Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NUC-1031 Plus Cisplatyna z Gemcitabine Plus Cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

22 maja 2023 zaktualizowane przez: NuCana plc

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące NUC-1031 plus cisplatyna z gemcytabiną plus cisplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

NuTide:121 porównuje NUC-1031 z gemcytabiną, obie w skojarzeniu z cisplatyną, u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Główne hipotezy to:

  • Połączenie NUC-1031 z cisplatyną wydłuża całkowity czas przeżycia w porównaniu ze standardowym leczeniem gemcytabiną i cisplatyną
  • Połączenie NUC-1031 i cisplatyny zwiększa ogólny wskaźnik odpowiedzi w porównaniu ze standardowym leczeniem gemcytabiną i cisplatyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Indyk, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Indyk, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Włochy, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
  2. Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym kwestionariuszy QoL.
  3. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat.
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dróg żółciowych (w tym pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych wewnątrz i zewnątrzwątrobowych oraz raki bańkowe) miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami (AJCC wydanie 8, 2018). Pacjenci z mierzalną (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub niemierzalną chorobą są dopuszczeni.
  5. Oczekiwana długość życia ≥16 tygodni.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Odpowiedni drenaż dróg żółciowych bez oznak trwającej infekcji. W stosownych przypadkach, możliwa do leczenia i klinicznie istotna niedrożność dróg żółciowych została usunięta przez wewnętrzny drenaż endoskopowy/założenie stentu co najmniej 2 tygodnie wcześniej lub przez paliatywną operację pomostowania lub drenaż przezskórny przed leczeniem w ramach badania, a pacjent nie ma czynnej ani podejrzewanej niekontrolowanej infekcji. Pacjenci z założonym stentem do dróg żółciowych powinni być stabilni klinicznie i wolni od objawów infekcji przez ≥2 tygodnie przed podaniem badanego leku. Pacjenci z poprawiającą się czynnością dróg żółciowych, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia, mogą zostać ponownie przebadani w oknie przesiewowym.

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl bez wspomagania czynnikiem stymulującym wzrost kolonii
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
    • Hemoglobina ≥9 g/dl bez konieczności stosowania hematopoetycznego czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Bilirubina całkowita
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • Klirens kreatyniny ≥45 ml/min rzeczywisty lub obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
  9. Odstęp QTc
  10. Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności.
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. wszystkie kobiety z wyjątkiem tych, które są po menopauzie od ≥1 roku lub które przeszły histerektomię lub sterylizację chirurgiczną) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku . Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji, z których jedna musi być barierową metodą antykoncepcji, od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  12. Pacjenci płci męskiej mający partnerkę muszą albo przejść udaną wazektomię, albo oni i ich partnerka spełniają powyższe kryteria (nie mogą zajść w ciążę ani nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączony lub mieszany rak wątrobowokomórkowy/cholangiocarcinoma.

  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych. Dozwolona jest jednak wcześniejsza chemioterapia w ramach leczenia uzupełniającego lub chemioterapia w małych dawkach podana w połączeniu z radioterapią w ramach leczenia uzupełniającego i zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Dozwolone są następujące wcześniejsze interwencje, pod warunkiem pełnego wyzdrowienia pacjenta:

    • Chirurgia: nielecznicza resekcja z makroskopową chorobą resztkową lub paliatywna operacja pomostowania. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację leczniczą, muszą teraz mieć dowody na nieoperacyjną chorobę wymagającą systemowej chemioterapii.
    • Radioterapia: wcześniejsza radioterapia (z lub bez niskodawkowej chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie) w przypadku choroby zlokalizowanej, a obecnie istnieją wyraźne dowody na progresję choroby wymagającą chemioterapii ogólnoustrojowej.
    • Terapia fotodynamiczna: wcześniejsza terapia fotodynamiczna choroby zlokalizowanej bez objawów przerzutów lub choroby zlokalizowanej w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych w obecności choroby przerzutowej, pod warunkiem, że obecnie istnieją wyraźne dowody na progresję choroby wymagającą chemioterapii ogólnoustrojowej.
    • Radioterapia paliatywna: radioterapia paliatywna pod warunkiem, że ustąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane, a u pacjenta występuje mierzalna choroba poza polem napromieniania.
  3. Wcześniejsze leczenie lub znana nadwrażliwość na NUC-1031, gemcytabinę, cisplatynę lub inne leki na bazie platyny lub reakcje alergiczne w wywiadzie na którąkolwiek substancję pomocniczą podawaną pozajelitowo (np. dimetyloacetamid [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Objawowy ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego in situ raka szyjki macicy, chirurgicznie wyciętego lub potencjalnie leczonego przewodowego raka piersi in situ lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości lub pacjentów po prostatektomii niewymagających leczenia. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone ponad 3 lata przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania, a od tego czasu u pacjenta nie stwierdzono nawrotu choroby.
  6. Współistniejące poważne (według uznania badacza) schorzenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne współistniejące - stany chorobowe, które w opinii Badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu lub współpracę.
  7. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. ciężkie czynne zakażenie wirusem HIV). Zgodnie z kryterium włączenia 10, pacjenci z HIV, którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko powikłań związanych z AIDS, kwalifikują się.
  8. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie.
  9. Wcześniejsza ekspozycja na inny badany czynnik w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  10. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją; pacjent musi być całkowicie wyleczony po wszelkich wcześniejszych zabiegach chirurgicznych lub innych zabiegach.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Pozostałości toksyczności z wcześniejszych zabiegów lub zabiegów, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤1 stopnia (CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej stopnia ≤2.
  13. Jednoczesne stosowanie leków w dawkach, o których wiadomo, że powodują klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT/QTc.
  14. Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  15. Trwający lub niedawno przebyty (≤6 miesięcy) zespół wątrobowo-nerkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - NUC-1031 i cisplatyna
725 mg/m^2 NUC-1031 podane w połączeniu z 25 mg/m^2 cisplatyny w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu
Lek: NUC-1031
Infuzja IV w 500 ml 0,9% jałowej soli fizjologicznej do wstrzykiwań podawana przez 30 minut
Inne nazwy:
  • fosgemcytabina palabenamid
Lek: Cisplatyna
IV zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną dotyczącą raka dróg żółciowych, w tym stosowanie odpowiedniego protokołu nawodnienia
Inne nazwy:
  • CDDP
Aktywny komparator: B - gemcytabina i cisplatyna
1000 mg/m^2 gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 25 mg/m2 w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
IV zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną dotyczącą raka dróg żółciowych, w tym stosowanie odpowiedniego protokołu nawodnienia
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Gemcytabina
Wlew IV w 250 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań podany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Difluorodeoksycytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy), a następnie co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia (C1D1) lub co 12 tygodni, jeśli leczenie zostało przerwane bez oznak progresji, aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do końca badania, średnio 6 miesiące.
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie, na podstawie niezależnej oceny zaślepionej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. ORR = pacjenci z CR + pacjenci z PR, gdzie „CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic Wynik ten oceniano w populacja pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, którzy byli również randomizowani ≥28 tygodni przed punktem odcięcia danych (ITTMD28). Pacjenci mieli otrzymać skan potwierdzający 28-42 dni po pierwszym zaobserwowaniu odpowiedzi.
Oceniano podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy), a następnie co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia (C1D1) lub co 12 tygodni, jeśli leczenie zostało przerwane bez oznak progresji, aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do końca badania, średnio 6 miesiące.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano średnio do 12 miesięcy
Mediana czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy żyli w momencie odcięcia danych lub zostali trwale utraconi w celu obserwacji, czas trwania OS ocenzurowano w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano średnio do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub, w przypadku przerwania leczenia bez oznak progresji, co 12 tygodni do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Na podstawie niezależnego przeglądu zaślepionego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniane co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub, w przypadku przerwania leczenia bez oznak progresji, co 12 tygodni do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceniany co 9 tygodni od początkowej odpowiedzi klinicznej lub, w przypadku przerwania leczenia bez oznak progresji, co 12 tygodni do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi klinicznej do pierwszej obserwacji progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną niezależnego przeglądu zaślepionego
Oceniany co 9 tygodni od początkowej odpowiedzi klinicznej lub, w przypadku przerwania leczenia bez oznak progresji, co 12 tygodni do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
12-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Odsetek pacjentów wciąż żyjących po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy od randomizacji
18-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
Odsetek pacjentów wciąż żyjących po 18 miesiącach od randomizacji
18 miesięcy od randomizacji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub, w przypadku przerwania leczenia bez oznak progresji, co 12 tygodni do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
W oparciu o zaślepioną, niezależną ocenę zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów wykazujących najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub choroby stabilnej
Oceniane co 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub, w przypadku przerwania leczenia bez oznak progresji, co 12 tygodni do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, które wystąpią od rozpoczęcia terapii do 30 dni po jej zakończeniu. Zdarzenia niepożądane, które nie zostały rozwiązane w tym czasie, będą obserwowane aż do powrotu do wartości początkowej.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie całkowitej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, które wystąpią od rozpoczęcia terapii do 30 dni po jej zakończeniu. Zdarzenia niepożądane, które nie zostały rozwiązane w tym czasie, będą obserwowane aż do powrotu do wartości początkowej.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NUC-1031, dFdC i dFdU zostanie porównane z istniejącymi danymi przy użyciu symulacji tylko w ramieniu A
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla NUC-1031, dFdC i dFdU zostanie porównane z istniejącymi danymi przy użyciu symulacji tylko w ramieniu A
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) NUC-1031, dFdC i dFdU przy użyciu statystyk opisowych wyłącznie w grupie A
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) NUC-1031, dFdC i dFdU przy użyciu statystyk opisowych tylko w Arm A
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Klirens NUC-1031, dFdC i dFdU zostanie porównany z istniejącymi danymi przy użyciu symulacji tylko w grupie A
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Objętość dystrybucji NUC-1031, dFdC i dFdU zostanie porównana z istniejącymi danymi przy użyciu symulacji tylko w grupie A
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni): Próbki krwi pobrane w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji, 2 godziny po zakończeniu infuzji (±30 minut) i 6 godzin po zakończeniu infuzji (±30 minut)
Porównanie wyników jakości życia (QoL) zgłaszanych przez pacjentów w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) i 30 dni po leczeniu
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) (QLQ-C30) przy użyciu modułu QLQ-BIL21
Oceniane podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) i 30 dni po leczeniu
Porównanie wyników jakości życia (QoL) zgłaszanych przez pacjentów w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) i 30 dni po leczeniu
Oceniane za pomocą 5-stopniowej pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ-5D-5L)
Oceniane podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) i 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuCana plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj