Radiaal Medisch - GAPS
26 oktober 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
GAPS: Digital Engagement: de impact op de naleving en tevredenheid van het onderwerp
Deze studie zal prospectief de nalevingspercentages vergelijken tussen een nieuwe door de FDA goedgekeurde draagbare compressietherapie met en zonder digitale betrokkenheid voor DVT-profylaxe in zowel ziekenhuis- als thuisomgevingen na totale knie- of heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, open-label, prospectieve, single-center studie die is ontworpen om de naleving van CirvoTM-therapiegebruik met en zonder digitale betrokkenheid te evalueren. Historische vragenlijstgegevens met een ander compressieapparaat zullen worden vergeleken met dezelfde vragenlijst die wordt gebruikt voor het toekomstige cohort van maximaal 200 proefpersonen. Alle patiënten die compressietherapie krijgen voorgeschreven na totale artroscopie van het gewricht, krijgen deelname aangeboden.
Proefpersonen krijgen tijdens of na de operatie CirvoTM-compressietherapie volgens het zorgstandaardprotocol op NYU en 18 uur per dag gedurende 14 dagen.
- Baseline: Na toestemming zullen deelnemers demografische, medische geschiedenis en informatie verstrekken met betrekking tot hun electieve orthopedische procedure en training krijgen over het CirvoTM-apparaat. Deelnemers worden gerandomiseerd naar groepen met digitale betrokkenheid of geen digitale betrokkenheid.
- Na de procedure: Na de procedure wordt de werking van het CirvoTM-apparaat met de deelnemer besproken.
- Ontslag: alle ongewenste voorvallen die zich tijdens de ziekenhuisopname voordoen, worden beoordeeld en het vastleggen van gegevens op de CirvoTM-app wordt bevestigd.
- 14-daags bezoek: deelnemers vullen een vragenlijst over patiënttevredenheid in, geven informatie over eventuele bijwerkingen, inclusief specifieke details over DVT en heropname, en retourneren de apparaten.
- 30 dagen telefoongesprek/bezoek: deelnemers worden na 30 dagen gecontacteerd om vragen over DVT's en heropnames te beantwoorden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Electieve primaire totale heup-/knievervanging ondergaan
- Gepland ontslag naar huis
- In staat om te trainen op en het Cirvo-apparaat met app te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longembolie
- Actieve kanker
- BMI >40
- Huidige roker
- Geschiedenis van een hyper-coagulabele aandoening
- Werkelijke of verwachte langdurige bedrust gedurende >3 dagen
- Kuitgeometrie waarop het Cirvo-apparaat niet goed past (alleen prospectief cohort)
- Bekende gevoeligheid voor een van de materialen die in het Cirvo-apparaat worden gebruikt (alleen prospectief cohort)
- Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een andere klinische evaluatie tijdens de studieperiode die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de naleving (alleen prospectief cohort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cirvo-apparaat
Het CirvoTM-apparaat (Afbeelding 1) is een lichtgewicht, mobiel, actief, intermitterend beencompressieapparaat dat op de kuit van het been wordt geplaatst met behulp van klittenband (bijv.
klittenband) op dezelfde manier als in de handel verkrijgbare apparaten voor intermitterende beencompressie. Het systeem maakt gebruik van een elektromechanisch aandrijfsysteem om de kuit met tussenpozen samen te drukken van de enkel naar de knie voor een door de arts voorgeschreven duur en compressieniveau.
Het compressieniveau dat door de CirvoTM-therapie wordt geleverd, ligt in hetzelfde bereik als bestaande apparaten, wat overeenkomt met het type druk dat door een bloeddrukmanchet wordt uitgeoefend.
|
Vergelijking van 2 versies van de Circo-gebruikersinterface
Vergelijking van hoe tevreden patiënten zijn met het Cirvo-apparaat met een ander compressieapparaat (ActiveCare)
|
|
Actieve vergelijker: ActiveCare DVT
Een in de handel verkrijgbaar apparaat werd eerder gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met compressietherapie voor DVT-profylaxe volgens de zorgstandaard te beoordelen.
|
Vergelijking van 2 versies van de Circo-gebruikersinterface
Vergelijking van hoe tevreden patiënten zijn met het Cirvo-apparaat met een ander compressieapparaat (ActiveCare)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw met behulp van Cirvo-compressietherapie
Tijdsspanne: 14 dagen bezoek (+7 dagen)
|
Een steekproefomvang van 100 proefpersonen wordt aangedreven met 90% om een verschil van 10% in naleving tussen de 2 digitale betrokkenheidscohorten aan te tonen. Voor elke proefpersoon wordt de naleving voor elke deelnemer tijdens de therapie berekend in termen van het aantal uren daadwerkelijk gebruik/aantal uren voorgeschreven gebruik. Het aantal uren wordt samengevat als gebruiksdagen voor elke groep. De middelen van elke groep worden gepresenteerd. Het primaire eindpunt is het verschil in naleving tussen de groep die is toegewezen aan digitale betrokkenheid versus geen digitale betrokkenheid met de Cirvo-app. Het gemiddelde verschil wordt met nul vergeleken met behulp van de gepaarde t-toets |
14 dagen bezoek (+7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënttevredenheid met behulp van Cirvo-compressietherapie
Tijdsspanne: 14 dagen bezoek (+7 dagen)
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tevredenheid van de CirvoTM-therapie en de historische gegevens van het gebruik van een comparatorapparaat.
Resultaten van de bruikbaarheidsvragenlijst (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) zullen kwalitatief worden samengevat.
|
14 dagen bezoek (+7 dagen)
|
|
Verandering in personeelstevredenheid door gebruik van Cirvo compressietherapie.
Tijdsspanne: 14 dagen bezoek (+7 dagen)
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tevredenheid van de CirvoTM-therapie en de historische gegevens van het gebruik van een comparatorapparaat.
Resultaten van de bruikbaarheidsvragenlijst zullen kwalitatief worden samengevat.
Er zal een vragenlijst over de tevredenheid van het personeel met intermitterende compressieapparaten worden afgenomen.
|
14 dagen bezoek (+7 dagen)
|
|
Verandering in patiënttevredenheid met behulp van Cirvo-compressietherapie
Tijdsspanne: 30 dagen bezoek
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tevredenheid van de CirvoTM-therapie en de historische gegevens van het gebruik van een comparatorapparaat.
Resultaten van de bruikbaarheidsvragenlijst (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) zullen kwalitatief worden samengevat.
|
30 dagen bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Slover, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Op redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken. Verzoeken moeten worden gericht aan Daniel.waren@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .