頸部神経根痛に対する首輪の使用
2021年9月22日 更新者：Alexios Carayannopoulos、Rhode Island Hospital
頸部神経根痛に対するカラー使用のランダム化比較試験
ビジュアル アナログ スケール、頸部障害指数、および SF-36 生活の質調査を使用して、ビスタ セラピー カラーを使用した頸部神経根痛のある被験者の治療の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
「様子見」アプローチと比較して、一方または両方の上肢に放散する痛みとして定義される頸部神経根痛の徴候に対するビスタ セラピー カラーによる治療の有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darlene A Gaudet, BS,MS
- 電話番号：401-793-9179
- メール：Dgaudet@lifespan.org
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
コンタクト：
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- 電話番号：401-793-9836
-
主任研究者：
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下の少なくとも1つを伴う、片腕に放散する頸部痛によって定義される頸部神経根痛：
- 首の動きによる誘発、隣接する 1 つまたは複数の皮膚分節の感覚の変化、または影響を受けた腕の深部腱反射の減少。
- 隣接する 1 つまたは複数の筋節の筋力低下。
- -首の障害指数（NDI）スコア>= 10ポイント
- 首の痛みのVAS >= 40
- -被験者は、研究関連の活動が実施される前に、患者のインフォームドコンセント/患者情報シートに署名し、日付を記入している
- -被験者は予定どおりに訪問に参加する意思があり、それが可能であり、研究プロトコルを順守する
除外基準:
- 深刻な身体障害または精神障害
- 以前の首の手術
- 主なインシデントとしてのむち打ち
- 脊髄腫瘍または感染症の病歴
- PIの意見による子宮頸部不安定性
- 病的肥満 (BMI>40)
- TMJの問題
- -被験者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
- -被験者は、首の痛みまたは首の痛みに関連する怪我に関する現在の訴訟に関与しています
- 対象者は労災訴訟に関与している
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：えり
このグループは、1 週間のうち 7 日のうち 5 日、1 日 30 分以上頸部カラーを着用します。
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患者は頸部カラーを着用します
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは頸部カラーを着用しません
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患者は頸部カラーを着用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）
時間枠：90日
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首の痛みが日常生活の活動にどのように影響するかを測定するために使用されるアンケート。
10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
得点が高いほど障害が大きいことを意味します。
34 以上のスコアは、完全な障害を意味します。
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90日
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SF-36 生活の質に関する調査
時間枠：90日
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生活の質を測定するために使用されるアンケート。
すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
合計スコアは、可能な合計ポイントのパーセンテージとして計算されます。
合計パーセントが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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90日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：90日
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痛みを測定するために使用されるスケール。
対象者は、長さ 100mm の目盛りに痛みをマークします。
スケールは、スケールの左端から被験者のマーキングまで (mm) を測定することによって採点されます。
VAS は 0 ～ 100 でスコア化され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。