Radial Medical - GAPS
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
GAPS: Digital Engagement: Vaikutus aiheen noudattamiseen ja tyytyväisyyteen
Tässä tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti yhteensopivuusasteita uuden FDA:n hyväksymän puettavan kompressiohoidon välillä, jossa on digitaalinen sitoutuminen ja ilman sitä, sekä sairaala- että kotiympäristöissä täydellisen polven tai lonkan artroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CirvoTM-hoidon noudattamista digitaalisen sitoutumisen kanssa ja ilman. Historiallisia kyselylomakkeita, joissa on eri pakkauslaite, verrataan samaan kyselyyn, jota käytettiin jopa 200 kohortin kohortissa. Kaikille potilaille, joille on määrätty kompressiohoitoa kokonaisartroskopian jälkeen, tarjotaan osallistuminen.
Koehenkilöt saavat CirvoTM-kompressiohoitoa NYU:n hoitoprotokollan mukaisesti leikkauksen aikana tai sen jälkeen ja 18 tuntia päivässä 14 päivän ajan.
- Lähtötilanne: Suostumuksen saatuaan osallistujat antavat demografisen, lääketieteellisen historian ja tiedot valinnaisista ortopedisista toimenpiteistään ja saavat koulutusta CirvoTM-laitteella. Osallistujat satunnaistetaan joko digitaaliseen sitoutumiseen tai ei digitaaliseen sitoutumiseen.
- Jälkikäsittely: Toimenpiteen jälkeen CirvoTM-laitteen toiminta tarkistetaan osallistujan kanssa.
- Kotiuttaminen: Kaikki sairaalahoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat tarkistetaan, CirvoTM-sovelluksen tiedonkeruu vahvistetaan.
- 14 päivän käynti: Osallistujat täyttävät potilastyytyväisyyskyselyn, antavat tietoja mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot syvästä laskimotukosta ja takaisinotosta, ja palauttavat laitteet.
- 30 päivän puhelu/käynti: Osallistujiin otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua DVT:tä ja takaisinottoa koskeviin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Meneillään valinnainen ensisijainen lonkan/polven kokonaisleikkaus
- Suunniteltu kotiuttaminen
- Pystyy harjoittelemaan ja käyttämään Cirvo-laitetta sovelluksella
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoembolian historia
- Aktiivinen syöpä
- BMI >40
- Nykyinen tupakoitsija
- Hyperkoaguloituvan tilan historia
- Todellinen tai odotettu pitkittynyt vuodetuki yli 3 päivää
- Pohkeen geometria, johon Cirvo-laite ei sovi kunnolla (vain mahdollinen kohortti)
- Tunnettu herkkyys jollekin Cirvo-laitteessa käytetylle materiaalille (vain mahdollinen kohortti)
- Osallistut tai suunnittelet osallistumista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimusarviointiin tutkimusjakson aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen (vain mahdollinen kohortti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cirvo laite
CirvoTM-laite (Kuva 1) on kevyt, liikkuva, aktiivinen, jaksoittainen puristuslaite, joka asetetaan säären pohkeeseen käyttämällä koukkua ja silmukkaa (esim.
Velcro) hihnat samalla tavalla kuin kaupallisesti saatavilla olevat ajoittaiset jalkapuristuslaitteet. Järjestelmä käyttää sähkömekaanista käyttöjärjestelmää, joka puristaa pohketta ajoittain nilkasta polvea kohti lääkärin määräämän keston ja puristustason ajan.
CirvoTM-hoidon antama puristustaso on samalla alueella kuin olemassa olevat laitteet, mikä vastaa verenpainemansetin aiheuttamaa painetta.
|
Circo-käyttöliittymän kahden version vertailu
Potilaiden tyytyväisyyden vertailu Cirvo-laitteeseen ja toiseen pakkauslaitteeseen (ActiveCare)
|
|
Active Comparator: ActiveCare DVT
Kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta käytettiin aiemmin arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä syvän laskimonsisäisten laskimotautien ehkäisyyn tarkoitettuun kompressiohoitoon hoidon standardin mukaisesti.
|
Circo-käyttöliittymän kahden version vertailu
Potilaiden tyytyväisyyden vertailu Cirvo-laitteeseen ja toiseen pakkauslaitteeseen (ActiveCare)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos noudattamisessa Cirvo-kompressioterapialla
Aikaikkuna: 14 päivän vierailu (+7 päivää)
|
100 kohteen otoskoko on 90 %, mikä osoittaa 10 %:n eron kahden digitaalisen sitoutumisen kohortin välillä. Jokaisen kohteen osalta Compliance lasketaan kullekin osallistujalle hoidon aikana todellisen käyttötuntien lukumäärän / määrätyn käytön tuntien lukumäärän perusteella. Tuntimäärät lasketaan yhteen käyttöpäivinä kunkin ryhmän osalta. Jokaisen ryhmän keinot esitellään. Ensisijainen päätepiste on ero Cirvo-sovelluksen digitaaliseen sitoutumiseen määritetyn ryhmän ja ei digitaalisen sitoutumisen välillä. Keskimääräistä eroa verrataan nollaan käyttämällä parillista t-testiä |
14 päivän vierailu (+7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä Cirvo-kompressioterapialla
Aikaikkuna: 14 päivän vierailu (+7 päivää)
|
CirvoTM-hoidon tyytyväisyyttä verrataan vertailulaitteen käytöstä saatuihin historiallisiin tietoihin.
Käytettävyyskyselyn (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) tuloksista tehdään laadullinen yhteenveto.
|
14 päivän vierailu (+7 päivää)
|
|
Muutos henkilöstön tyytyväisyydessä Cirvo-kompressioterapialla.
Aikaikkuna: 14 päivän vierailu (+7 päivää)
|
CirvoTM-hoidon tyytyväisyyttä verrataan vertailulaitteen käytöstä saatuihin historiallisiin tietoihin.
Käytettävyyskyselyn tuloksista tehdään laadullinen yhteenveto.
Henkilöstön tyytyväisyys jaksottaisten pakkauslaitteiden kyselylomaketta hallinnoidaan.
|
14 päivän vierailu (+7 päivää)
|
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä Cirvo-kompressioterapialla
Aikaikkuna: 30 päivän vierailu
|
CirvoTM-hoidon tyytyväisyyttä verrataan vertailulaitteen käytöstä saatuihin historiallisiin tietoihin.
Käytettävyyskyselyn (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) tuloksista tehdään laadullinen yhteenveto.
|
30 päivän vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Slover, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Daniel.waren@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .