Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NUC-1031 плюс цисплатин с гемцитабином плюс цисплатин у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей

22 мая 2023 г. обновлено: NuCana plc

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее NUC-1031 плюс цисплатин с гемцитабином плюс цисплатин у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей

NuTide:121 сравнивает NUC-1031 с гемцитабином, оба в комбинации с цисплатином, у пациентов с ранее не леченным распространенным раком желчевыводящих путей.

Основные гипотезы:

  • Комбинация NUC-1031 плюс цисплатин продлевает общую выживаемость по сравнению со стандартом лечения гемцитабин плюс цисплатин.
  • Комбинация NUC-1031 плюс цисплатин повышает общую частоту ответа по сравнению со стандартным лечением гемцитабином плюс цисплатин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

773

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Италия, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Италия, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Российская Федерация, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Турция, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Турция, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Турция, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Украина, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Украина, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Украина, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Украина, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации.
  2. Способность понимать и готовность соблюдать требования настоящего протокола, в том числе анкеты QoL.
  3. Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет.
  4. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей (включая желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки и ампулярный рак), местнораспространенная, нерезектабельная или метастатическая (AJCC, издание 8, 2018 г.). Допускаются пациенты с измеримым (в соответствии с критериями RECIST v1.1) или неизмеримым заболеванием.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥16 недель.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Адекватный желчный дренаж без признаков продолжающейся инфекции. Если это применимо, поддающаяся лечению и клинически значимая обструкция желчных протоков была устранена с помощью внутреннего эндоскопического дренирования/стентирования не менее чем за 2 недели до начала лечения или с помощью паллиативного шунтирования или чрескожного дренирования до исследуемого лечения, и у пациента нет активной или подозреваемой неконтролируемой инфекции. Пациенты, которым установлен билиарный стент, должны быть клинически стабильными и не иметь признаков инфекции в течение ≥2 недель до начала лечения. Пациенты с улучшением функции желчевыводящих путей, отвечающие всем остальным критериям включения, могут пройти повторное тестирование во время скринингового окна.

  8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл без поддержки колониестимулирующим фактором
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
    • Гемоглобин ≥9 г/дл без необходимости введения гематопоэтического фактора роста или трансфузионной поддержки в течение предшествующих 2 недель
    • Общий билирубин
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ)
    • Клиренс креатинина ≥45 мл/мин фактический или рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
    • Международное нормализованное отношение (INR)
  9. интервал QTc
  10. В это исследование могут быть включены инфицированные вирусом иммунодефицита человека пациенты, которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита.
  11. Пациентки детородного возраста (т. е. все женщины, за исключением женщин в постменопаузе ≥1 года или имеющих в анамнезе гистерэктомию или хирургическую стерилизацию) должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 3 дней до первого введения исследуемого препарата. . Все пациентки детородного возраста должны согласиться на полное воздержание или на использование двух высокоэффективных форм контрацепции, одна из которых должна быть барьерной контрацепцией, с момента скрининга и до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  12. Пациенты мужского пола, имеющие партнершу-женщину, должны либо успешно пройти вазэктомию, либо они и их партнерша должны соответствовать указанным выше критериям (не иметь детородного потенциала и не применять высокоэффективные методы контрацепции).

Критерий исключения:

  1. Комбинированная или смешанная гепатоцеллюлярная/холангиокарцинома.

  2. Предшествующая системная терапия распространенного или метастатического рака желчевыводящих путей. Тем не менее, разрешена предшествующая химиотерапия в адъювантном режиме или низкодозная химиотерапия, проводимая в сочетании с лучевой терапией в адъювантном режиме и завершенная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. Следующие предварительные вмешательства разрешены при условии полного выздоровления пациента:

    • Хирургия: нелечебная резекция с макроскопическим остаточным заболеванием или паллиативное шунтирование. У пациентов, ранее перенесших радикальное хирургическое вмешательство, теперь должны быть доказательства нерезектабельного заболевания, требующего системной химиотерапии.
    • Лучевая терапия: предшествующая лучевая терапия (с радиосенсибилизирующей низкодозной химиотерапией или без нее) для локализованного заболевания, и в настоящее время имеются четкие доказательства прогрессирования заболевания, требующего системной химиотерапии.
    • Фотодинамическая терапия: предыдущая фотодинамическая терапия локализованного заболевания без признаков метастазирования или локализованного заболевания для облегчения обструкции желчевыводящих путей при наличии метастатического заболевания при наличии явных признаков прогрессирования заболевания, требующих системной химиотерапии.
    • Паллиативная лучевая терапия: паллиативная лучевая терапия при условии, что все нежелательные явления устранены и у пациента имеется поддающееся измерению заболевание вне поля облучения.
  3. Предшествующее лечение или известная гиперчувствительность к NUC-1031, гемцитабину, цисплатину или другим препаратам на основе платины или аллергические реакции в анамнезе, связанные с любыми вспомогательными веществами для парентерального введения (например, диметилацетамид [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Симптоматические метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы.
  5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, хирургически иссеченной или потенциально радикально леченной протоковой карциномы in situ молочной железы, рака предстательной железы низкой степени злокачественности или пациентов после простатэктомии, не требующих лечения. Пациенты с предыдущим инвазивным раком имеют право на участие, если лечение было завершено более чем за 3 года до начала текущего исследуемого лечения, и с тех пор у пациента не было признаков рецидива.
  6. Сопутствующие серьезные (по мнению исследователя) медицинские состояния, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемую инфекцию, активный гепатит B или C или другие сопутствующие заболевания. - болезненные состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
  7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, серьезная активная инфекция ВИЧ). Согласно критерию включения 10, пациенты с ВИЧ, которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных со СПИДом, имеют право на участие.
  8. Другое острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым. для вступления в это исследование.
  9. Предварительное воздействие другого исследуемого агента в течение 28 дней до рандомизации.
  10. Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации; пациент должен полностью восстановиться после любых предшествующих хирургических или других процедур.
  11. Беременные или кормящие грудью.
  12. Остаточная токсичность от предыдущего лечения или процедур, которые не регрессировали до степени тяжести ≤1 (CTCAE v5.0), за исключением алопеции или периферической нейропатии ≤ степени 2.
  13. Одновременное применение лекарственных средств в дозах, вызывающих клинически значимое удлинение интервала QT/QTc.
  14. Введение живой вакцины в течение 28 дней до рандомизации.
  15. Текущий или недавний (≤6 месяцев) гепаторенальный синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A - NUC-1031 и цисплатин
725 мг/м^2 NUC-1031 вводят в комбинации с 25 мг/м^2 цисплатина в дни 1 и 8 21-дневного цикла
Лекарство: НУК-1031
В/в инфузия 500 мл 0,9% стерильного физиологического раствора для инъекций в течение 30 минут
Другие имена:
  • фосгемцитабин палабенамид
Лекарство: Цисплатин
В/в в соответствии с местной практикой учреждения при раке желчевыводящих путей, включая использование соответствующего протокола гидратации
Другие имена:
  • CDDP
Активный компаратор: В - гемцитабин и цисплатин
1000 мг/м2 гемцитабина в комбинации с 25 мг/м2 цисплатина в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла
Лекарство: Цисплатин
В/в в соответствии с местной практикой учреждения при раке желчевыводящих путей, включая использование соответствующего протокола гидратации
Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Гемцитабин
В/в инфузия 250 мл 0,9% стерильного физиологического раствора для инъекций в соответствии с вкладышем в упаковку
Другие имена:
  • Гемзар
  • Дифтордезоксицитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (исходный уровень), затем каждые 9 недель с начала лечения (C1D1) или каждые 12 недель, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до конца исследования, в среднем 6 месяцы.
Процент пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение по оценке слепого независимого обзора в соответствии с критериями RECIST v1.1. ORR = пациенты с CR + пациенты с PR, где CR = исчезновение всех поражений-мишеней PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. популяция пациентов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне, которые также были рандомизированы за ≥28 недель до окончания сбора данных (ITTMD28). Пациенты должны были пройти подтверждающее сканирование через 28-42 дня после первого наблюдения ответа.
Оценивается при скрининге (исходный уровень), затем каждые 9 недель с начала лечения (C1D1) или каждые 12 недель, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до конца исследования, в среднем 6 месяцы.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой в среднем до 12 месяцев.
Среднее время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Для пациентов, которые были живы на момент прекращения сбора данных или были навсегда потеряны для последующего наблюдения, продолжительность ОВ была цензурирована на дату, когда они в последний раз были известны как живые.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой в среднем до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель с начала лечения или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом
Основано на слепом независимом обзоре в соответствии с критериями RECIST v1.1 и определяется как время от рандомизации до первого наблюдения объективного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
Оценивается каждые 9 недель с начала лечения или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценивали каждые 9 недель с момента первоначального клинического ответа или, если лечение было прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом
Определяется как время от начального клинического ответа до первого наблюдения за прогрессированием опухоли или смертью от любой причины по оценке слепого независимого обзора.
Оценивали каждые 9 недель с момента первоначального клинического ответа или, если лечение было прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
Доля пациентов, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев с момента рандомизации
18-месячная выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев с момента рандомизации
Доля пациентов, оставшихся в живых через 18 месяцев после рандомизации
18 месяцев с момента рандомизации
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель с начала лечения или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом
На основании слепого независимого обзора в соответствии с RECIST v1.1, определяемого как процент пациентов, демонстрирующих лучший общий ответ, полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание.
Оценивается каждые 9 недель с начала лечения или, если лечение прекращено без признаков прогрессирования, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, максимум до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие с начала терапии до 30 дней после лечения, будут регистрироваться. Нежелательные явления, которые не устранены в это время, будут отслеживаться до разрешения исходного значения.
Безопасность и переносимость будут оцениваться по общей частоте нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Нежелательные явления, возникающие с начала терапии до 30 дней после лечения, будут регистрироваться. Нежелательные явления, которые не устранены в это время, будут отслеживаться до разрешения исходного значения.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в группе A.
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в группе A.
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
Период полувыведения (t½) NUC-1031, dFdC и dFdU с использованием описательной статистики только в группе A
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
Константа скорости терминальной элиминации (λz) NUC-1031, dFdC и dFdU с использованием описательной статистики только в группе A
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
Клиренс NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в группе A.
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
Объем распределения NUC-1031, dFdC и dFdU будет сравниваться с существующими данными с использованием моделирования только в группе A.
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
День 1 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день): образцы крови берутся в течение 10 минут после окончания инфузии, 2 часов после окончания инфузии (±30 минут) и 6 часов после окончания инфузии (±30 минут).
Сравнение показателей качества жизни (QoL) пациентов в группе A и группе B
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, в 1-й день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 30 дней после лечения.
Оценено с использованием опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения (EORTC) (QLQ-C30) с использованием модуля QLQ-BIL21.
Оценивается при скрининге, в 1-й день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 30 дней после лечения.
Сравнение показателей качества жизни (QoL) пациентов в группе A и группе B
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, в 1-й день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 30 дней после лечения.
Оценивается с использованием 5-уровневой пятимерной шкалы EuroQol (EQ-5D-5L)
Оценивается при скрининге, в 1-й день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день) и через 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuCana plc

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НУК-1031

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться