Medicina Radial - GAPS
26 de octubre de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
GAPS: Compromiso digital: el impacto en el cumplimiento y la satisfacción de los sujetos
Este estudio comparará prospectivamente las tasas de cumplimiento entre una nueva terapia de compresión portátil aprobada por la FDA con y sin compromiso digital para la profilaxis de la TVP en entornos hospitalarios y domésticos después de una artroplastia total de rodilla o cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo brazo, abierto, prospectivo y de un solo centro diseñado para evaluar el cumplimiento del uso de la terapia CirvoTM con y sin participación digital. Los datos históricos del cuestionario con un dispositivo de compresión diferente se compararán con el mismo cuestionario utilizado para la cohorte prospectiva de hasta 200 sujetos. Se ofrecerá la participación a todos los pacientes a los que se les haya recetado terapia de compresión después de una artroscopia articular total.
Los sujetos recibirán terapia de compresión CirvoTM de acuerdo con el protocolo de atención estándar de la NYU durante o después de la cirugía y 18 horas al día durante 14 días.
- Línea de base: Luego del consentimiento, los participantes proporcionarán información demográfica y médica con respecto a su procedimiento ortopédico electivo y recibirán capacitación sobre el dispositivo CirvoTM. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de participación digital o sin participación digital.
- Posterior al procedimiento: Después del procedimiento, se revisará con el participante el funcionamiento del dispositivo CirvoTM.
- Alta: Se revisarán los eventos adversos ocurridos durante la hospitalización, se confirmará la captura de datos en la app CirvoTM.
- Visita de 14 días: los participantes completarán un cuestionario de satisfacción del paciente, brindarán información con respecto a cualquier evento adverso, incluidos detalles específicos sobre la TVP y la readmisión, y devolverán los dispositivos.
- Visita/llamada telefónica a los 30 días: Se contactará a los participantes a los 30 días para responder preguntas sobre TVP y readmisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Someterse a un reemplazo total de cadera/rodilla primario electivo
- Alta planificada a domicilio
- Capaz de entrenar y operar el dispositivo Cirvo con la aplicación
Criterio de exclusión:
- Historia de la embolia pulmonar
- Cáncer activo
- IMC >40
- Actual fumador
- Historia de una condición hipercoagulable
- Reposo en cama prolongado real o previsto durante >3 días
- Geometría de la pantorrilla en la que el dispositivo Cirvo no se ajusta adecuadamente (solo cohorte prospectiva)
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo Cirvo (solo cohorte prospectiva)
- Participando actualmente o planeando participar en cualquier otra evaluación clínica de investigación durante el período de estudio que pueda, en opinión del investigador, afectar el cumplimiento (solo cohorte prospectiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Cirvo
El dispositivo CirvoTM (Figura 1) es un dispositivo ligero, móvil, activo e intermitente de compresión de la pierna que se coloca en la pantorrilla de la pierna mediante gancho y bucle (p.
Velcro) de forma similar a los dispositivos de compresión intermitente de piernas disponibles en el mercado. El sistema utiliza un sistema de accionamiento electromecánico para comprimir intermitentemente la pantorrilla desde el tobillo hacia la rodilla durante el tiempo y el nivel de compresión prescritos por el médico.
El nivel de compresión proporcionado por la terapia CirvoTM estará en el mismo rango que los dispositivos existentes, lo que corresponde al tipo de presión aplicada por un manguito de presión arterial.
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Comparación de 2 versiones de la interfaz de usuario de Circo
Comparación de cuán satisfechos están los pacientes con el dispositivo Cirvo con un dispositivo de compresión diferente (ActiveCare)
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Comparador activo: TVP ActiveCare
Anteriormente se utilizó un dispositivo comercialmente disponible para evaluar la satisfacción del paciente con la terapia de compresión para la profilaxis de la TVP según el estándar de atención.
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Comparación de 2 versiones de la interfaz de usuario de Circo
Comparación de cuán satisfechos están los pacientes con el dispositivo Cirvo con un dispositivo de compresión diferente (ActiveCare)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cumplimiento con la terapia de compresión Cirvo
Periodo de tiempo: Visita de 14 días (+7 días)
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Un tamaño de muestra de 100 sujetos tiene una potencia del 90 % para mostrar una diferencia del 10 % en el cumplimiento entre las 2 cohortes de participación digital. Para cada sujeto, el Cumplimiento se calculará para cada participante durante el curso de la terapia en términos del número de horas de uso real/número de horas de uso prescrito. El número de horas se resumirá en días de uso para cada grupo. Se presentarán los medios de cada grupo. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cumplimiento entre el grupo asignado a la participación digital versus ningún compromiso digital con la aplicación Cirvo. La diferencia media se comparará con cero usando la prueba t pareada |
Visita de 14 días (+7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del paciente con la terapia de compresión Cirvo
Periodo de tiempo: Visita de 14 días (+7 días)
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Se realizará una comparación entre la satisfacción de la terapia CirvoTM frente a los datos históricos del uso del dispositivo de comparación.
Los resultados del cuestionario de usabilidad (Cuestionario de Dispositivos de Compresión Intermitente de Satisfacción del Paciente) se resumirán cualitativamente.
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Visita de 14 días (+7 días)
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Cambio en la satisfacción del personal que utiliza la terapia de compresión Cirvo.
Periodo de tiempo: Visita de 14 días (+7 días)
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Se realizará una comparación entre la satisfacción de la terapia CirvoTM frente a los datos históricos del uso del dispositivo de comparación.
Los resultados del cuestionario de usabilidad se resumirán cualitativamente.
Se administrará el Cuestionario de Dispositivos de Compresión Intermitente de Satisfacción del Personal.
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Visita de 14 días (+7 días)
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Cambio en la satisfacción de los pacientes que utilizan la terapia de compresión Cirvo
Periodo de tiempo: Visita de 30 días
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Se realizará una comparación entre la satisfacción de la terapia CirvoTM frente a los datos históricos del uso del dispositivo de comparación.
Los resultados del cuestionario de usabilidad (Cuestionario de Dispositivos de Compresión Intermitente de Satisfacción del Paciente) se resumirán cualitativamente.
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Visita de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Slover, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
A petición razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos. Las solicitudes deben dirigirse a Daniel.waren@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .