Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NUC-1031 plus cisplatine met gemcitabine plus cisplatine bij patiënten met gevorderde galwegkanker

22 mei 2023 bijgewerkt door: NuCana plc

Een fase III open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin NUC-1031 plus cisplatine wordt vergeleken met gemcitabine plus cisplatine bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker

NuTide:121 vergelijkt NUC-1031 met gemcitabine, beide in combinatie met cisplatine, bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde galwegkanker.

De primaire hypothesen zijn:

  • De combinatie van NUC-1031 plus cisplatine verlengt de algehele overleving in vergelijking met de standaardbehandeling met gemcitabine plus cisplatine
  • De combinatie van NUC-1031 plus cisplatine verhoogt het algehele responspercentage in vergelijking met de standaardbehandeling met gemcitabine plus cisplatine

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkoen, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Kalkoen, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Oekraïne, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken.
  2. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de KvL-vragenlijsten.
  3. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van ≥18 jaar.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen (inclusief galblaas, intra- en extrahepatische galwegen en ampullaire kankers) dat plaatselijk gevorderd, inoperabel of metastatisch is (AJCC editie 8, 2018). Patiënten met een meetbare (volgens RECIST v1.1-criteria) of niet-meetbare ziekte zijn toegestaan.
  5. Levensverwachting ≥16 weken.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  7. Adequate galdrainage zonder tekenen van aanhoudende infectie. Indien van toepassing is de behandelbare en klinisch relevante obstructie van de galwegen verlicht door interne endoscopische drainage/stenting ten minste 2 weken eerder of door palliatieve bypass-chirurgie of percutane drainage voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, en de patiënt heeft geen actieve of vermoede ongecontroleerde infectie. Patiënten met een galstent moeten gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling klinisch stabiel en vrij van tekenen van infectie zijn. Patiënten met een verbeterende galfunctie die aan alle andere inclusiecriteria voldoen, kunnen tijdens het screeningvenster opnieuw worden getest.

  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/μL zonder ondersteuning van koloniestimulerende factoren
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μL
    • Hemoglobine ≥9 g/dl zonder hematopoëtische groeifactor of transfusieondersteuning in de voorafgaande 2 weken
    • Totaal bilirubine
    • Alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST)
    • Creatinineklaring ≥45 ml/min werkelijk of berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR)
  9. QTc-interval
  10. Met het humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde patiënten die gezond zijn en een laag risico hebben op aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde uitkomsten, kunnen in deze studie worden opgenomen.
  11. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. alle vrouwen behalve degenen die ≥1 jaar postmenopauzaal zijn of die een voorgeschiedenis van hysterectomie of chirurgische sterilisatie hebben) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel . Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om vanaf het moment van de screening tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie echte onthouding toe te passen of twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn.
  12. Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan of zij en hun vrouwelijke partner voldoen aan de bovenstaande criteria (niet in de vruchtbare leeftijd of het toepassen van zeer effectieve anticonceptiemethoden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerd of gemengd hepatocellulair/cholangiocarcinoom.

  2. Voorafgaande systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker. Voorafgaande chemotherapie in de adjuvante setting of laaggedoseerde chemotherapie gegeven in combinatie met radiotherapie in de adjuvante setting en ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is echter toegestaan. De volgende voorafgaande ingrepen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt volledig hersteld is:

    • Chirurgie: niet-curatieve resectie met macroscopische restziekte of palliatieve bypassoperatie. Patiënten die eerder een curatieve operatie hebben ondergaan, moeten nu bewijs hebben van een niet-reseceerbare ziekte die systemische chemotherapie vereist.
    • Radiotherapie: eerdere radiotherapie (met of zonder radiosensibiliserende laaggedoseerde chemotherapie) voor gelokaliseerde ziekte en er is nu duidelijk bewijs van ziekteprogressie die systemische chemotherapie vereist.
    • Fotodynamische therapie: eerdere fotodynamische therapie voor gelokaliseerde ziekte zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte of voor gelokaliseerde ziekte om galwegobstructie te verlichten in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte, op voorwaarde dat er nu duidelijk bewijs is van ziekteprogressie die systemische chemotherapie vereist.
    • Palliatieve radiotherapie: palliatieve radiotherapie op voorwaarde dat alle bijwerkingen zijn verdwenen en de patiënt een meetbare ziekte heeft buiten het bestralingsveld.
  3. Eerdere behandeling met of bekende overgevoeligheid voor NUC-1031, gemcitabine, cisplatine of andere op platina gebaseerde middelen of voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan parenterale hulpstoffen (bijv. dimethylacetamide [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Symptomatisch centraal zenuwstelsel of leptomeningeale metastasen.
  5. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, chirurgisch weggesneden of potentieel curatief behandeld ductaal carcinoom in situ van de borst, of laaggradige prostaatkanker of patiënten na prostatectomie die geen behandeling nodig hebben. Patiënten met eerdere invasieve kankers komen in aanmerking als de behandeling meer dan 3 jaar voorafgaand aan de start van de huidige onderzoeksbehandeling is voltooid en de patiënt sindsdien geen bewijs van recidief heeft gehad.
  6. Gelijktijdige ernstige (naar het oordeel van de onderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of C, of ​​andere co -morbide aandoeningen die naar het oordeel van de Onderzoeker studiedeelname of -samenwerking in de weg staan.
  7. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. ernstige actieve infectie met hiv). Volgens inclusiecriterium 10 komen patiënten met hiv in aanmerking die gezond zijn en een laag risico hebben op aidsgerelateerde uitkomsten.
  8. Andere acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  9. Eerdere blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  10. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie; de patiënt moet volledig hersteld zijn van eerdere chirurgische of andere procedures.
  11. Zwanger of borstvoeding.
  12. Resttoxiciteiten van eerdere behandelingen of procedures die niet zijn afgenomen tot graad ≤1 ernst (CTCAE v5.0), behalve alopecia of ≤ graad 2 perifere neuropathie.
  13. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een klinisch relevante verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken.
  14. Toediening van een levende vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  15. Lopend of recent (≤6 maanden) hepatorenaal syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - NUC-1031 en cisplatine
725 mg/m^2 NUC-1031 toegediend in combinatie met 25 mg/m^2 cisplatine op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: NUC-1031
IV-infusie in 500 ml 0,9% steriele zoutoplossing voor injectie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • fosgemcitabine palabenamide
Geneesmiddel: Cisplatine
IV in overeenstemming met de lokale institutionele praktijk voor galwegkanker, inclusief het gebruik van een geschikt hydratatieprotocol
Andere namen:
  • CDDP
Actieve vergelijker: B - gemcitabine en cisplatine
1000 mg/m^2 gemcitabine toegediend in combinatie met 25 mg/m^2 cisplatine op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
IV in overeenstemming met de lokale institutionele praktijk voor galwegkanker, inclusief het gebruik van een geschikt hydratatieprotocol
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV-infusie in 250 ml 0,9% steriele zoutoplossing voor injectie gegeven in overeenstemming met de bijsluiter
Andere namen:
  • Gemzar
  • Difluordeoxycytidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij screening (baseline) en vervolgens elke 9 weken vanaf het begin van de behandeling (C1D1), of elke 12 weken als de behandeling wordt gestopt zonder bewijs van progressie, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op de behandeling bereikt, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordeling volgens de RECIST v1.1-criteria. ORR = patiënten met CR + patiënten met PR, waarbij "CR = verdwijning van alle doellaesies PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters als referentie wordt genomen. Dit resultaat werd beoordeeld in de populatie van patiënten met meetbare ziekte bij baseline die ook ≥28 weken voor de data cut-off gerandomiseerd waren (ITTMD28). Patiënten moesten 28-42 dagen nadat de respons voor het eerst werd waargenomen een bevestigende scan ontvangen.
Geëvalueerd bij screening (baseline) en vervolgens elke 9 weken vanaf het begin van de behandeling (C1D1), of elke 12 weken als de behandeling wordt gestopt zonder bewijs van progressie, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot gemiddeld 12 maanden
De mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die in leven waren op het moment van een data-cut-off of die permanent verloren waren voor follow-up, werd de duur van OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 9 weken vanaf het begin van de behandeling of, wanneer de behandeling wordt stopgezet zonder tekenen van progressie, elke 12 weken tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke beoordeling volgens RECIST v1.1-criteria en gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Geëvalueerd elke 9 weken vanaf het begin van de behandeling of, wanneer de behandeling wordt stopgezet zonder tekenen van progressie, elke 12 weken tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke 9 weken geëvalueerd vanaf de initiële klinische respons of, wanneer de behandeling wordt stopgezet zonder tekenen van progressie, elke 12 weken tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste klinische respons tot de eerste observatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Elke 9 weken geëvalueerd vanaf de initiële klinische respons of, wanneer de behandeling wordt stopgezet zonder tekenen van progressie, elke 12 weken tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
12 maanden overleving
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Percentage patiënten dat 12 maanden na randomisatie nog in leven is
12 maanden vanaf randomisatie
18 maanden overleving
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf randomisatie
Percentage patiënten dat 18 maanden na randomisatie nog in leven is
18 maanden vanaf randomisatie
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 9 weken vanaf het begin van de behandeling of, wanneer de behandeling wordt stopgezet zonder tekenen van progressie, elke 12 weken tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke beoordeling volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
Geëvalueerd elke 9 weken vanaf het begin van de behandeling of, wanneer de behandeling wordt stopgezet zonder tekenen van progressie, elke 12 weken tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen die optreden vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling worden geregistreerd. Bijwerkingen die op dit moment niet zijn opgelost, worden gevolgd totdat de basiswaarde is opgelost.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de totale incidentie van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bijwerkingen die optreden vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling worden geregistreerd. Bijwerkingen die op dit moment niet zijn opgelost, worden gevolgd totdat de basiswaarde is opgelost.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NUC-1031, dFdC en dFdU zal worden vergeleken met bestaande gegevens met behulp van simulaties in arm A alleen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van NUC-1031, dFdC en dFdU zal worden vergeleken met bestaande gegevens met behulp van simulaties alleen in arm A
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van NUC-1031, dFdC en dFdU met alleen beschrijvende statistieken in arm A
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van NUC-1031, dFdC en dFdU met alleen beschrijvende statistieken in arm A
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Opruiming van NUC-1031, dFdC en dFdU zal worden vergeleken met bestaande gegevens met behulp van simulaties in arm A alleen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Het distributievolume van NUC-1031, dFdC en dFdU zal worden vergeleken met bestaande gegevens met behulp van simulaties in arm A alleen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen): Bloedmonsters genomen binnen 10 minuten na het einde van de infusie, 2 uur na het einde van de infusie (±30 minuten) en 6 uur na het einde van de infusie (±30 minuten)
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven (QoL) in arm A en arm B
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en 30 dagen na de behandeling
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) met behulp van de QLQ-BIL21-module
Beoordeeld bij screening, op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en 30 dagen na de behandeling
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven (QoL) in arm A en arm B
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en 30 dagen na de behandeling
Beoordeeld met behulp van de vijfdimensionale EuroQol-schaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Beoordeeld bij screening, op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuCana plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren