ラジアルメディカル - GAPS
2020年10月26日 更新者：NYU Langone Health
GAPS: デジタル エンゲージメント: 対象者のコンプライアンスと満足度への影響
この研究では、人工膝関節全置換術または股関節全置換術後の病院と自宅環境の両方で、DVT予防のためのデジタル連携を伴う、または伴わない新しいFDA認可のウェアラブル圧迫療法の遵守率を前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デジタル活用の有無にかかわらず、CirvoTM 療法の使用に対する遵守状況を評価することを目的とした、単群、非盲検、前向き、単一施設研究です。 異なる圧縮装置を使用した過去のアンケート データは、最大 200 人の被験者の前向きコホートに使用された同じアンケートと比較されます。 全関節鏡検査後に圧迫療法を処方されたすべての患者に参加が提案されます。
被験者は、手術中または手術後にニューヨーク大学の標準治療プロトコルに従って、1日あたり18時間、14日間CirvoTM圧迫療法を受けます。
- ベースライン: 同意後、参加者は人口統計、病歴、選択的な整形外科処置に関する情報を提供し、CirvoTM デバイスに関するトレーニングを受けます。 参加者は、デジタル エンゲージメント グループまたはデジタル エンゲージメントなしグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 手順後: 手順の後、CirvoTM デバイスの操作が参加者と一緒にレビューされます。
- 退院: 入院中に発生した有害事象が確認され、CirvoTM アプリでのデータ収集が確認されます。
- 14 日間の訪問: 参加者は患者満足度アンケートに記入し、DVT および再入院に関する具体的な詳細を含む有害事象に関する情報を提供し、デバイスを返却します。
- 30 日以内の電話/訪問: DVT や再入院に関する質問に答えるために、30 日以内に参加者に連絡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 選択的一次股関節/膝全置換術を受けている
- 自宅への計画退院
- アプリを使用して Cirvo デバイスのトレーニングと操作が可能
除外基準:
- 肺塞栓症の歴史
- 活動性がん
- BMI >40
- 現在喫煙者
- 凝固亢進状態の病歴
- 実際の、または予想される長期床上安静が 3 日を超えている
- Cirvo デバイスが適切にフィットしないふくらはぎの形状 (見込みコホートのみ)
- Cirvo デバイスで使用されているいずれかの素材に対する既知の感受性 (見込みコホートのみ)
- 研究者がコンプライアンスに影響を与える可能性があると判断した、研究期間中の他の治験臨床評価に現在参加している、または参加を計画している（前向きコホートのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cirvo デバイス
CirvoTM デバイス (図 1) は、フックとループ (例:
このシステムは、電気機械駆動システムを利用して、医師が指定した持続時間と圧迫レベルで足首から膝に向かってふくらはぎを断続的に圧迫します。
CirvoTM 療法によって提供される圧迫レベルは、血圧カフによって適用される圧力の種類に対応する既存のデバイスと同じ範囲になります。
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Circo ユーザー インターフェイスの 2 つのバージョンの比較
Cirvo デバイスと別の圧迫デバイス (ActiveCare) に対する患者の満足度の比較
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アクティブコンパレータ：アクティブケア DVT
標準治療に従って、DVT 予防のための圧迫療法に対する患者の満足度を評価するために、以前は市販の装置が使用されていました。
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Circo ユーザー インターフェイスの 2 つのバージョンの比較
Cirvo デバイスと別の圧迫デバイス (ActiveCare) に対する患者の満足度の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cirvo 圧迫療法によるコンプライアンスの変化
時間枠：14 日間の訪問 (+7 日間)
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100 人の被験者のサンプル サイズを 90% で検出すると、2 つのデジタル エンゲージメント コホート間のコンプライアンスにおける 10% の差が示されます。 各被験者について、コンプライアンスは、実際の使用時間数/処方された使用時間数の観点から、治療期間中に各参加者について計算されます。 時間数はグループごとの利用日数として集計されます。 各グループの手段を紹介します。 主要エンドポイントは、Cirvo アプリでデジタル エンゲージメントを割り当てられたグループとデジタル エンゲージメントを割り当てられなかったグループ間のコンプライアンスの差です。 平均差は、対応のある t 検定を使用してゼロと比較されます。 |
14 日間の訪問 (+7 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cirvo 圧迫療法による患者満足度の変化
時間枠：14 日間の訪問 (+7 日間)
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CirvoTM 治療の満足度と比較装置の使用履歴データとの比較が行われます。
使用性アンケート（患者満足度間欠圧迫装置アンケート）の結果は定性的にまとめられます。
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14 日間の訪問 (+7 日間)
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Cirvo 圧迫療法を使用したスタッフの満足度の変化。
時間枠：14 日間の訪問 (+7 日間)
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CirvoTM 治療の満足度と比較装置の使用履歴データとの比較が行われます。
ユーザビリティアンケートの結果は定性的にまとめられます。
間欠圧迫装置に関するスタッフの満足度アンケートが実施されます。
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14 日間の訪問 (+7 日間)
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Cirvo 圧迫療法による患者の満足度の変化
時間枠：30日間の訪問
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CirvoTM 治療の満足度と比較装置の使用履歴データとの比較が行われます。
使用性アンケート（患者満足度間欠圧迫装置アンケート）の結果は定性的にまとめられます。
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30日間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Slover, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
合理的な要求に応じて
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。リクエストは Daniel.waren@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。