Radial Medical - GAPS
26 października 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
GAPS: Zaangażowanie cyfrowe: wpływ na zgodność i satysfakcję badanych
To badanie będzie prospektywnie porównywać współczynniki przestrzegania zaleceń przez nową, zatwierdzoną przez FDA terapię uciskową do noszenia z cyfrowym zaangażowaniem i bez niego w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę przestrzegania zasad stosowania terapii CirvoTM z zaangażowaniem cyfrowym i bez niego. Historyczne dane kwestionariusza z innym urządzeniem uciskowym zostaną porównane z tym samym kwestionariuszem użytym w prospektywnej kohorcie do 200 osób. Udział wezmą wszyscy pacjenci, którym zalecono terapię uciskową po całkowitej artroskopii stawu.
Pacjenci będą poddani terapii uciskowej CirvoTM zgodnie ze standardowym protokołem opieki na Uniwersytecie Nowojorskim w trakcie lub po operacji i przez 18 godzin dziennie przez 14 dni.
- Poziom wyjściowy: po uzyskaniu zgody uczestnicy przedstawią dane demograficzne, historię medyczną i informacje dotyczące planowego zabiegu ortopedycznego oraz przejdą szkolenie dotyczące urządzenia CirvoTM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup zaangażowania cyfrowego lub grup bez zaangażowania cyfrowego.
- Procedura końcowa: Po procedurze działanie urządzenia CirvoTM zostanie omówione z uczestnikiem.
- Wypisanie: wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas hospitalizacji zostaną sprawdzone, a zebranie danych w aplikacji CirvoTM zostanie potwierdzone.
- Wizyta 14-dniowa: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz satysfakcji pacjenta, przekażą informacje dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym szczegółowe informacje dotyczące DVT i readmisji oraz zwrócą urządzenia.
- 30-dniowa rozmowa telefoniczna/wizyta: Z uczestnikami skontaktujemy się po 30 dniach, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące DVT i readmisji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Przechodzi planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego / kolanowego
- Planowany wypis do domu
- Potrafi trenować i obsługiwać urządzenie Cirvo za pomocą aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia zatorowości płucnej
- Aktywny rak
- BMI >40
- Obecny palacz
- Historia stanu nadkrzepliwości
- Rzeczywiste lub oczekiwane przedłużone leżenie w łóżku przez > 3 dni
- Geometria łydki, do której urządzenie Cirvo nie jest odpowiednio dopasowane (tylko kohorta prospektywna)
- Znana wrażliwość na którykolwiek z materiałów użytych w urządzeniu Cirvo (tylko kohorta prospektywna)
- Obecnie uczestniczący lub planujący udział w jakiejkolwiek innej badanej ocenie klinicznej podczas okresu badania, która w opinii badacza może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń (tylko kohorta prospektywna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Cirvo
Urządzenie CirvoTM (Rysunek 1) to lekkie, mobilne, aktywne urządzenie do przerywanej kompresji nogi, zakładane na łydkę za pomocą haczyka i pętelki (np.
rzepy) w podobny sposób, jak dostępne w handlu urządzenia do przerywanej kompresji nóg. System wykorzystuje elektromechaniczny układ napędowy do przerywanego uciskania łydki od kostki w kierunku kolana przez czas trwania i poziom ucisku zalecony przez lekarza.
Poziom ucisku zapewniany przez terapię CirvoTM będzie mieścił się w tym samym zakresie, co istniejące urządzenia, co odpowiada rodzajowi ciśnienia wywieranego przez mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Porównanie 2 wersji interfejsu użytkownika Circo
Porównanie stopnia zadowolenia pacjentów z urządzenia Cirvo z innym urządzeniem uciskowym (ActiveCare)
|
|
Aktywny komparator: DVT ActiveCare
Dostępne na rynku urządzenie było wcześniej używane do oceny satysfakcji pacjentów z terapii uciskowej w profilaktyce DVT zgodnie ze standardami opieki.
|
Porównanie 2 wersji interfejsu użytkownika Circo
Porównanie stopnia zadowolenia pacjentów z urządzenia Cirvo z innym urządzeniem uciskowym (ActiveCare)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podatności za pomocą terapii uciskowej Cirvo
Ramy czasowe: Wizyta 14 dniowa (+7 dni)
|
Próbka licząca 100 osób ma moc 90%, aby pokazać 10% różnicę w zgodności między 2 cyfrowymi kohortami zaangażowania. Dla każdego uczestnika Compliance zostanie obliczona dla każdego uczestnika w trakcie terapii pod względem liczby godzin rzeczywistego użytkowania/liczby godzin zalecanego użytkowania. Liczba godzin zostanie podsumowana jako dni użytkowania dla każdej grupy. Przedstawione zostaną środki każdej z grup. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zgodności między grupą przydzieloną do zaangażowania cyfrowego a grupą bez zaangażowania cyfrowego w aplikację Cirvo. Średnia różnica zostanie porównana do zera za pomocą sparowanego testu t |
Wizyta 14 dniowa (+7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z terapii uciskowej Cirvo
Ramy czasowe: Wizyta 14 dniowa (+7 dni)
|
Przeprowadzone zostanie porównanie zadowolenia z terapii CirvoTM z danymi historycznymi z użytkowania urządzenia porównawczego.
Wyniki kwestionariusza użyteczności (kwestionariusz zadowolenia pacjenta z urządzeń do przerywanej kompresji) zostaną podsumowane jakościowo.
|
Wizyta 14 dniowa (+7 dni)
|
|
Zmiana zadowolenia personelu z terapii uciskowej Cirvo.
Ramy czasowe: Wizyta 14 dniowa (+7 dni)
|
Przeprowadzone zostanie porównanie zadowolenia z terapii CirvoTM z danymi historycznymi z użytkowania urządzenia porównawczego.
Wyniki kwestionariusza użyteczności zostaną podsumowane jakościowo.
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz satysfakcji personelu dotyczący urządzeń do przerywanej kompresji.
|
Wizyta 14 dniowa (+7 dni)
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z terapii uciskowej Cirvo
Ramy czasowe: 30-dniowa wizyta
|
Przeprowadzone zostanie porównanie zadowolenia z terapii CirvoTM z danymi historycznymi z użytkowania urządzenia porównawczego.
Wyniki kwestionariusza użyteczności (kwestionariusz zadowolenia pacjenta z urządzeń do przerywanej kompresji) zostaną podsumowane jakościowo.
|
30-dniowa wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Slover, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, który zaproponował wykorzystanie danych. Wnioski należy kierować na adres Daniel.waren@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .