Radial Medical - GAPS
26 de outubro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
GAPS: Engajamento Digital: O Impacto na Conformidade e Satisfação do Assunto
Este estudo comparará prospectivamente as taxas de conformidade entre uma nova terapia de compressão vestível aprovada pela FDA com e sem engajamento digital para profilaxia de TVP em ambientes hospitalares e domésticos após artroplastia total de joelho ou quadril.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único, aberto, prospectivo, de centro único, projetado para avaliar a adesão ao uso da terapia CirvoTM com e sem engajamento digital. Os dados históricos do questionário com um dispositivo de compressão diferente serão comparados com o mesmo questionário usado para a coorte prospectiva de até 200 indivíduos. Todos os pacientes com prescrição de terapia de compressão após a artroscopia total da articulação serão convidados a participar.
Os indivíduos receberão terapia de compressão CirvoTM de acordo com o protocolo padrão de atendimento da NYU durante ou após a cirurgia e 18 horas por dia durante 14 dias.
- Linha de base: Após o consentimento, os participantes fornecerão histórico médico e demográfico e informações com relação ao seu procedimento ortopédico eletivo e receberão treinamento sobre o dispositivo CirvoTM. Os participantes serão randomizados para grupos de engajamento digital ou nenhum engajamento digital.
- Pós-procedimento: Após o procedimento, a operação do dispositivo CirvoTM será revisada com o participante.
- Alta: Quaisquer eventos adversos ocorridos durante a hospitalização serão revisados, a captura de dados no aplicativo CirvoTM será confirmada.
- Visita de 14 dias: Os participantes preencherão um questionário de satisfação do paciente, fornecerão informações com relação a quaisquer eventos adversos, incluindo detalhes específicos sobre TVP e readmissão e devolverão os dispositivos.
- Telefonema/visita de 30 dias: Os participantes serão contatados em 30 dias para responder a perguntas sobre TVP e readmissões.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Submetidos a artroplastia primária total de quadril/joelho eletiva
- Alta planejada para casa
- Capaz de treinar e operar o dispositivo Cirvo com o aplicativo
Critério de exclusão:
- História de Embolia Pulmonar
- câncer ativo
- IMC >40
- Fumante atual
- História de uma condição hipercoagulável
- Repouso prolongado real ou esperado por > 3 dias
- Geometria da panturrilha na qual o dispositivo Cirvo não se encaixa adequadamente (somente coorte prospectiva)
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais usados no dispositivo Cirvo (somente coorte prospectiva)
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer outra avaliação clínica investigativa durante o período do estudo que possa, na opinião do investigador, afetar a adesão (somente coorte prospectiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Cirvo
O dispositivo CirvoTM (Figura 1) é um dispositivo de compressão de perna leve, móvel, ativo e intermitente colocado na panturrilha da perna, usando gancho e alça (por exemplo,
Velcro) da mesma forma que os dispositivos de compressão de perna intermitente disponíveis comercialmente O sistema utiliza um sistema de acionamento eletromecânico para comprimir intermitentemente a panturrilha do tornozelo em direção ao joelho por uma duração e nível de compressão prescritos pelo médico.
O nível de compressão fornecido pela terapia CirvoTM estará na mesma faixa dos dispositivos existentes, o que corresponde ao tipo de pressão aplicada por um manguito de pressão arterial.
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Comparação de 2 versões da interface de usuário do Circo
Comparação da satisfação dos pacientes com o dispositivo Cirvo com um dispositivo de compressão diferente (ActiveCare)
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Comparador Ativo: ActiveCare TVP
Um dispositivo disponível comercialmente foi usado anteriormente para avaliar a satisfação do paciente com a terapia de compressão para profilaxia de TVP de acordo com o padrão de atendimento.
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Comparação de 2 versões da interface de usuário do Circo
Comparação da satisfação dos pacientes com o dispositivo Cirvo com um dispositivo de compressão diferente (ActiveCare)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na adesão ao uso da terapia de compressão Cirvo
Prazo: Visita de 14 dias (+7 dias)
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Um tamanho de amostra de 100 indivíduos é alimentado em 90% para mostrar uma diferença de 10% na conformidade entre as 2 coortes de engajamento digital. Para cada sujeito, a Conformidade será calculada para cada participante durante o curso da terapia em termos do número de horas de uso real/número de horas de uso prescrito. O número de horas será resumido em dias de uso para cada grupo. Serão apresentadas as médias de cada grupo. O endpoint primário é a diferença de conformidade entre o grupo designado para engajamento digital versus nenhum engajamento digital com o aplicativo Cirvo. A diferença média será comparada a zero usando o teste t pareado |
Visita de 14 dias (+7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação do paciente usando a terapia de compressão Cirvo
Prazo: Visita de 14 dias (+7 dias)
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Será realizada uma comparação entre a satisfação da terapia CirvoTM e os dados históricos do uso do dispositivo comparador.
Os resultados do questionário de usabilidade (Questionário de Dispositivos de Compressão Intermitente de Satisfação do Paciente) serão resumidos qualitativamente.
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Visita de 14 dias (+7 dias)
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Mudança na satisfação da equipe usando a terapia de compressão Cirvo.
Prazo: Visita de 14 dias (+7 dias)
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Será realizada uma comparação entre a satisfação da terapia CirvoTM e os dados históricos do uso do dispositivo comparador.
Os resultados do questionário de usabilidade serão resumidos qualitativamente.
Será aplicado o Questionário de Dispositivos de Compressão Intermitente de Satisfação da Equipe.
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Visita de 14 dias (+7 dias)
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Mudança na satisfação dos pacientes usando a terapia de compressão Cirvo
Prazo: Visita de 30 dias
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Será realizada uma comparação entre a satisfação da terapia CirvoTM e os dados históricos do uso do dispositivo comparador.
Os resultados do questionário de usabilidade (Questionário de Dispositivos de Compressão Intermitente de Satisfação do Paciente) serão resumidos qualitativamente.
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Visita de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Slover, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. As solicitações devem ser direcionadas para Daniel.waren@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .