NUC-1031 Plus Cisplatinin ja Gemcitabine Plus Cisplatinin vertailu potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: NuCana plc
Vaiheen III avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin NUC-1031 Plus Cisplatin -sisplatiinia Gemcitabine Plus -sisplatiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
NuTide:121 vertaa NUC-1031:tä gemsitabiiniin, molempien yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt sappitiesyöpä.
Ensisijaiset hypoteesit ovat:
- NUC-1031:n ja sisplatiinin yhdistelmä pidentää kokonaiseloonjäämistä verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin standardihoitoon
- NUC-1031:n ja sisplatiinin yhdistelmä lisää yleistä vasteprosenttia verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
773
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Warringal Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Italia, 37124
- Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50004
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Turkki, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Antalya, Turkki, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Malatya, Turkki, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University Medical Facility
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
-
Luts'k, Ukraina, 43018
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- "VitaMed" LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
- Medicinskiy gorod
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602-3171
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Affiliated Oncologists LLC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hemtology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-3369
- The Research Foundation for the State University of New York
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa käyttää ja luovuttaa terveystietoja.
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien QoL-kyselylomakkeet.
- ≥18-vuotiaat nais- tai miespotilaat.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma (mukaan lukien sappirakon sisäiset ja maksan ulkopuoliset sappitiehyet ja ampullaarisyövät), joka on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai metastaattinen (AJCC painos 8, 2018). Potilaat, joilla on mitattavissa oleva (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat sallittuja.
- Elinajanodote ≥16 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä sapen poisto ilman merkkejä jatkuvasta infektiosta. Hoidettavissa olevaa ja kliinisesti merkittävää sappitiehyiden tukkeumaa on tarvittaessa lievennetty sisäisellä endoskooppisella drenaatiolla/stentauksella vähintään 2 viikkoa aikaisemmin tai palliatiivisella ohitusleikkauksella tai perkutaanisella drenaatiolla ennen tutkimushoitoa, eikä potilaalla ole aktiivista tai epäiltyä hallitsematonta infektiota. Potilaiden, joille on asennettu sappistentti, tulee olla kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole infektion merkkejä ≥ 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa. Potilaat, joiden sapen toiminta paranee ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit, voidaan testata uudelleen seulontaikkunan aikana.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mistä ovat osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
- Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
- Hemoglobiini ≥9 g/dl ilman hematopoieettisen kasvutekijän tai verensiirron tarvetta edeltävien 2 viikon aikana
- Kokonaisbilirubiini
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- QTc-väli
- Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneita potilaita, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada immuunikatooireyhtymään liittyviä seurauksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (eli kaikilla naisilla, paitsi naisilla, jotka ovat menopaussin jälkeen ≥ 1 vuoden ajan tai joilla on ollut kohdunpoisto tai kirurginen sterilointi) on saatava negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista . Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava ehkäisymenetelmä, seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Miespotilailla, joilla on naispuolinen kumppani, on täytynyt olla onnistunut vasektomia tai he ja heidän naiskumppaninsa täyttävät yllä olevat kriteerit (ei ole hedelmällisessä iässä tai käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty tai sekoitettu hepatosellulaarinen/kolangiokarsinooma.
Aiempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen sappitiesyövän hoitoon. Kuitenkin aiempi solunsalpaajahoito adjuvanttihoitona tai pieniannoksinen kemoterapia, joka on annettu yhdessä adjuvanttihoidon sädehoidon kanssa ja joka on suoritettu loppuun vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista, on kuitenkin sallittua. Seuraavat aiemmat toimenpiteet ovat sallittuja, jos potilas on täysin toipunut:
- Leikkaus: ei-parantava resektio makroskooppisella jäännössairaudella tai palliatiivinen ohitusleikkaus. Potilailla, joille on tehty aiemmin parantava leikkaus, on nyt oltava näyttöä ei-leikkauskelpoisesta sairaudesta, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa.
- Sädehoito: aiempi sädehoito (sädeherkistävän pieniannoksisen kemoterapian kanssa tai ilman) paikallisen sairauden hoitoon, ja nyt on olemassa selviä todisteita taudin etenemisestä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa.
- Fotodynaaminen hoito: aiempi fotodynaaminen hoito paikalliselle sairaudelle, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä, tai paikallisesta sairaudesta sapen tukkeuman lievittämiseksi metastaattisen taudin esiintyessä edellyttäen, että nyt on selkeää näyttöä taudin etenemisestä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa.
- Palliatiivinen sädehoito: palliatiivinen sädehoito edellyttäen, että kaikki haittatapahtumat ovat parantuneet ja potilaalla on mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella.
- Aiempi hoito NUC-1031:lle, gemsitabiinille, sisplatiinille tai muille platinapohjaisille aineille tai tunnettu yliherkkyys niille tai aiempi allerginen reaktio, joka johtuu jostakin parenteraalisesta apuaineesta (esim. dimetyyliasetamidi [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
- Oireet keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulasyöpää, kirurgisesti leikattua tai mahdollisesti parantavasti hoidettua rintasyöpää in situ tai matala-asteista eturauhassyöpää tai potilaat eturauhasen poiston jälkeen, jotka eivät vaadi hoitoa. Potilaat, joilla on aikaisempi invasiivinen syöpi, ovat kelpoisia, jos hoito on päättynyt yli 3 vuotta ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista, eikä potilaalla ole sen jälkeen ollut merkkejä uusiutumisesta.
- Samanaikaiset vakavat (tutkijan arvioiden) sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu -sairaustilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. vakava aktiivinen HIV-infektio). Osallistumiskriteerin 10 mukaan HIV-potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen AIDSiin liittyvien tulosten riski, ovat kelvollisia.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
- Aiempi altistus toiselle tutkimusaineelle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; potilaan on oltava täysin toipunut kaikista aiemmista kirurgisista tai muista toimenpiteistä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempien hoitojen tai toimenpiteiden jäännöstoksisuus, joka ei ole taantunut vakavuusasteeseen ≤1 (CTCAE v5.0), paitsi hiustenlähtö tai ≤ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Lääkkeiden samanaikainen käyttö annoksilla, joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittävää QT/QTc-ajan pidentymistä.
- Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Meneillään tai äskettäin (≤6 kuukautta) hepatorenaalinen oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - NUC-1031 ja sisplatiini
725 mg/m^2 NUC-1031 annettuna yhdessä 25 mg/m^2 sisplatiinin kanssa 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
|
Suonensisäinen infuusio 500 ml:ssa 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta injektiota varten 30 minuutin aikana
Muut nimet:
IV paikallisen sappitiesyöpäkäytännön mukaisesti, mukaan lukien asianmukaisen nesteytysprotokollan käyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B - gemsitabiini ja sisplatiini
1000 mg/m^2 gemsitabiinia annettuna yhdessä 25 mg/m^2 sisplatiinin kanssa 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
|
IV paikallisen sappitiesyöpäkäytännön mukaisesti, mukaan lukien asianmukaisen nesteytysprotokollan käyttö
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio 250 ml:ssa 0,9 % steriiliä suolaliuosta injektiota varten annettuna pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa (perustaso) ja sitten 9 viikon välein hoidon aloittamisesta (C1D1) tai 12 viikon välein, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, kunnes sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukaudet.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitoon arvioituna sokkoutetulla riippumattomalla arvioinnilla RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
ORR = potilaat, joilla on CR + potilaat, joilla on PR, jossa" CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma. Tämä tulos arvioitiin potilaiden populaatio, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka myös satunnaistettiin ≥ 28 viikkoa ennen tietojen rajaamista (ITTMD28).
Potilaiden piti saada varmistusskannaus 28–42 päivää vasteen havaitsemisen jälkeen.
|
Arvioidaan seulonnassa (perustaso) ja sitten 9 viikon välein hoidon aloittamisesta (C1D1) tai 12 viikon välein, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, kunnes sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukaudet.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna keskimäärin 12 kuukautta
|
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden, jotka olivat elossa tietojen katkaisun aikaan tai jotka olivat pysyvästi kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmän kesto sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein hoidon aloittamisesta tai, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
|
Perustuu RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen sokkoutettuun riippumattomaan arvioon ja määritelty ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
|
Arvioidaan 9 viikon välein hoidon aloittamisesta tai, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein alkuperäisestä kliinisestä vasteesta tai, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Määritelty aika alkuperäisestä kliinisestä vasteesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnosta, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla arvioinnilla
|
Arvioidaan 9 viikon välein alkuperäisestä kliinisestä vasteesta tai, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
12 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
18 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein hoidon aloittamisesta tai, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
|
Perustuu RECIST v1.1:n mukaiseen sokkoutuneeseen riippumattomaan arvioon, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
|
Arvioidaan 9 viikon välein hoidon aloittamisesta tai, jos hoito lopetetaan ilman merkkejä etenemisestä, 12 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aloittamisesta 30 päivää hoidon jälkeen, kirjataan. Haittatapahtumia, joita ei tällä hetkellä ole ratkaistu, seurataan, kunnes ne ovat ratkenneet perusarvoon.
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) kokonaisilmaantuvuuden perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aloittamisesta 30 päivää hoidon jälkeen, kirjataan. Haittatapahtumia, joita ei tällä hetkellä ole ratkaistu, seurataan, kunnes ne ovat ratkenneet perusarvoon.
|
|
NUC-1031:n, dFdC:n ja dFdU:n suurinta havaittua plasmakonsentraatiota (Cmax) verrataan olemassa oleviin tietoihin käyttämällä simulaatioita vain haarassa A
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
|
|
NUC-1031:n, dFdC:n ja dFdU:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevaa pinta-alaa verrataan olemassa oleviin tietoihin käyttämällä simulaatioita vain käsivarressa A
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
|
|
NUC-1031:n, dFdC:n ja dFdU:n eliminaation puoliintumisaika (t½) käyttämällä kuvaavia tilastoja vain käsissä A
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
|
|
NUC-1031:n, dFdC:n ja dFdU:n päätteen eliminointinopeusvakio (λz) käyttämällä kuvaavia tilastoja vain käsivarressa A
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
|
|
NUC-1031:n, dFdC:n ja dFdU:n puhdistumaa verrataan olemassa olevaan dataan käyttämällä simulaatioita vain käsivarressa A
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
|
|
NUC-1031:n, dFdC:n ja dFdU:n jakautumistilavuutta verrataan olemassa olevaan dataan käyttämällä simulaatioita vain käsivarressa A
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
Syklin 1 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää): Verinäytteet otettu 10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia) ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (±30 minuuttia)
|
|
|
Potilaiden ilmoittamien elämänlaatupisteiden (QoL) vertailu käsissä A ja käsissä B
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) avulla käyttämällä QLQ-BIL21-moduulia
|
Arvioitu seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien elämänlaatupisteiden (QoL) vertailu käsissä A ja käsissä B
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu 5-tason EuroQol viisiulotteisella asteikolla (EQ-5D-5L)
|
Arvioitu seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Adenokarsinooma
- Metastaattinen
- Kemoterapia
- Antineoplastiset aineet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakko
- Sappiteiden syöpä
- Ruoansulatuskanava
- Kasvain
- Paikallisesti edistynyt
- Käsittelemätön
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksa-sappi
- Intrahepaattinen
- Ampullaari
- Distaalinen sappitie
- Ekstrahepaattinen
- Ensilinjan kemoterapia
- NUC-1031
- ProTides
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NuTide:121
- 2019-001025-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .