Radial Medical - GAPS
26. oktober 2020 opdateret af: NYU Langone Health
MULLER: Digital Engagement: Indvirkningen på emneoverholdelse og -tilfredshed
Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne compliance-rater mellem en ny FDA-godkendt wearable kompressionsterapi med og uden digitalt engagement til DVT-profylakse i både hospitals- og hjemmemiljøer efter total knæ- eller hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, åben-label, prospektiv, single-center undersøgelse designet til at evaluere compliance til CirvoTM terapibrug med og uden digitalt engagement. Historiske spørgeskemadata med en anden kompressionsenhed vil blive sammenlignet med det samme spørgeskema, der bruges til den potentielle kohorte på op til 200 forsøgspersoner. Alle patienter, der får ordineret kompressionsbehandling efter total ledartroskopi, vil blive tilbudt deltagelse.
Forsøgspersonerne vil modtage CirvoTM kompressionsterapi i henhold til standardbehandlingsprotokollen på NYU under eller efter operationen og 18 timer om dagen i 14 dage.
- Baseline: Efter samtykke vil deltagerne give demografisk, medicinsk historie og information med hensyn til deres elektive ortopædiske procedure og modtage træning i CirvoTM-enheden. Deltagerne vil blive randomiseret til enten digitalt engagement eller ingen digitale engagementsgrupper.
- Efter procedure: Efter proceduren vil CirvoTM-enhedens drift blive gennemgået med deltageren.
- Udskrivelse: Eventuelle uønskede hændelser under indlæggelse vil blive gennemgået, datafangst på CirvoTM-appen vil blive bekræftet.
- 14-dages besøg: Deltagerne vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema, give oplysninger om eventuelle uønskede hændelser, herunder specifikke detaljer om DVT og genindlæggelse og returnere apparaterne.
- 30-dages telefonopkald/besøg: Deltagerne vil blive kontaktet efter 30 dage for at besvare spørgsmål om DVT'er og genindlæggelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Undergår elektiv primær total hofte-/knæudskiftning
- Planlagt udskrivning til hjemmet
- Kan træne til og betjene Cirvo-enheden med app
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungeemboli
- Aktiv kræft
- BMI >40
- Nuværende ryger
- Anamnese med en hyperkoaguerbar tilstand
- Faktisk eller forventet forlænget sengeleje i >3 dage
- Kalvegeometri, som Cirvo-enheden ikke passer korrekt på (kun fremtidig kohorte)
- Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de materialer, der bruges i Cirvo-enheden (kun potentiel kohorte)
- Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden klinisk afprøvningsevaluering i løbet af undersøgelsesperioden, som efter investigatorens mening kan påvirke compliance (kun prospektiv kohorte)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirvo enhed
CirvoTM-enheden (Figur 1) er en letvægts, mobil, aktiv, intermitterende benkompressionsenhed, der er placeret på benets læg ved hjælp af krog og løkke (f.eks.
Velcro)-stropper på samme måde som kommercielt tilgængelige intermitterende benkompressionsanordninger Systemet anvender et elektromekanisk drivsystem til intermitterende at komprimere læggen fra anklen mod knæet i en varighed og et kompressionsniveau, som lægen har foreskrevet.
Det kompressionsniveau, der leveres af CirvoTM-terapien, vil være i samme område som eksisterende enheder, hvilket svarer til den type tryk, der påføres af en blodtryksmanchet.
|
Sammenligning af 2 versioner af Circo-brugergrænsefladen
Sammenligning af, hvor tilfredse patienter er med Cirvo-enheden med en anden kompressionsenhed (ActiveCare)
|
|
Aktiv komparator: ActiveCare DVT
En kommercielt tilgængelig enhed blev tidligere brugt til at vurdere patienttilfredshed med kompressionsterapi til DVT-profylakse i henhold til standardbehandling.
|
Sammenligning af 2 versioner af Circo-brugergrænsefladen
Sammenligning af, hvor tilfredse patienter er med Cirvo-enheden med en anden kompressionsenhed (ActiveCare)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i compliance ved brug af Cirvo kompressionsterapi
Tidsramme: 14 dages besøg (+7 dage)
|
En stikprøvestørrelse på 100 emner er drevet til 90 % for at vise en forskel på 10 % i overensstemmelse mellem de 2 digitale engagementskohorter. For hvert emne vil Compliance blive beregnet for hver deltager i løbet af terapien i form af antal timers faktisk brug/antal timers ordineret brug. Antallet af timer vil blive opsummeret som dages brug for hver gruppe. Midlerne for hver gruppe vil blive præsenteret. Det primære endepunkt er forskellen i compliance mellem den gruppe, der er tildelt digitalt engagement versus intet digitalt engagement med Cirvo-appen. Middelforskellen vil blive sammenlignet med nul ved hjælp af den parrede t-test |
14 dages besøg (+7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienttilfredshed ved brug af Cirvo kompressionsterapi
Tidsramme: 14 dages besøg (+7 dage)
|
Der vil blive udført en sammenligning mellem tilfredsheden af CirvoTM-terapi i forhold til de historiske data fra brug af komparatorenhed.
Resultaterne af brugervenlighedsspørgeskemaet (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) vil blive kvalitativt opsummeret.
|
14 dages besøg (+7 dage)
|
|
Ændring i personaletilfredshed ved hjælp af Cirvo kompressionsterapi.
Tidsramme: 14 dages besøg (+7 dage)
|
Der vil blive udført en sammenligning mellem tilfredsheden af CirvoTM-terapi i forhold til de historiske data fra brug af komparatorenhed.
Resultaterne af usability-spørgeskemaet vil blive kvalitativt opsummeret.
Personaletilfredshed Intermitterende kompressionsenheder Spørgeskema vil blive administreret.
|
14 dages besøg (+7 dage)
|
|
Ændring i patienttilfredshed ved brug af Cirvo kompressionsterapi
Tidsramme: 30 dages besøg
|
Der vil blive udført en sammenligning mellem tilfredsheden af CirvoTM-terapi i forhold til de historiske data fra brug af komparatorenhed.
Resultaterne af brugervenlighedsspørgeskemaet (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) vil blive kvalitativt opsummeret.
|
30 dages besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Slover, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Anmodninger skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .