich zum Behandlungsstandard Gemcitabin plus Cisplatin

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Truthahn, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen.
  2. Fähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls, einschließlich der QoL-Fragebögen, zu verstehen und zu erfüllen.
  3. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (einschließlich Gallenblase, intra- und extrahepatische Gallenwege und Ampullenkarzinome), das lokal fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert ist (AJCC Ausgabe 8, 2018). Patienten mit messbarer (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder nicht messbarer Erkrankung sind zugelassen.
  5. Lebenserwartung ≥16 Wochen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  7. Ausreichende biliäre Drainage ohne Anzeichen einer anhaltenden Infektion. Gegebenenfalls wurde eine behandelbare und klinisch relevante Gallengangsobstruktion durch eine interne endoskopische Drainage/Stenting mindestens 2 Wochen zuvor oder durch eine palliative Bypass-Operation oder eine perkutane Drainage vor der Studienbehandlung behoben, und der Patient hat keine aktive oder vermutete unkontrollierte Infektion. Patienten, denen ein Gallenstent implantiert wurde, sollten ≥2 Wochen vor Studienbehandlung klinisch stabil und frei von Anzeichen einer Infektion sein. Patienten mit sich verbessernder Gallenfunktion, die alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, können während des Screening-Fensters erneut getestet werden.

  8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl ohne Unterstützung durch Kolonie-stimulierende Faktoren
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dl ohne Bedarf an hämatopoetischem Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung in den vorangegangenen 2 Wochen
    • Gesamt-Bilirubin
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
    • Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min tatsächlich oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
    • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
  9. QTc-Intervall
  10. In diese Studie können mit dem Humanen Immunschwächevirus infizierte Patienten eingeschlossen werden, die gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom haben.
  11. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (d. h. alle Frauen mit Ausnahme derjenigen, die seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte hatten) müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben . Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation echte Abstinenz zu praktizieren oder zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung sein muss.
  12. Männliche Patienten mit einer Partnerin müssen entweder eine erfolgreiche Vasektomie hinter sich haben oder sie und ihre Partnerin erfüllen die oben genannten Kriterien (nicht gebärfähig oder praktizieren hochwirksame Verhütungsmethoden).

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniertes oder gemischtes hepatozelluläres/Cholangiokarzinom.

  2. Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs. Eine vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting oder eine niedrig dosierte Chemotherapie in Verbindung mit einer Strahlentherapie im adjuvanten Setting, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde, ist jedoch zulässig. Folgende Voreingriffe sind erlaubt, sofern sich der Patient vollständig erholt hat:

    • Operation: nicht kurative Resektion mit makroskopischer Resterkrankung oder palliative Bypass-Operation. Patienten, die sich zuvor einer kurativen Operation unterzogen haben, müssen nun den Nachweis einer nicht resezierbaren Erkrankung haben, die eine systemische Chemotherapie erfordert.
    • Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie (mit oder ohne strahlensensibilisierende Niedrigdosis-Chemotherapie) bei lokalisierter Erkrankung, und es gibt jetzt eindeutige Hinweise auf eine Krankheitsprogression, die eine systemische Chemotherapie erfordert.
    • Photodynamische Therapie: vorherige photodynamische Therapie bei lokalisierter Erkrankung ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder bei lokalisierter Erkrankung zur Linderung einer Gallenobstruktion bei Vorliegen einer metastasierten Erkrankung, vorausgesetzt, es gibt jetzt eindeutige Hinweise auf eine Progression der Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie erfordern.
    • Palliative Strahlentherapie: Palliative Strahlentherapie, vorausgesetzt, dass alle unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind und der Patient eine messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsfeldes hat.
  3. Vorherige Behandlung mit oder bekannte Überempfindlichkeit gegen NUC-1031, Gemcitabin, Cisplatin oder andere platinbasierte Wirkstoffe oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf einen parenteralen Hilfsstoff (z. Dimethylacetamid [DMA], Cremophor EL, Polysorbat 80, Solutol HS 15).
  4. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Metastasen.
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, chirurgisch entferntem oder potenziell kurativ behandeltem duktalem Karzinom in situ der Brust oder niedriggradigem Prostatakrebs oder Patienten nach Prostatektomie, die keine Behandlung erfordern. Patienten mit früheren invasiven Krebserkrankungen sind geeignet, wenn die Behandlung mehr als 3 Jahre vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung abgeschlossen wurde und der Patient seitdem keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten hatte.
  6. Gleichzeitige schwere (wie vom Prüfarzt erachtete) Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Vorgeschichte, unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis B oder C oder andere Co -krankhafte Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. schwere aktive Infektion mit HIV). Gemäß Einschlusskriterium 10 sind Patienten mit HIV, die gesund sind und ein geringes Risiko für AIDS-bedingte Folgen haben, förderfähig.
  8. Andere akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium.
  9. Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  10. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung; Der Patient muss sich vollständig von früheren chirurgischen oder anderen Eingriffen erholt haben.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Resttoxizitäten von früheren Behandlungen oder Eingriffen, die nicht auf den Schweregrad ≤ 1 (CTCAE v5.0) zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie ≤ Grad 2.
  13. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln in Dosen, von denen bekannt ist, dass sie eine klinisch relevante Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen.
  14. Verabreichung einer Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  15. Laufendes oder kürzlich aufgetretenes (≤6 Monate) hepatorenales Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - NUC-1031 und Cisplatin
725 mg/m^2 NUC-1031 verabreicht in Kombination mit 25 mg/m^2 Cisplatin an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: NUC-1031
IV-Infusion in 500 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung zur Injektion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Fosgemcitabin Palabenamid
Arzneimittel: Cisplatin
IV in Übereinstimmung mit der lokalen institutionellen Praxis für Gallengangskrebs, einschließlich der Verwendung eines geeigneten Hydratationsprotokolls
Andere Namen:
  • CDDP
Aktiver Komparator: B - Gemcitabin und Cisplatin
1000 mg/m^2 Gemcitabin verabreicht in Kombination mit 25 mg/m^2 Cisplatin an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
IV in Übereinstimmung mit der lokalen institutionellen Praxis für Gallengangskrebs, einschließlich der Verwendung eines geeigneten Hydratationsprotokolls
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion in 250 ml 0,9 % steriler Kochsalzlösung zur Injektion gemäß Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Difluordesoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Grundlinie), dann alle 9 Wochen ab Behandlungsbeginn (C1D1) oder alle 12 Wochen, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund bis zum Ende der Studie, ein Durchschnitt von 6 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichen, wie durch eine verblindete unabhängige Überprüfung gemäß RECIST v1.1-Kriterien beurteilt. ORR = Patienten mit CR + Patienten mit PR, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssumme der Durchmesser genommen wird. Dieses Ergebnis wurde im bewertet Population von Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die ebenfalls ≥28 Wochen vor dem Datenschnitt randomisiert wurden (ITTMD28). Die Patienten sollten 28–42 Tage nach der ersten Beobachtung einer Reaktion einen Bestätigungsscan erhalten.
Bewertet beim Screening (Grundlinie), dann alle 9 Wochen ab Behandlungsbeginn (C1D1) oder alle 12 Wochen, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund bis zum Ende der Studie, ein Durchschnitt von 6 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt im Durchschnitt bis zu 12 Monate
Die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren oder für die Nachsorge dauerhaft nicht mehr zur Verfügung standen, wurde die Dauer des OS zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt als am Leben bekannt waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt im Durchschnitt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgewertet alle 9 Wochen ab Behandlungsbeginn oder, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis maximal 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten
Basierend auf einer verblindeten unabhängigen Überprüfung gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 und definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Ausgewertet alle 9 Wochen ab Behandlungsbeginn oder, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis maximal 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ausgewertet alle 9 Wochen ab dem ersten klinischen Ansprechen oder, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis maximal 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten
Definiert als die Zeit vom ersten klinischen Ansprechen bis zur ersten Beobachtung einer Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, wie durch eine verblindete unabhängige Überprüfung beurteilt
Ausgewertet alle 9 Wochen ab dem ersten klinischen Ansprechen oder, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis maximal 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten
12-monatiges Überleben
Zeitfenster: 12 Monate ab Randomisierung
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind
12 Monate ab Randomisierung
18 Monate Überleben
Zeitfenster: 18 Monate ab Randomisierung
Anteil der Patienten, die 18 Monate nach Randomisierung noch am Leben sind
18 Monate ab Randomisierung
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgewertet alle 9 Wochen ab Behandlungsbeginn oder, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis maximal 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten
Basierend auf einer verblindeten unabhängigen Überprüfung gemäß RECIST v1.1, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung zeigen
Ausgewertet alle 9 Wochen ab Behandlungsbeginn oder, wenn die Behandlung ohne Anzeichen einer Progression abgebrochen wird, alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bis maximal 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die vom Beginn der Therapie bis 30 Tage nach der Behandlung auftreten, werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse, die zu diesem Zeitpunkt nicht behoben werden, werden bis zur Auflösung auf den Ausgangswert verfolgt.
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet
Unerwünschte Ereignisse, die vom Beginn der Therapie bis 30 Tage nach der Behandlung auftreten, werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse, die zu diesem Zeitpunkt nicht behoben werden, werden bis zur Auflösung auf den Ausgangswert verfolgt.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NUC-1031, dFdC und dFdU wird mit vorhandenen Daten unter Verwendung von Simulationen nur in Arm A verglichen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NUC-1031, dFdC und dFdU wird nur mit Simulationen in Arm A mit vorhandenen Daten verglichen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Eliminationshalbwertszeit (t½) von NUC-1031, dFdC und dFdU unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur in Arm A
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von NUC-1031, dFdC und dFdU unter Verwendung deskriptiver Statistiken nur in Arm A
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Die Freigabe von NUC-1031, dFdC und dFdU wird nur mit Simulationen in Arm A mit bestehenden Daten verglichen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Das Verteilungsvolumen von NUC-1031, dFdC und dFdU wird nur mit Simulationen in Arm A mit bestehenden Daten verglichen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Blutprobenentnahme innerhalb von 10 Minuten nach Infusionsende, 2 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten) und 6 Stunden nach Infusionsende (±30 Minuten)
Vergleich der von den Patienten berichteten Lebensqualitäts-Scores (QoL) in Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, an Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 30 Tage nach der Behandlung
Bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment (EORTC) unter Verwendung des Moduls QLQ-BIL21
Bewertet beim Screening, an Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 30 Tage nach der Behandlung
Vergleich der von den Patienten berichteten Lebensqualitäts-Scores (QoL) in Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, an Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 30 Tage nach der Behandlung
Bewertet anhand der 5-stufigen fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D-5L)
Bewertet beim Screening, an Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuCana plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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