Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radial Medical - GAPS

26. Oktober 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

GAPS: Digitales Engagement: Die Auswirkungen auf die Compliance und Zufriedenheit der Probanden

Diese Studie wird prospektiv die Compliance-Raten zwischen einer neuartigen, von der FDA zugelassenen tragbaren Kompressionstherapie mit und ohne digitales Engagement zur TVT-Prophylaxe sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause vergleichen Umgebungen nach totaler Knie- oder Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Compliance bei der Verwendung der CirvoTM-Therapie mit und ohne digitales Engagement. Historische Fragebogendaten mit einem anderen Kompressionsgerät werden mit demselben Fragebogen verglichen, der für die prospektive Kohorte von bis zu 200 Probanden verwendet wurde. Allen Patienten, denen nach einer totalen Gelenkarthroskopie eine Kompressionstherapie verschrieben wurde, wird die Teilnahme angeboten.

Die Probanden erhalten eine CirvoTM-Kompressionstherapie gemäß dem Standardpflegeprotokoll der NYU während oder nach der Operation und 14 Tage lang 18 Stunden pro Tag.

  1. Ausgangslage: Nach der Einwilligung stellen die Teilnehmer Demografie, Krankengeschichte und Informationen zu ihrem gewählten orthopädischen Eingriff bereit und erhalten eine Schulung zum CirvoTM-Gerät. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit digitalem Engagement oder einer Gruppe ohne digitales Engagement zugeteilt.
  2. Nach dem Eingriff: Nach dem Eingriff wird der Betrieb des CirvoTM-Geräts mit dem Teilnehmer besprochen.
  3. Entlassung: Alle während des Krankenhausaufenthalts auftretenden unerwünschten Ereignisse werden überprüft und die Datenerfassung in der CirvoTM-App bestätigt.
  4. 14-tägiger Besuch: Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus, geben Informationen zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich spezifischer Details zu TVT und Rückübernahme, und geben die Geräte zurück.
  5. 30-tägiger Telefonanruf/Besuch: Die Teilnehmer werden nach 30 Tagen kontaktiert, um Fragen zu TVTs und Rückübernahmen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer elektiven primären Hüft-/Knie-Totalendoprothese
  • Geplante Entlassung nach Hause
  • Kann das Cirvo-Gerät mit der App trainieren und bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lungenembolie
  • Aktiver Krebs
  • BMI >40
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte einer hyperkoagulierbaren Erkrankung
  • Tatsächliche oder erwartete längere Bettruhe von mehr als 3 Tagen
  • Wadengeometrie, auf die das Cirvo-Gerät nicht richtig passt (nur prospektive Kohorte)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der im Cirvo-Gerät verwendeten Materialien (nur prospektive Kohorte)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchungsbewertung während des Studienzeitraums oder geplante Teilnahme daran, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Compliance auswirken könnte (nur prospektive Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cirvo-Gerät
Das CirvoTM-Gerät (Abbildung 1) ist ein leichtes, mobiles, aktives, intermittierendes Beinkompressionsgerät, das mithilfe von Klettverschluss (z. B. Klettbänder auf ähnliche Weise wie handelsübliche Geräte zur intermittierenden Beinkompression. Das System nutzt ein elektromechanisches Antriebssystem, um die Wade vom Knöchel zum Knie hin für eine vom Arzt verordnete Dauer und Kompressionsstufe intermittierend zu komprimieren. Das durch die CirvoTM-Therapie erzeugte Kompressionsniveau liegt im gleichen Bereich wie bei bestehenden Geräten und entspricht der Art des Drucks, der durch eine Blutdruckmanschette ausgeübt wird.
Sonstiges: Änderung der Benutzeroberflächen der Cirvo-Komprimierungsgeräteanwendung.
Vergleich von 2 Versionen der Circo-Benutzeroberfläche
Sonstiges: Änderung der Zufriedenheit mit der Verwendung des Cirvo-Geräts
Vergleich der Zufriedenheit der Patienten mit dem Cirvo-Gerät mit einem anderen Kompressionsgerät (ActiveCare)
Aktiver Komparator: ActiveCare DVT
Zuvor wurde ein kommerziell erhältliches Gerät verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der Kompressionstherapie zur TVT-Prophylaxe gemäß dem Behandlungsstandard zu beurteilen.
Sonstiges: Änderung der Benutzeroberflächen der Cirvo-Komprimierungsgeräteanwendung.
Vergleich von 2 Versionen der Circo-Benutzeroberfläche
Sonstiges: Änderung der Zufriedenheit mit der Verwendung des Cirvo-Geräts
Vergleich der Zufriedenheit der Patienten mit dem Cirvo-Gerät mit einem anderen Kompressionsgerät (ActiveCare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Compliance unter Verwendung der Cirvo-Kompressionstherapie
Zeitfenster: 14-tägiger Besuch (+7 Tage)

Eine Stichprobengröße von 100 Probanden wird mit 90 % bewertet, um einen Unterschied von 10 % in der Compliance zwischen den beiden digitalen Engagement-Kohorten zu zeigen. Für jedes Thema wird die Compliance für jeden Teilnehmer im Verlauf der Therapie anhand der Anzahl der Stunden tatsächlicher Nutzung/Anzahl der Stunden verordneter Nutzung berechnet. Die Anzahl der Stunden wird für jede Gruppe als Nutzungstage zusammengefasst.

Die Mittel jeder Gruppe werden vorgestellt. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Compliance zwischen der Gruppe, die dem digitalen Engagement zugewiesen ist, und der Gruppe, die kein digitales Engagement mit der Cirvo-App hat. Die mittlere Differenz wird mithilfe des gepaarten T-Tests mit Null verglichen
14-tägiger Besuch (+7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Cirvo-Kompressionstherapie
Zeitfenster: 14-tägiger Besuch (+7 Tage)
Es wird ein Vergleich zwischen der Zufriedenheit mit der CirvoTM-Therapie und den historischen Daten aus der Verwendung von Vergleichsgeräten durchgeführt. Ergebnisse des Usability-Fragebogens (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) werden qualitativ zusammengefasst.
14-tägiger Besuch (+7 Tage)
Veränderung der Mitarbeiterzufriedenheit mit der Cirvo-Kompressionstherapie.
Zeitfenster: 14-tägiger Besuch (+7 Tage)
Es wird ein Vergleich zwischen der Zufriedenheit mit der CirvoTM-Therapie und den historischen Daten aus der Verwendung von Vergleichsgeräten durchgeführt. Die Ergebnisse des Usability-Fragebogens werden qualitativ zusammengefasst. Es wird ein Fragebogen zur Mitarbeiterzufriedenheit mit intermittierenden Kompressionsgeräten ausgefüllt.
14-tägiger Besuch (+7 Tage)
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Cirvo-Kompressionstherapie
Zeitfenster: 30-tägiger Besuch
Es wird ein Vergleich zwischen der Zufriedenheit mit der CirvoTM-Therapie und den historischen Daten aus der Verwendung von Vergleichsgeräten durchgeführt. Ergebnisse des Usability-Fragebogens (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) werden qualitativ zusammengefasst.
30-tägiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James Slover, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Auf begründete Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Anfragen sollten an Daniel.waren@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren