Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NUC-1031 Plus Cisplatina a Gemcitabin Plus Cisplatina u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

22. května 2023 aktualizováno: NuCana plc

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III srovnávající NUC-1031 Plus Cisplatin a Gemcitabin Plus Cisplatin u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

NuTide:121 srovnává NUC-1031 s gemcitabinem, obojí v kombinaci s cisplatinou, u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem žlučových cest.

Primární hypotézy jsou:

  • Kombinace NUC-1031 plus cisplatina prodlužuje celkové přežití ve srovnání se standardní péčí gemcitabin plus cisplatina
  • Kombinace NUC-1031 plus cisplatina zvyšuje celkovou míru odpovědi ve srovnání se standardní léčbou gemcitabin plus cisplatina

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

773

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Itálie, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Krocan, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ukrajina, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace.
  2. Schopnost porozumět a ochota plnit požadavky tohoto protokolu, včetně dotazníků QoL.
  3. Pacienti ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest (včetně rakoviny žlučníku, intra- a extrahepatálních žlučových cest a ampulárních karcinomů), který je lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický (vydání AJCC 8, 2018). Pacienti s měřitelným (podle kritérií RECIST v1.1) nebo neměřitelným onemocněním jsou povoleni.
  5. Očekávaná délka života ≥16 týdnů.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Přiměřená biliární drenáž bez známek probíhající infekce. Je-li to vhodné, léčitelná a klinicky relevantní obstrukce žlučovodů byla odstraněna vnitřní endoskopickou drenáží/stentováním nejméně 2 týdny předtím nebo paliativním bypassem nebo perkutánní drenáží před studijní léčbou a pacient nemá žádnou aktivní nebo suspektní nekontrolovanou infekci. Pacienti s biliárním stentem by měli být klinicky stabilní a bez známek infekce po dobu ≥ 2 týdnů před léčbou ve studii. Pacienti se zlepšující se funkcí žlučových cest, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení, mohou být znovu testováni během screeningového okna.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/μl bez podpory faktoru stimulujícího kolonie
    • Počet krevních destiček ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl bez potřeby hematopoetického růstového faktoru nebo transfuzní podpory v předchozích 2 týdnech
    • Celkový bilirubin
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST)
    • Clearance kreatininu ≥45 ml/min skutečná nebo vypočtená metodou Cockcroft-Gault
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  9. QTc interval
  10. Do této studie mohou být zahrnuti pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience, kteří jsou zdraví a mají nízké riziko následků souvisejících se syndromem získané imunodeficience.
  11. Pacientky ve fertilním věku (tj. všechny ženy kromě těch, které jsou po menopauze ≥ 1 rok nebo které mají v anamnéze hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci) musí mít negativní těhotenský test do 3 dnů před prvním podáním studovaného léku . Všechny pacientky ve fertilním věku musí souhlasit se skutečnou abstinencí nebo s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérovou metodou antikoncepce, od okamžiku screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  12. Mužští pacienti s partnerkou musí mít buď úspěšnou vazektomii, nebo oni a jejich partnerka splňují výše uvedená kritéria (nesmí otěhotnět ani nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody).

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaný nebo smíšený hepatocelulární/cholangiokarcinom.

  2. Předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest. Je však povolena předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě nebo nízkodávková chemoterapie podávaná společně s radioterapií v adjuvantní léčbě a dokončená alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. Následující předchozí intervence jsou povoleny za předpokladu, že se pacient plně zotavil:

    • Chirurgie: nekurativní resekce s makroskopickou reziduální nemocí nebo paliativní bypass. Pacienti, kteří dříve podstoupili kurativní operaci, musí mít nyní důkaz o neresekovatelném onemocnění vyžadujícím systémovou chemoterapii.
    • Radioterapie: předchozí radioterapie (s radiosenzibilizující nízkodávkovou chemoterapií nebo bez ní) pro lokalizované onemocnění a nyní existují jasné důkazy o progresi onemocnění vyžadující systémovou chemoterapii.
    • Fotodynamická terapie: předchozí fotodynamická terapie pro lokalizované onemocnění bez známek metastatického onemocnění nebo pro lokalizované onemocnění ke zmírnění biliární obstrukce v přítomnosti metastatického onemocnění za předpokladu, že nyní existuje jasný důkaz progrese onemocnění vyžadující systémovou chemoterapii.
    • Paliativní radioterapie: paliativní radioterapie za předpokladu, že všechny nežádoucí příhody odezněly a pacient má měřitelné onemocnění mimo pole záření.
  3. Předchozí léčba nebo známá přecitlivělost na NUC-1031, gemcitabin, cisplatinu nebo jiná činidla na bázi platiny nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných jakékoli parenterální pomocné látce (např. dimethylacetamid [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy.
  5. Anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, chirurgicky vyříznutého nebo potenciálně kurativního léčeného duktálního karcinomu in situ prsu nebo karcinomu prostaty nízkého stupně nebo pacientů po prostatektomii nevyžadujících léčbu. Pacienti s předchozími invazivními zhoubnými nádory jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena více než 3 roky před zahájením současné studijní léčby a pacient neměl od té doby žádné známky recidivy.
  6. Současné závažné (jak se domnívá zkoušející) zdravotní stavy, včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze, nekontrolované infekce, aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných podobných - morbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího zhoršovaly účast ve studii nebo spolupráci.
  7. Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. závažná aktivní infekce HIV). Podle zařazovacího kritéria 10 jsou způsobilí pacienti s HIV, kteří jsou zdraví a mají nízké riziko následků souvisejících s AIDS.
  8. Jiné akutní nebo chronické zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta učinily nevhodným pro vstup do tohoto studia.
  9. Předchozí expozice jiné zkoumané látce během 28 dnů před randomizací.
  10. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací; pacient se musí zcela zotavit z jakéhokoli předchozího chirurgického nebo jiného zákroku.
  11. Těhotné nebo kojící.
  12. Zbytkové toxicity z předchozích léčeb nebo procedur, které neregresovaly na stupeň závažnosti ≤ 1 (CTCAE v5.0), s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie ≤ 2. stupně.
  13. Současné užívání léků v dávkách, o kterých je známo, že způsobují klinicky významné prodloužení QT/QTc intervalu.
  14. Podání živé vakcinace během 28 dnů před randomizací.
  15. Probíhající nebo nedávný (≤ 6 měsíců) hepatorenální syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - NUC-1031 a cisplatina
725 mg/m^2 NUC-1031 podávaných v kombinaci s 25 mg/m^2 cisplatiny v 1. a 8. den 21denního cyklu
Lék: NUC-1031
IV infuze v 500 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku pro injekci podávaná po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • fosgemcitabin palabenamid
Lék: Cisplatina
IV v souladu s místní institucionální praxí pro karcinom žlučových cest, včetně použití vhodného hydratačního protokolu
Ostatní jména:
  • CDDP
Aktivní komparátor: B - gemcitabin a cisplatina
1000 mg/m^2 gemcitabinu podávaného v kombinaci s 25 mg/m^2 cisplatiny 1. a 8. den 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
IV v souladu s místní institucionální praxí pro karcinom žlučových cest, včetně použití vhodného hydratačního protokolu
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Gemcitabin
IV infuze ve 250 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku pro injekci podávaná v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Difluordeoxycytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu (základní hodnota), poté každých 9 týdnů od zahájení léčby (C1D1), nebo každých 12 týdnů, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, průměrně 6 měsíce.
Procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu podle zaslepeného nezávislého hodnocení podle kritérií RECIST v1.1. ORR = pacienti s CR + pacienti s PR, kde" CR = vymizení všech cílových lézí PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů Tento výsledek byl hodnocen v populace pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří byli rovněž randomizováni ≥ 28 týdnů před uzávěrkou dat (ITTMD28). Pacienti měli podstoupit potvrzující sken 28-42 dní po prvním pozorování odpovědi.
Vyhodnoceno při screeningu (základní hodnota), poté každých 9 týdnů od zahájení léčby (C1D1), nebo každých 12 týdnů, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, průměrně 6 měsíce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno v průměru do 12 měsíců
Střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří byli naživu v době přerušení dat nebo byli trvale ztraceni pro sledování, byla délka OS cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno v průměru do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů od zahájení léčby nebo, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 18 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
Na základě zaslepeného nezávislého přehledu podle kritérií RECIST v1.1 a definovaného jako doba od randomizace do prvního pozorování objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Hodnotí se každých 9 týdnů od zahájení léčby nebo, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 18 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů od počáteční klinické odpovědi nebo, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 18 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
Definováno jako doba od počáteční klinické odpovědi do prvního pozorování progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým přehledem
Hodnotí se každých 9 týdnů od počáteční klinické odpovědi nebo, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 18 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
12měsíční přežití
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Podíl pacientů, kteří byli ještě naživu 12 měsíců od randomizace
12 měsíců od randomizace
18měsíční přežití
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Podíl pacientů stále naživu po 18 měsících od randomizace
18 měsíců od randomizace
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů od zahájení léčby nebo, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 18 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
Na základě zaslepeného nezávislého přehledu podle RECIST v1.1, definovaného jako procento pacientů vykazujících nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění
Hodnotí se každých 9 týdnů od zahájení léčby nebo, pokud je léčba ukončena bez známek progrese, každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 18 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Nežádoucí účinky, které se vyskytnou od zahájení léčby do 30 dnů po léčbě, budou zaznamenány. Nežádoucí události, které nejsou v tuto chvíli vyřešeny, budou sledovány až do vyřešení na výchozí hodnotu.
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí podle celkového výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou od zahájení léčby do 30 dnů po léčbě, budou zaznamenány. Nežádoucí události, které nejsou v tuto chvíli vyřešeny, budou sledovány až do vyřešení na výchozí hodnotu.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NUC-1031, dFdC a dFdU bude porovnána s existujícími daty pomocí simulací pouze v rameni A
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) NUC-1031, dFdC a dFdU bude porovnána s existujícími daty pomocí simulací pouze v rameni A
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Eliminační poločas (t½) NUC-1031, dFdC a dFdU pomocí deskriptivní statistiky pouze v rameni A
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) NUC-1031, dFdC a dFdU s použitím deskriptivní statistiky pouze v rameni A
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Clearance NUC-1031, dFdC a dFdU bude porovnána se stávajícími daty pomocí simulací pouze v rameni A
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Distribuční objem NUC-1031, dFdC a dFdU bude porovnán s existujícími daty pouze pomocí simulací v rameni A
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní): Vzorky krve odebrané do 10 minut po ukončení infuze, 2 hodiny po ukončení infuze (±30 minut) a 6 hodin po skončení infuze (±30 minut)
Srovnání pacientem hlášených skóre kvality života (QoL) v rameni A a rameni B
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, v den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a 30 dní po léčbě
Posouzeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) (QLQ-C30) pomocí modulu QLQ-BIL21
Hodnoceno při screeningu, v den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a 30 dní po léčbě
Srovnání pacientem hlášených skóre kvality života (QoL) v rameni A a rameni B
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, v den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a 30 dní po léčbě
Posuzuje se pomocí 5úrovňové pětirozměrné stupnice EuroQol (EQ-5D-5L)
Hodnoceno při screeningu, v den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) a 30 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuCana plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na NUC-1031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit