Comparación de NUC-1031 más cisplatino con gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado
22 de mayo de 2023 actualizado por: NuCana plc
Un estudio de fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado que compara NUC-1031 más cisplatino con gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo
NuTide:121 compara NUC-1031 con gemcitabina, ambos en combinación con cisplatino, en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado no tratado previamente.
Las hipótesis primarias son:
- La combinación de NUC-1031 más cisplatino prolonga la supervivencia general en comparación con el tratamiento estándar de gemcitabina más cisplatino
- La combinación de NUC-1031 más cisplatino aumenta la tasa de respuesta general en comparación con el tratamiento estándar de gemcitabina más cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
773
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Warringal Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Pusan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602-3171
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Affiliated Oncologists LLC
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hemtology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-3369
- The Research Foundation for the State University of New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Upstate
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federación Rusa, 129515
- "VitaMed" LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Tyumen, Federación Rusa, 625041
- Medicinskiy gorod
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Verona, Italia, 37124
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
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Adana, Pavo, 01130
- Acibadem Adana Hospital
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Adana, Pavo, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Antalya, Pavo, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Malatya, Pavo, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Medical Facility
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RY
- Guy's Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Changhua, Taiwán, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
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Kharkiv, Ucrania, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucrania, 03126
- SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
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Luts'k, Ucrania, 43018
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
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Odesa, Ucrania, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, Ucrania, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud.
- Capacidad de comprensión y disposición para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluidos los cuestionarios de calidad de vida.
- Pacientes femeninos o masculinos de ≥18 años.
- Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológica o citológicamente (incluidos los cánceres de vesícula biliar, conductos biliares intrahepáticos y extrahepáticos y ampollas) localmente avanzado, irresecable o metastásico (AJCC edición 8, 2018). Se permiten pacientes con enfermedad medible (según los criterios RECIST v1.1) o no medible.
- Esperanza de vida ≥16 semanas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Drenaje biliar adecuado sin evidencia de infección en curso. Si corresponde, la obstrucción del conducto biliar tratable y clínicamente relevante se ha aliviado mediante drenaje endoscópico interno/colocación de stent al menos 2 semanas antes o mediante cirugía de derivación paliativa o drenaje percutáneo antes del tratamiento del estudio, y el paciente no tiene una infección no controlada activa o sospechada. Los pacientes a los que se les coloca un stent biliar deben estar clínicamente estables y sin signos de infección durante ≥2 semanas antes del tratamiento del estudio. Los pacientes con función biliar mejorada que cumplan con todos los demás criterios de inclusión pueden volver a someterse a la prueba durante la ventana de selección.
Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL sin apoyo del factor estimulante de colonias
- Recuento de plaquetas ≥100 000/μL
- Hemoglobina ≥9 g/dL sin necesidad de factor de crecimiento hematopoyético o apoyo transfusional en las 2 semanas previas
- Bilirrubina total
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
- Aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min real o calculado por el método de Cockcroft-Gault
- Razón internacional normalizada (INR)
- Intervalo QTc
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana que están sanos y tienen un bajo riesgo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida pueden incluirse en este estudio.
- Las pacientes en edad fértil (es decir, todas las mujeres excepto aquellas que son posmenopáusicas durante ≥1 año o que tienen antecedentes de histerectomía o esterilización quirúrgica) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. . Todas las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia o en usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, uno de los cuales debe ser un método anticonceptivo de barrera, desde el momento de la selección hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los pacientes masculinos con una pareja femenina deben haber tenido una vasectomía exitosa o ellos y su pareja femenina deben cumplir con los criterios anteriores (no en edad fértil o practicando métodos anticonceptivos altamente efectivos).
Criterio de exclusión:
- Hepatocelular/colangiocarcinoma combinado o mixto.
Tratamiento sistémico previo para cáncer de vías biliares avanzado o metastásico. Sin embargo, se permite la quimioterapia previa en el entorno adyuvante o la quimioterapia de dosis baja administrada junto con la radioterapia en el entorno adyuvante y completada al menos 6 meses antes de la inscripción. Se permiten las siguientes intervenciones previas siempre que el paciente se haya recuperado completamente:
- Cirugía: resección no curativa con enfermedad residual macroscópica o cirugía paliativa de bypass. Los pacientes que se han sometido previamente a una cirugía curativa ahora deben tener evidencia de enfermedad no resecable que requiere quimioterapia sistémica.
- Radioterapia: radioterapia previa (con o sin quimioterapia de baja dosis de radiosensibilización) para la enfermedad localizada y ahora hay evidencia clara de progresión de la enfermedad que requiere quimioterapia sistémica.
- Terapia fotodinámica: terapia fotodinámica previa para enfermedad localizada sin evidencia de enfermedad metastásica o para enfermedad localizada para aliviar la obstrucción biliar en presencia de enfermedad metastásica, siempre que ahora haya evidencia clara de progresión de la enfermedad que requiera quimioterapia sistémica.
- Radioterapia paliativa: radioterapia paliativa siempre que todos los eventos adversos se hayan resuelto y el paciente tenga una enfermedad medible fuera del campo de radiación.
- Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida a NUC-1031, gemcitabina, cisplatino u otros agentes basados en platino o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a cualquier excipiente parenteral (p. dimetilacetamida [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
- Sistema nervioso central sintomático o metástasis leptomeníngeas.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ de mama extirpado quirúrgicamente o tratado potencialmente de forma curativa, o cáncer de próstata de bajo grado o pacientes después de una prostatectomía que no requieren tratamiento. Los pacientes con cánceres invasivos previos son elegibles si el tratamiento se completó más de 3 años antes de iniciar el tratamiento del estudio actual y el paciente no ha tenido evidencia de recurrencia desde entonces.
- Afecciones médicas graves simultáneas (según lo considere el investigador), incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, infección no controlada, hepatitis B o C activa u otras co -condiciones morbosas que, en opinión del investigador, perjudicarían la participación o cooperación en el estudio.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección activa grave por el VIH). De acuerdo con el criterio de inclusión 10, los pacientes con VIH que están sanos y tienen un bajo riesgo de resultados relacionados con el SIDA son elegibles.
- Otra afección médica, neurológica o psiquiátrica, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio.
- Exposición previa a otro agente en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; el paciente debe haberse recuperado completamente de cualquier procedimiento quirúrgico u otro anterior.
- Embarazada o amamantando.
- Toxicidades residuales de tratamientos o procedimientos previos que no hayan regresado a Grado ≤ 1 de gravedad (CTCAE v5.0), excepto alopecia o neuropatía periférica de ≤ Grado 2.
- El uso concomitante de medicamentos en dosis conocidas por causar una prolongación clínicamente relevante del intervalo QT/QTc.
- Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Síndrome hepatorrenal en curso o reciente (≤6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - NUC-1031 y cisplatino
725 mg/m^2 de NUC-1031 administrado en combinación con 25 mg/m^2 de cisplatino los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
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Infusión IV en 500 ml de solución salina estéril al 0,9 % para inyección administrada durante 30 minutos
Otros nombres:
IV de acuerdo con la práctica institucional local para el cáncer de vías biliares, incluido el uso de un protocolo de hidratación adecuado
Otros nombres:
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Comparador activo: B - gemcitabina y cisplatino
1000 mg/m^2 de gemcitabina administrada en combinación con 25 mg/m^2 de cisplatino los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
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IV de acuerdo con la práctica institucional local para el cáncer de vías biliares, incluido el uso de un protocolo de hidratación adecuado
Otros nombres:
Infusión IV en 250 ml de solución salina estéril al 0,9 % para inyección administrada de acuerdo con el prospecto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (línea base), luego cada 9 semanas desde el inicio del tratamiento (C1D1), o cada 12 semanas si el tratamiento se interrumpe sin evidencia de progresión, hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada al tratamiento según lo evaluado por una revisión independiente ciega según los criterios RECIST v1.1.
ORR = pacientes con RC + pacientes con PR, donde" CR = desaparición de todas las lesiones diana PR = al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. Este resultado se evaluó en el población de pacientes con enfermedad medible al inicio que también fueron aleatorizados ≥28 semanas antes del corte de datos (ITTMD28).
Los pacientes debían recibir una exploración de confirmación entre 28 y 42 días después de que se observara la respuesta por primera vez.
|
Evaluado en la selección (línea base), luego cada 9 semanas desde el inicio del tratamiento (C1D1), o cada 12 semanas si el tratamiento se interrumpe sin evidencia de progresión, hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses en promedio
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La mediana del tiempo, en meses, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que estaban vivos en el momento del corte de datos o que se perdieron permanentemente durante el seguimiento, la duración de la SG se censuró en la fecha en la que se supo por última vez que estaban vivos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas desde el inicio del tratamiento o, cuando se suspende el tratamiento sin evidencia de progresión, cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento
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Basado en una revisión independiente ciega según los criterios RECIST v1.1 y definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa
|
Evaluado cada 9 semanas desde el inicio del tratamiento o, cuando se suspende el tratamiento sin evidencia de progresión, cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento
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|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas desde la respuesta clínica inicial o, cuando el tratamiento se suspende sin evidencia de progresión, cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento
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Definido como el tiempo desde la respuesta clínica inicial hasta la primera observación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa según lo evaluado por una revisión independiente ciega
|
Evaluado cada 9 semanas desde la respuesta clínica inicial o, cuando el tratamiento se suspende sin evidencia de progresión, cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento
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Supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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Proporción de pacientes que siguen vivos a los 12 meses de la aleatorización
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12 meses desde la aleatorización
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Supervivencia de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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Proporción de pacientes que siguen vivos a los 18 meses de la aleatorización
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18 meses desde la aleatorización
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas desde el inicio del tratamiento o, cuando se suspende el tratamiento sin evidencia de progresión, cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento
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Basado en una revisión independiente ciega según RECIST v1.1, definida como el porcentaje de pacientes que demuestran una mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
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Evaluado cada 9 semanas desde el inicio del tratamiento o, cuando se suspende el tratamiento sin evidencia de progresión, cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde el inicio de la terapia hasta 30 días después del tratamiento. Los eventos adversos que no se resuelvan en este momento se seguirán hasta que se resuelvan al valor inicial.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán por la incidencia total de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
Se registrarán los eventos adversos que ocurran desde el inicio de la terapia hasta 30 días después del tratamiento. Los eventos adversos que no se resuelvan en este momento se seguirán hasta que se resuelvan al valor inicial.
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NUC-1031, dFdC y dFdU se comparará con los datos existentes mediante simulaciones en el Grupo A únicamente
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de NUC-1031, dFdC y dFdU se comparará con los datos existentes mediante simulaciones en el Grupo A únicamente
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Eliminación de la vida media (t½) de NUC-1031, dFdC y dFdU utilizando estadísticas descriptivas en el Grupo A únicamente
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de NUC-1031, dFdC y dFdU usando estadísticas descriptivas en el Brazo A solamente
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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La autorización de NUC-1031, dFdC y dFdU se comparará con los datos existentes usando simulaciones en el Brazo A únicamente
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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El volumen de distribución de NUC-1031, dFdC y dFdU se comparará con los datos existentes usando simulaciones en el Brazo A únicamente
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días): Muestras de sangre tomadas dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión, 2 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos) y 6 horas posteriores al final de la infusión (±30 minutos)
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Comparación de las puntuaciones de calidad de vida (QoL) notificadas por el paciente en el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) y 30 días después del tratamiento
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Evaluado utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (QLQ-C30) utilizando el módulo QLQ-BIL21
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Evaluado en la selección, el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) y 30 días después del tratamiento
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Comparación de las puntuaciones de calidad de vida (QoL) notificadas por el paciente en el Grupo A y el Grupo B
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) y 30 días después del tratamiento
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Evaluado utilizando la escala de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
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Evaluado en la selección, el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) y 30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Adenocarcinoma
- Metastásico
- Quimioterapia
- Agentes antineoplásicos
- Colangiocarcinoma
- Vesícula biliar
- Cáncer de vías biliares
- Gastrointestinal
- Neoplasma
- Avanzado localmente
- Sin tratar
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Hepatobiliar
- Intrahepático
- Ampular
- Conducto biliar distal
- Extrahepático
- Quimioterapia de primera línea
- NUC-1031
- Prótidos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NuTide:121
- 2019-001025-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .