Радиальная Медицина - GAPS
26 октября 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
ПРОБЕЛЫ: Цифровое взаимодействие: влияние на соответствие и удовлетворенность субъектов
В этом исследовании будет проведено проспективное сравнение показателей соответствия между новой носимой компрессионной терапией, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с использованием цифровых технологий и без них для профилактики ТГВ как в больничных, так и в домашних условиях после тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой отдельное, открытое, проспективное, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки соблюдения режима терапии CirvoTM с цифровым взаимодействием и без него. Исторические данные анкеты с другим устройством сжатия будут сравниваться с той же анкетой, используемой для предполагаемой когорты до 200 субъектов. Участие будет предложено всем пациентам, которым назначена компрессионная терапия после тотальной артроскопии суставов.
Субъекты будут получать компрессионную терапию CirvoTM в соответствии со стандартным протоколом лечения в Нью-Йоркском университете во время или после операции и по 18 часов в день в течение 14 дней.
- Исходный уровень: после получения согласия участники предоставят демографические данные, историю болезни и информацию в отношении плановой ортопедической процедуры, а также пройдут обучение работе с устройством CirvoTM. Участники будут рандомизированы либо в группы цифрового взаимодействия, либо в группы без цифрового взаимодействия.
- Постпроцедура: После процедуры работа устройства CirvoTM будет рассмотрена участником.
- Выписка: Любые нежелательные явления, возникающие во время госпитализации, будут рассмотрены, сбор данных в приложении CirvoTM будет подтвержден.
- 14-дневный визит: участники заполнят анкету об удовлетворенности пациентов, предоставят информацию о любых нежелательных явлениях, включая конкретные сведения о ТГВ и повторной госпитализации, и вернут устройства.
- 30-дневный телефонный звонок/посещение: через 30 дней с участниками свяжутся, чтобы ответить на вопросы о ТГВ и повторной госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Плановая первичная тотальная замена тазобедренного/коленного сустава
- Плановая выписка домой
- Способность обучаться и управлять устройством Cirvo с помощью приложения
Критерий исключения:
- История легочной эмболии
- Активный рак
- ИМТ >40
- Текущий курильщик
- История состояния гиперкоагуляции
- Фактический или ожидаемый продолжительный постельный режим более 3 дней
- Геометрия голени, на которой устройство Cirvo не подходит должным образом (только предполагаемая когорта)
- Известная чувствительность к любому из материалов, используемых в устройстве Cirvo (только предполагаемая когорта)
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любой другой исследовательской клинической оценке в течение периода исследования, которая может, по мнению исследователя, повлиять на соблюдение (только предполагаемая когорта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цирво устройство
Устройство CirvoTM (рис. 1) представляет собой легкое, мобильное, активное устройство для прерывистой компрессии ноги, которое размещается на голени с помощью крючка и петли (например,
застегиваются на липучки) таким же образом, как и имеющиеся в продаже устройства прерывистой компрессии ног. В системе используется система электромеханического привода для прерывистой компрессии голени от лодыжки к колену в течение времени и уровня компрессии, предписанных врачом.
Уровень компрессии, обеспечиваемый терапией CirvoTM, будет находиться в том же диапазоне, что и существующие устройства, что соответствует типу давления, создаваемого манжетой для измерения артериального давления.
|
Сравнение двух версий пользовательского интерфейса Circo
Сравнение степени удовлетворенности пациентов устройством Cirvo и другим компрессионным устройством (ActiveCare)
|
|
Активный компаратор: ActiveCare ТГВ
Коммерчески доступное устройство ранее использовалось для оценки удовлетворенности пациентов компрессионной терапией для профилактики ТГВ в соответствии со стандартом лечения.
|
Сравнение двух версий пользовательского интерфейса Circo
Сравнение степени удовлетворенности пациентов устройством Cirvo и другим компрессионным устройством (ActiveCare)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплаентности при использовании компрессионной терапии Cirvo
Временное ограничение: 14-дневный визит (+7 дней)
|
Размер выборки из 100 субъектов рассчитан на 90%, чтобы показать разницу в 10% в соответствии между двумя когортами цифрового взаимодействия. Для каждого субъекта Комплаентность будет рассчитываться для каждого участника в течение курса терапии с точки зрения количества часов фактического использования/количества часов предписанного использования. Количество часов будет суммироваться как количество дней использования для каждой группы. Будут представлены средства каждой группы. Первичной конечной точкой является разница в соблюдении требований между группой, которой назначено цифровое взаимодействие, и группой без цифрового взаимодействия с приложением Cirvo. Средняя разница будет сравниваться с нулем с использованием парного t-критерия |
14-дневный визит (+7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов с помощью компрессионной терапии Cirvo
Временное ограничение: 14-дневный визит (+7 дней)
|
Будет проведено сравнение удовлетворенности терапией CirvoTM с историческими данными использования устройства сравнения.
Результаты опросника по удобству использования (опросник удовлетворенности пациентов устройствами периодической компрессии) будут качественно обобщены.
|
14-дневный визит (+7 дней)
|
|
Изменение удовлетворенности персонала компрессионной терапией Cirvo.
Временное ограничение: 14-дневный визит (+7 дней)
|
Будет проведено сравнение удовлетворенности терапией CirvoTM с историческими данными использования устройства сравнения.
Результаты анкеты по юзабилити будут качественно обобщены.
Будет проводиться анкета об удовлетворенности персонала устройствами периодического сжатия.
|
14-дневный визит (+7 дней)
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов компрессионной терапией Cirvo
Временное ограничение: 30-дневный визит
|
Будет проведено сравнение удовлетворенности терапией CirvoTM с историческими данными использования устройства сравнения.
Результаты опросника по удобству использования (опросник удовлетворенности пациентов устройствами периодической компрессии) будут качественно обобщены.
|
30-дневный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Slover, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
По разумному запросу
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные. Запросы следует направлять по адресу Daniel.waren@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .