방사형 의료 - GAPS
2020년 10월 26일 업데이트: NYU Langone Health
GAPS: 디지털 참여: 주제 준수 및 만족도에 미치는 영향
이 연구는 무릎 또는 고관절 인공관절 전치환술 후 병원과 가정 환경 모두에서 DVT 예방을 위한 디지털 개입이 있거나 없는 새로운 FDA 승인 착용형 압축 요법 간의 순응도를 전향적으로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 디지털 참여 유무에 관계없이 CirvoTM 치료 사용에 대한 순응도를 평가하기 위해 설계된 단일 부문, 개방형, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 다른 압축 장치를 사용한 과거 설문 데이터는 최대 200명의 피험자에 대한 예상 코호트에 사용된 동일한 설문과 비교됩니다. 전체 관절경 검사 후 압축 요법을 처방받은 모든 환자에게 참여가 제공됩니다.
피험자는 NYU에서 수술 중 또는 수술 후 및 14일 동안 하루 18시간 표준 치료 프로토콜에 따라 CirvoTM 압축 요법을 받게 됩니다.
- 기준선: 동의 후 참가자는 선택적 정형외과 절차와 관련된 인구 통계, 병력 및 정보를 제공하고 CirvoTM 장치에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 디지털 참여 그룹 또는 디지털 참여 그룹 없음으로 무작위 배정됩니다.
- 시술 후: 시술 후 참가자와 함께 CirvoTM 장치 작동을 검토합니다.
- 퇴원: 입원 중 발생하는 모든 부작용을 검토하고 CirvoTM 앱의 데이터 캡처를 확인합니다.
- 14일 방문: 참가자는 환자 만족도 설문지를 작성하고 DVT 및 재입원에 대한 구체적인 세부 정보를 포함하여 부작용에 대한 정보를 제공하고 장치를 반환합니다.
- 30일 전화 통화/방문: 참가자는 DVT 및 재입학에 대한 질문에 답변하기 위해 30일에 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 선택적 1차 고관절/무릎 전치환술을 받고 있습니다.
- 집으로 예정된 퇴원
- 앱으로 Cirvo 장치를 교육하고 작동할 수 있음
제외 기준:
- 폐색전증의 역사
- 활성 암
- BMI >40
- 현재 흡연자
- 과응고 상태의 병력
- >3일 동안 실제 또는 예상되는 장기 침상 안정
- Cirvo 장치가 적절하게 맞지 않는 종아리 기하학(예상 코호트에만 해당)
- Cirvo 장치에 사용된 모든 재료에 대해 알려진 민감도(예상 코호트에만 해당)
- 조사자의 의견으로는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 조사 임상 평가에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다(전향적 코호트에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서보 장치
CirvoTM 장치(그림 1)는 후크와 루프(예:
벨크로) 시중에서 판매되는 간헐적 다리 압박 장치와 유사한 방식의 스트랩 이 시스템은 전자 기계식 구동 시스템을 활용하여 의사가 처방한 기간과 압박 수준 동안 발목에서 무릎 쪽으로 종아리를 간헐적으로 압박합니다.
CirvoTM 요법에 의해 전달되는 압박 수준은 혈압 커프에 의해 가해지는 압력 유형에 해당하는 기존 장치와 동일한 범위에 있습니다.
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2가지 버전의 Circo 사용자 인터페이스 비교
Cirvo 장치와 다른 압박 장치(ActiveCare)에 대한 환자의 만족도 비교
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활성 비교기: 액티브케어 DVT
상업적으로 이용 가능한 장치는 이전에 치료 표준에 따라 DVT 예방을 위한 압축 요법에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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2가지 버전의 Circo 사용자 인터페이스 비교
Cirvo 장치와 다른 압박 장치(ActiveCare)에 대한 환자의 만족도 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cirvo 압박 요법을 사용한 순응도 변화
기간: 14일 방문 (+7일)
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100명의 표본 크기는 90%로 강화되어 2개의 디지털 참여 코호트 간의 규정 준수에서 10%의 차이를 보여줍니다. 각 피험자에 대해 실제 사용 시간/규정된 사용 시간의 관점에서 치료 과정 동안 각 참여자에 대한 순응도가 계산됩니다. 시간은 각 그룹의 사용 일수로 요약됩니다. 각 그룹의 수단이 제시됩니다. 주요 끝점은 디지털 참여에 할당된 그룹과 Cirvo 앱의 디지털 참여가 없는 그룹 간의 규정 준수 차이입니다. 평균 차이는 paired t-test를 사용하여 0과 비교됩니다. |
14일 방문 (+7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cirvo 압박 요법을 사용한 환자 만족도의 변화
기간: 14일 방문 (+7일)
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CirvoTM 요법의 만족도와 비교 장치 사용의 과거 데이터를 비교합니다.
사용성 설문(Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire)의 결과는 정성적으로 요약됩니다.
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14일 방문 (+7일)
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Cirvo 압축 요법을 사용한 직원 만족도의 변화.
기간: 14일 방문 (+7일)
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CirvoTM 요법의 만족도와 비교 장치 사용의 과거 데이터를 비교합니다.
사용성 설문의 결과는 질적으로 요약됩니다.
직원 만족도 간헐적 압박 장치 설문지가 시행됩니다.
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14일 방문 (+7일)
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Cirvo 압축 요법을 사용한 환자 만족도의 변화
기간: 30일 방문
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CirvoTM 요법의 만족도와 비교 장치 사용의 과거 데이터를 비교합니다.
사용성 설문(Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire)의 결과는 정성적으로 요약됩니다.
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30일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Slover, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
합당한 요청 시
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 요청은 Daniel.waren@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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