Radiale Medicale - GAPS
26 ottobre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
GAPS: Impegno digitale: l'impatto sulla conformità e la soddisfazione del soggetto
Questo studio confronterà in modo prospettico i tassi di compliance tra una nuova terapia di compressione indossabile approvata dalla FDA con e senza impegno digitale per la profilassi della TVP sia in ambiente ospedaliero che domiciliare dopo artroplastica totale del ginocchio o dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, prospettico, monocentrico progettato per valutare la conformità all'uso della terapia CirvoTM con e senza impegno digitale. I dati storici del questionario con un diverso dispositivo di compressione verranno confrontati con lo stesso questionario utilizzato per la potenziale coorte di un massimo di 200 soggetti. Verrà offerta la partecipazione a tutti i pazienti a cui è stata prescritta una terapia compressiva dopo l'artroscopia articolare totale.
I soggetti riceveranno la terapia compressiva CirvoTM secondo il protocollo standard di cura presso la NYU durante o dopo l'intervento chirurgico e 18 ore al giorno per 14 giorni.
- Linea di base: dopo il consenso, i partecipanti forniranno dati demografici, anamnesi e informazioni relative alla loro procedura ortopedica elettiva e riceveranno una formazione sul dispositivo CirvoTM. I partecipanti saranno randomizzati a gruppi di coinvolgimento digitale o nessun gruppo di coinvolgimento digitale.
- Post procedura: dopo la procedura, il funzionamento del dispositivo CirvoTM verrà riesaminato con il partecipante.
- Dimissione: Eventuali eventi avversi che si verificano durante il ricovero saranno esaminati, l'acquisizione dei dati sull'app CirvoTM sarà confermata.
- Visita di 14 giorni: i partecipanti compileranno un questionario sulla soddisfazione del paziente, forniranno informazioni in merito a eventuali eventi avversi, inclusi dettagli specifici su TVP e riammissione e restituiranno i dispositivi.
- Telefonata/visita di 30 giorni: i partecipanti verranno contattati entro 30 giorni per rispondere a domande su TVP e riammissioni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Sottoposto a sostituzione elettiva primaria totale dell'anca/del ginocchio
- Dimissione programmata a casa
- In grado di addestrare e utilizzare il dispositivo Cirvo con l'app
Criteri di esclusione:
- Storia di embolia polmonare
- Cancro attivo
- IMC >40
- Fumatore attuale
- Storia di una condizione iper-coaguabile
- Riposo a letto prolungato effettivo o previsto per > 3 giorni
- Geometria del polpaccio su cui il dispositivo Cirvo non si adatta in modo appropriato (solo potenziale coorte)
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo Cirvo (solo potenziale coorte)
- Partecipa attualmente o pianifica di partecipare a qualsiasi altra valutazione clinica sperimentale durante il periodo di studio che potrebbe, a parere dello sperimentatore, influire sulla compliance (solo coorte prospettica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Cirvo
Il dispositivo CirvoTM (Figura 1) è un dispositivo di compressione della gamba leggero, mobile, attivo e intermittente posizionato sul polpaccio della gamba, che utilizza un gancio e anello (ad es.
Velcro) in modo simile ai dispositivi di compressione intermittente della gamba disponibili in commercio Il sistema utilizza un sistema di azionamento elettromeccanico per comprimere in modo intermittente il polpaccio dalla caviglia verso il ginocchio per una durata e un livello di compressione prescritti dal medico.
Il livello di compressione fornito dalla terapia CirvoTM sarà nella stessa gamma dei dispositivi esistenti che corrisponde al tipo di pressione applicata da un bracciale per la pressione sanguigna.
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Confronto di 2 versioni dell'interfaccia utente Circo
Confronto del livello di soddisfazione dei pazienti con il dispositivo Cirvo rispetto a un altro dispositivo di compressione (ActiveCare)
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Comparatore attivo: ActiveCare TVP
Un dispositivo disponibile in commercio è stato precedentemente utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente con la terapia compressiva per la profilassi della TVP secondo lo standard di cura.
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Confronto di 2 versioni dell'interfaccia utente Circo
Confronto del livello di soddisfazione dei pazienti con il dispositivo Cirvo rispetto a un altro dispositivo di compressione (ActiveCare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della compliance utilizzando la terapia compressiva Cirvo
Lasso di tempo: 14 giorni di visita (+7 giorni)
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Una dimensione del campione di 100 soggetti è potenziata al 90% per mostrare una differenza del 10% nella conformità tra le 2 coorti di coinvolgimento digitale. Per ogni soggetto verrà calcolata la Compliance per ogni partecipante durante il corso della terapia in termini di numero di ore di utilizzo effettivo/numero di ore di utilizzo prescritto. Il numero di ore sarà riassunto come giorni di utilizzo per ogni gruppo. Verranno presentati i mezzi di ciascun gruppo. L'endpoint primario è la differenza di conformità tra il gruppo assegnato al coinvolgimento digitale rispetto a nessun coinvolgimento digitale con l'app Cirvo. La differenza media sarà confrontata con zero utilizzando il test t appaiato |
14 giorni di visita (+7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente utilizzando la terapia compressiva Cirvo
Lasso di tempo: 14 giorni di visita (+7 giorni)
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Verrà eseguito un confronto tra la soddisfazione della terapia CirvoTM rispetto ai dati storici dall'uso del dispositivo di confronto.
I risultati del questionario di usabilità (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) saranno riassunti qualitativamente.
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14 giorni di visita (+7 giorni)
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Cambiamento nella soddisfazione del personale utilizzando la terapia compressiva Cirvo.
Lasso di tempo: 14 giorni di visita (+7 giorni)
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Verrà eseguito un confronto tra la soddisfazione della terapia CirvoTM rispetto ai dati storici dall'uso del dispositivo di confronto.
I risultati del questionario sull'usabilità saranno riassunti qualitativamente.
Verrà somministrato un questionario sui dispositivi di compressione intermittente sulla soddisfazione del personale.
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14 giorni di visita (+7 giorni)
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Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti utilizzando la terapia compressiva Cirvo
Lasso di tempo: Visita di 30 giorni
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Verrà eseguito un confronto tra la soddisfazione della terapia CirvoTM rispetto ai dati storici dall'uso del dispositivo di confronto.
I risultati del questionario di usabilità (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) saranno riassunti qualitativamente.
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Visita di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Slover, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Su ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Le richieste devono essere indirizzate a Daniel.waren@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .