Radial Médical - GAPS
26 octobre 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
GAPS : Engagement numérique : l'impact sur la conformité et la satisfaction des sujets
Cette étude comparera de manière prospective les taux de conformité entre une nouvelle thérapie de compression portable approuvée par la FDA avec et sans engagement numérique pour la prophylaxie de la TVP dans les environnements hospitaliers et à domicile après une arthroplastie totale du genou ou de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective à un seul bras, ouverte, prospective et monocentrique conçue pour évaluer la conformité à l'utilisation de la thérapie CirvoTM avec et sans engagement numérique. Les données historiques du questionnaire avec un dispositif de compression différent seront comparées au même questionnaire utilisé pour la cohorte prospective de jusqu'à 200 sujets. Tous les patients auxquels une thérapie de compression a été prescrite après une arthroscopie totale de l'articulation se verront offrir la participation.
Les sujets recevront une thérapie de compression CirvoTM selon le protocole standard de soins à NYU pendant ou après la chirurgie et 18 heures par jour pendant 14 jours.
- Base de référence : Après avoir obtenu leur consentement, les participants fourniront des informations démographiques, des antécédents médicaux et des informations concernant leur intervention orthopédique élective et recevront une formation sur l'appareil CirvoTM. Les participants seront randomisés dans des groupes d'engagement numérique ou aucun groupe d'engagement numérique.
- Après la procédure : après la procédure, le fonctionnement de l'appareil CirvoTM sera passé en revue avec le participant.
- Sortie : tout événement indésirable survenant pendant l'hospitalisation sera examiné, la saisie des données sur l'application CirvoTM sera confirmée.
- Visite de 14 jours : les participants rempliront un questionnaire de satisfaction du patient, fourniront des informations sur tout événement indésirable, y compris des détails spécifiques sur la TVP et la réadmission, et retourneront les appareils.
- Appel téléphonique/visite de 30 jours : Les participants seront contactés à 30 jours pour répondre aux questions sur les TVP et les réadmissions.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Subissant une arthroplastie totale primaire élective de la hanche/du genou
- Sortie prévue à domicile
- Capable de s'entraîner et d'utiliser l'appareil Cirvo avec l'application
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'embolie pulmonaire
- Cancer actif
- IMC >40
- Fumeur actuel
- Antécédents d'hypercoagulabilité
- Alitement prolongé réel ou prévu pendant > 3 jours
- Géométrie du mollet sur laquelle le dispositif Cirvo ne s'adapte pas correctement (cohorte prospective uniquement)
- Sensibilité connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif Cirvo (cohorte prospective uniquement)
- Participe actuellement ou envisage de participer à toute autre évaluation clinique expérimentale pendant la période d'étude qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter la conformité (cohorte prospective uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Cirvo
Le dispositif CirvoTM (Figure 1) est un dispositif de compression de jambe léger, mobile, actif et intermittent placé sur le mollet de la jambe, à l'aide d'un crochet et d'une boucle (par ex.
Velcro) de la même manière que les dispositifs de compression intermittente des jambes disponibles dans le commerce. Le système utilise un système d'entraînement électromécanique pour comprimer par intermittence le mollet de la cheville vers le genou pendant une durée et un niveau de compression prescrits par le médecin.
Le niveau de compression délivré par la thérapie CirvoTM sera dans la même gamme que les appareils existants qui correspond au type de pression appliquée par un brassard de tensiomètre.
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Comparaison de 2 versions de l'interface utilisateur Circo
Comparaison de la satisfaction des patients avec l'appareil Cirvo par rapport à un autre appareil de compression (ActiveCare)
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Comparateur actif: TVP ActiveCare
Un dispositif disponible dans le commerce était auparavant utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la thérapie de compression pour la prophylaxie de la TVP conformément aux normes de soins.
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Comparaison de 2 versions de l'interface utilisateur Circo
Comparaison de la satisfaction des patients avec l'appareil Cirvo par rapport à un autre appareil de compression (ActiveCare)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la conformité à l'aide de la thérapie de compression Cirvo
Délai: Visite de 14 jours (+7 jours)
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Une taille d'échantillon de 100 sujets est alimentée à 90 % pour montrer une différence de conformité de 10 % entre les 2 cohortes d'engagement numérique. Pour chaque sujet, la conformité sera calculée pour chaque participant au cours de la thérapie en termes de nombre d'heures d'utilisation réelle/nombre d'heures d'utilisation prescrite. Le nombre d'heures sera résumé en jours d'utilisation pour chaque groupe. Les moyens de chaque groupe seront présentés. Le critère principal est la différence de conformité entre le groupe affecté à l'engagement numérique et l'absence d'engagement numérique avec l'application Cirvo. La différence moyenne sera comparée à zéro à l'aide du test t apparié |
Visite de 14 jours (+7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la satisfaction des patients à l'aide de la thérapie de compression Cirvo
Délai: Visite de 14 jours (+7 jours)
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Une comparaison entre la satisfaction de la thérapie CirvoTM et les données historiques de l'utilisation d'un appareil de comparaison sera effectuée.
Les résultats du questionnaire d'utilisabilité (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) seront résumés qualitativement.
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Visite de 14 jours (+7 jours)
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Changement dans la satisfaction du personnel utilisant la thérapie de compression Cirvo.
Délai: Visite de 14 jours (+7 jours)
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Une comparaison entre la satisfaction de la thérapie CirvoTM et les données historiques de l'utilisation d'un appareil de comparaison sera effectuée.
Les résultats du questionnaire d'utilisabilité seront résumés qualitativement.
Le questionnaire de satisfaction du personnel sur les appareils de compression intermittente sera administré.
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Visite de 14 jours (+7 jours)
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Changement dans la satisfaction des patients utilisant la thérapie de compression Cirvo
Délai: Visite de 30 jours
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Une comparaison entre la satisfaction de la thérapie CirvoTM et les données historiques de l'utilisation d'un appareil de comparaison sera effectuée.
Les résultats du questionnaire d'utilisabilité (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) seront résumés qualitativement.
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Visite de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Slover, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Les demandes doivent être adressées à Daniel.waren@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .