Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NUC-1031 Plus Cisplatin med Gemcitabine Plus Cisplatin hos pasienter med avansert galleveiskreft

22. mai 2023 oppdatert av: NuCana plc

En fase III åpen, multisenter, randomisert studie som sammenligner NUC-1031 Plus Cisplatin med Gemcitabin Plus Cisplatin hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

NuTide:121 sammenligner NUC-1031 med gemcitabin, begge i kombinasjon med cisplatin, hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert galleveiskreft.

De primære hypotesene er:

  • Kombinasjonen av NUC-1031 pluss cisplatin forlenger total overlevelse sammenlignet med gemcitabin pluss cisplatin standardbehandling
  • Kombinasjonen av NUC-1031 pluss cisplatin øker den totale responsraten sammenlignet med standardbehandlingen for gemcitabin pluss cisplatin

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • State Budget Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • Medicinskiy gorod
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90602-3171
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Aurora
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Affiliated Oncologists LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hemtology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-3369
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tyrkia, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkia, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Facility
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • SI "Shalimov's National Institute of Surgery and Transplantation" of NAMSU
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og utlevere helseopplysninger.
  2. Evne til å forstå og vilje til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert QoL-spørreskjemaene.
  3. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥18 år.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene (inkludert galleblæren, intra- og ekstrahepatiske galleveier og ampulære kreftformer) som er lokalt fremskreden, ikke-opererbar eller metastatisk (AJCC utgave 8, 2018). Pasienter med målbar (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller ikke-målbar sykdom er tillatt.
  5. Forventet levealder ≥16 uker.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  7. Tilstrekkelig biliær drenering uten tegn på pågående infeksjon. Hvis det er aktuelt, har behandlingsbar og klinisk relevant galleveisobstruksjon blitt lindret ved intern endoskopisk drenering/stenting minst 2 uker tidligere eller ved palliativ bypass-kirurgi eller perkutan drenasje før studiebehandling, og pasienten har ingen aktiv eller mistenkt ukontrollert infeksjon. Pasienter utstyrt med gallestent bør være klinisk stabile og fri for tegn på infeksjon i ≥2 uker før studiebehandling. Pasienter med forbedret gallefunksjon som oppfyller alle andre inklusjonskriterier kan testes på nytt under screeningsvinduet.

  8. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL uten støtte for kolonistimulerende faktor
    • Blodplateantall ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL uten behov for hematopoetisk vekstfaktor eller transfusjonsstøtte de siste 2 ukene
    • Totalt bilirubin
    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
    • Kreatininclearance ≥45 ml/min faktisk eller beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR)
  9. QTc-intervall
  10. Humant immunsviktvirus-infiserte pasienter som er friske og har lav risiko for ervervet immunsviktsyndrom-relaterte utfall kan inkluderes i denne studien.
  11. Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. alle kvinner unntatt de som er postmenopausale i ≥1 år eller som har hatt hysterektomi eller kirurgisk sterilisering) må ha en negativ graviditetstest innen 3 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen . Alle pasienter i fertil alder må samtykke i å praktisere ekte avholdenhet eller å bruke to svært effektive former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode for prevensjon, fra tidspunktet for screening til 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.
  12. Mannlige pasienter med en kvinnelig partner må enten ha gjennomgått en vellykket vasektomi, eller de og deres kvinnelige partner oppfyller kriteriene ovenfor (ikke i fertil alder eller praktiserer svært effektive prevensjonsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert eller blandet hepatocellulært/kolangiokarsinom.

  2. Tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk galleveiskreft. Imidlertid er tidligere kjemoterapi i adjuvant setting eller lavdose kjemoterapi gitt i forbindelse med strålebehandling i adjuvant setting og fullført minst 6 måneder før innmelding tillatt. Følgende tidligere intervensjoner er tillatt forutsatt at pasienten er helt frisk:

    • Kirurgi: ikke-kurativ reseksjon med makroskopisk restsykdom eller palliativ bypass-operasjon. Pasienter som tidligere har gjennomgått kurativ kirurgi må nå ha tegn på ikke-opererbar sykdom som krever systemisk kjemoterapi.
    • Strålebehandling: tidligere strålebehandling (med eller uten radiosensibiliserende lavdose kjemoterapi) for lokalisert sykdom og det er nå klare bevis på sykdomsprogresjon som krever systemisk kjemoterapi.
    • Fotodynamisk terapi: tidligere fotodynamisk terapi for lokalisert sykdom uten tegn på metastatisk sykdom eller for lokalisert sykdom for å lindre biliær obstruksjon i nærvær av metastatisk sykdom, forutsatt at det nå er klare bevis på sykdomsprogresjon som krever systemisk kjemoterapi.
    • Palliativ strålebehandling: palliativ strålebehandling forutsatt at alle uønskede hendelser er forsvunnet og pasienten har målbar sykdom utenfor strålefeltet.
  3. Tidligere behandling med eller kjent overfølsomhet overfor NUC-1031, gemcitabin, cisplatin eller andre platinabaserte midler eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet noen parenterale hjelpestoffer (f. dimetylacetamid [DMA], Cremophor EL, Polysorbate 80, Solutol HS 15).
  4. Symptomatisk sentralnervesystem eller leptomeningeale metastaser.
  5. Anamnese med andre maligniteter, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, kirurgisk utskåret eller potensielt kurativt behandlet duktalt karsinom in situ i brystet, eller lavgradig prostatakreft eller pasienter etter prostatektomi som ikke krever behandling. Pasienter med tidligere invasive kreftformer er kvalifisert hvis behandlingen ble fullført mer enn 3 år før oppstart av den nåværende studiebehandlingen, og pasienten ikke har hatt noen tegn på tilbakefall siden den gang.
  6. Samtidige alvorlige (som vurderes av etterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B eller C eller andre sykdommer -sykelige forhold som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  7. Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. alvorlig aktiv infeksjon med HIV). I henhold til inklusjonskriterium 10 er pasienter med HIV som er friske og har lav risiko for AIDS-relaterte utfall kvalifisert.
  8. Andre akutte eller kroniske medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien.
  9. Tidligere eksponering for et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering.
  10. større operasjon innen 28 dager før randomisering; Pasienten må ha kommet seg fullstendig etter tidligere kirurgiske eller andre prosedyrer.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Resterende toksisiteter fra tidligere behandlinger eller prosedyrer som ikke har gått tilbake til alvorlighetsgrad ≤1 (CTCAE v5.0), bortsett fra alopecia eller ≤ grad 2 perifer nevropati.
  13. Samtidig bruk av legemidler i doser som er kjent for å forårsake klinisk relevant forlengelse av QT/QTc-intervallet.
  14. Administrering av en levende vaksinasjon innen 28 dager før randomisering.
  15. Pågående eller nylig (≤6 måneder) hepatorenalt syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - NUC-1031 og cisplatin
725 mg/m^2 NUC-1031 administrert i kombinasjon med 25 mg/m^2 cisplatin på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: NUC-1031
IV infusjon i 500 ml 0,9 % sterilt saltvann for injeksjon gitt over 30 minutter
Andre navn:
  • fosgemcitabin palabenamid
Legemiddel: Cisplatin
IV i samsvar med lokal institusjonspraksis for galleveiskreft, inkludert bruk av en passende hydreringsprotokoll
Andre navn:
  • CDDP
Aktiv komparator: B - gemcitabin og cisplatin
1000 mg/m^2 gemcitabin administrert i kombinasjon med 25 mg/m^2 cisplatin på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
IV i samsvar med lokal institusjonspraksis for galleveiskreft, inkludert bruk av en passende hydreringsprotokoll
Andre navn:
  • CDDP
Legemiddel: Gemcitabin
IV infusjon i 250 ml 0,9 % sterilt saltvann for injeksjon gitt i samsvar med pakningsvedlegget
Andre navn:
  • Gemzar
  • Difluordeoksycytidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evaluert ved screening (baseline) og deretter hver 9. uke fra behandlingsstart (C1D1), eller hver 12. uke hvis behandlingen stoppes uten tegn på progresjon, inntil sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak frem til slutten av studien, et gjennomsnitt på 6 måneder.
Prosentandel av pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling, vurdert ved blindet uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST v1.1-kriterier. ORR = pasienter med CR + pasienter med PR, hvor" CR = forsvinning av alle mållesjoner PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. Dette utfallet ble vurdert i populasjon av pasienter med målbar sykdom ved baseline som også ble randomisert ≥28 uker før dataavbrudd (ITTMD28). Pasientene skulle motta en bekreftende skanning 28-42 dager etter at respons først ble observert.
Evaluert ved screening (baseline) og deretter hver 9. uke fra behandlingsstart (C1D1), eller hver 12. uke hvis behandlingen stoppes uten tegn på progresjon, inntil sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak frem til slutten av studien, et gjennomsnitt på 6 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder i gjennomsnitt
Mediantiden, i måneder, fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. For pasienter som var i live på tidspunktet for et dataavbrudd eller var permanent tapt for å følge opp, ble varigheten av OS sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evaluert hver 9. uke fra behandlingsstart eller, der behandlingen stoppes uten tegn på progresjon, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, inntil maksimalt 18 måneder etter at siste pasient startet behandlingen
Basert på blindet uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST v1.1 kriterier og definert som tiden fra randomisering til første observasjon av objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak
Evaluert hver 9. uke fra behandlingsstart eller, der behandlingen stoppes uten tegn på progresjon, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, inntil maksimalt 18 måneder etter at siste pasient startet behandlingen
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Evaluert hver 9. uke fra den første kliniske responsen eller, der behandlingen er stoppet uten tegn på progresjon, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil maksimalt 18 måneder etter at siste pasient startet behandlingen
Definert som tiden fra første klinisk respons til første observasjon av tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert ved blindet uavhengig gjennomgang
Evaluert hver 9. uke fra den første kliniske responsen eller, der behandlingen er stoppet uten tegn på progresjon, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil maksimalt 18 måneder etter at siste pasient startet behandlingen
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Andel pasienter fortsatt i live 12 måneder etter randomisering
12 måneder fra randomisering
18 måneders overlevelse
Tidsramme: 18 måneder fra randomisering
Andel pasienter fortsatt i live 18 måneder etter randomisering
18 måneder fra randomisering
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Evaluert hver 9. uke fra behandlingsstart eller, der behandlingen stoppes uten tegn på progresjon, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, inntil maksimalt 18 måneder etter at siste pasient startet behandlingen
Basert på blindet uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST v1.1, definert som prosentandelen av pasienter som viser en beste totalrespons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom
Evaluert hver 9. uke fra behandlingsstart eller, der behandlingen stoppes uten tegn på progresjon, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, inntil maksimalt 18 måneder etter at siste pasient startet behandlingen
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Bivirkninger som oppstår fra behandlingsstart til 30 dager etter behandling vil bli registrert. Uønskede hendelser som ikke er løst på dette tidspunktet, vil bli fulgt til grunnverdien er løst.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra total forekomst av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bivirkninger som oppstår fra behandlingsstart til 30 dager etter behandling vil bli registrert. Uønskede hendelser som ikke er løst på dette tidspunktet, vil bli fulgt til grunnverdien er løst.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NUC-1031, dFdC og dFdU vil bli sammenlignet med eksisterende data ved bruk av simuleringer kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til NUC-1031, dFdC og dFdU vil bli sammenlignet med eksisterende data ved bruk av simuleringer kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Eliminasjonshalveringstid (t½) for NUC-1031, dFdC og dFdU ved bruk av beskrivende statistikk kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for NUC-1031, dFdC og dFdU ved bruk av beskrivende statistikk kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Klarering av NUC-1031, dFdC og dFdU vil bli sammenlignet med eksisterende data ved bruk av simuleringer kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Distribusjonsvolumet av NUC-1031, dFdC og dFdU vil bli sammenlignet med eksisterende data ved bruk av simuleringer kun i arm A
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Blodprøver tatt innen 10 minutter etter avsluttet infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter) og 6 timer etter avsluttet infusjon (±30 minutter)
Sammenligning av pasientrapportert livskvalitet (QoL) score i arm A og arm B
Tidsramme: Vurdert ved screening, på dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager), og 30 dager etter behandling
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ved bruk av QLQ-BIL21-modulen
Vurdert ved screening, på dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager), og 30 dager etter behandling
Sammenligning av pasientrapportert livskvalitet (QoL) score i arm A og arm B
Tidsramme: Vurdert ved screening, på dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager), og 30 dager etter behandling
Vurdert ved hjelp av 5-nivå EuroQol femdimensjonsskala (EQ-5D-5L)
Vurdert ved screening, på dag 1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager), og 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuCana plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Knox, MD, Professor of Medicine, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NuTide:121
  • 2019-001025-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på NUC-1031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere