Radial Medical - GAPS
26. oktober 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
GAPS: Digital Engagement: The Impact on Subject Compliance and Satisfaction
Denne studien vil prospektivt sammenligne etterlevelsesrater mellom en ny FDA-godkjent bærbar kompresjonsterapi med og uten digitalt engasjement for DVT-profylakse i både sykehus- og hjemmemiljøer etter total kne- eller hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, åpen, prospektiv, enkeltsenterstudie designet for å evaluere samsvar med CirvoTM-terapibruk med og uten digitalt engasjement. Historiske spørreskjemadata med en annen kompresjonsenhet vil bli sammenlignet med det samme spørreskjemaet som brukes for den potensielle kohorten på opptil 200 forsøkspersoner. Alle pasienter som får foreskrevet kompresjonsbehandling etter total leddartroskopi vil bli tilbudt deltakelse.
Pasienter vil motta CirvoTM kompresjonsterapi i henhold til standard behandlingsprotokoll ved NYU under eller etter operasjonen og 18 timer per dag i 14 dager.
- Grunnlinje: Etter samtykke vil deltakerne gi demografisk, medisinsk historie og informasjon med hensyn til deres elektive ortopediske prosedyre og motta opplæring på CirvoTM-enheten. Deltakerne vil bli randomisert til enten digitale engasjementsgrupper eller ingen digitale engasjementsgrupper.
- Postprosedyre: Etter prosedyren vil CirvoTM-enhetens drift bli gjennomgått med deltakeren.
- Utskrivning: Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under sykehusinnleggelse vil bli gjennomgått, datafangst på CirvoTM-appen vil bli bekreftet.
- 14-dagers besøk: Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet, gi informasjon om eventuelle uønskede hendelser, inkludert spesifikke detaljer om DVT og reinnleggelse og returnere enhetene.
- 30-dagers telefonsamtale/besøk: Deltakerne vil bli kontaktet innen 30 dager for å svare på spørsmål om DVT og reinnleggelser.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Gjennomgår elektiv primær total hofte-/kneprotese
- Planlagt utslipp til hjemmet
- Kunne trene til og betjene Cirvo-enheten med app
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungeemboli
- Aktiv kreft
- BMI >40
- Nåværende røyker
- Historie om en hyperkoaguerbar tilstand
- Faktisk eller forventet langvarig sengeleie i >3 dager
- Kalvgeometri som Cirvo-enheten ikke passer på (kun potensiell kohort)
- Kjent følsomhet for alle materialene som brukes i Cirvo-enheten (kun potensielle kohorter)
- Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelsesvurdering i løpet av studieperioden som kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke etterlevelse (kun potensiell kohort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cirvo-enhet
CirvoTM-enheten (figur 1) er en lett, mobil, aktiv, intermitterende benkompresjonsenhet plassert på leggen av leggen, ved hjelp av krok og løkke (f.eks.
Borrelåsbånd) på samme måte som kommersielt tilgjengelige intermitterende benkompresjonsenheter. Systemet bruker et elektromekanisk drivsystem for å komprimere leggen periodisk fra ankelen mot kneet for en varighet og kompresjonsnivå foreskrevet av legen.
Kompresjonsnivået levert av CirvoTM-terapien vil være i samme område som eksisterende enheter som tilsvarer typen trykk som påføres av en blodtrykksmansjett.
|
Sammenligning av 2 versjoner av Circo brukergrensesnitt
Sammenligning av hvor fornøyde pasienter er med Cirvo-enheten med en annen kompresjonsenhet (ActiveCare)
|
|
Aktiv komparator: ActiveCare DVT
En kommersielt tilgjengelig enhet ble tidligere brukt for å vurdere pasienttilfredshet med kompresjonsterapi for DVT-profylakse i henhold til standard behandling.
|
Sammenligning av 2 versjoner av Circo brukergrensesnitt
Sammenligning av hvor fornøyde pasienter er med Cirvo-enheten med en annen kompresjonsenhet (ActiveCare)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse ved bruk av Cirvo kompresjonsterapi
Tidsramme: 14 dagers besøk (+7 dager)
|
En prøvestørrelse på 100 emner er basert på 90 % for å vise en forskjell på 10 % i samsvar mellom de to digitale engasjementskohortene. For hvert emne vil Compliance beregnes for hver deltaker i løpet av terapien i form av antall timer med faktisk bruk/antall timer med foreskrevet bruk. Antall timer vil oppsummeres som bruksdager for hver gruppe. Midlene til hver gruppe vil bli presentert. Det primære endepunktet er forskjellen i samsvar mellom gruppen som er tildelt digitalt engasjement versus ingen digitalt engasjement med Cirvo-appen. Gjennomsnittlig forskjell vil bli sammenlignet med null ved å bruke den parede t-testen |
14 dagers besøk (+7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilfredshet ved bruk av Cirvo kompresjonsterapi
Tidsramme: 14 dagers besøk (+7 dager)
|
En sammenligning mellom tilfredsstillelsen av CirvoTM-terapi og historiske data fra bruk av komparatorenheter vil bli utført.
Resultater fra spørreskjemaet om brukervennlighet (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) vil bli kvalitativt oppsummert.
|
14 dagers besøk (+7 dager)
|
|
Endring i personaltilfredshet ved bruk av Cirvo kompresjonsterapi.
Tidsramme: 14 dagers besøk (+7 dager)
|
En sammenligning mellom tilfredsstillelsen av CirvoTM-terapi og historiske data fra bruk av komparatorenheter vil bli utført.
Resultater av brukervennlighetsspørreskjemaet vil bli kvalitativt oppsummert.
Spørreskjema for ansattes tilfredshet Intermitterende kompresjonsenheter vil bli administrert.
|
14 dagers besøk (+7 dager)
|
|
Endring i pasienttilfredshet ved bruk av Cirvo kompresjonsterapi
Tidsramme: 30 dagers besøk
|
En sammenligning mellom tilfredsstillelsen av CirvoTM-terapi og historiske data fra bruk av komparatorenheter vil bli utført.
Resultater fra spørreskjemaet om brukervennlighet (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) vil bli kvalitativt oppsummert.
|
30 dagers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Slover, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Etter rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Forespørsler skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .