Uso del collare per il dolore radicolare cervicale
22 settembre 2021 aggiornato da: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Una prova controllata randomizzata dell'uso del collare per il dolore radicolare cervicale
Valutare l'efficacia del trattamento in soggetti con dolore radicolare cervicale con Vista Therapy Collar, utilizzando una scala analogica visiva, un indice di disabilità del collo e l'indagine sulla qualità della vita SF-36.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia del trattamento con Vista Therapy Collar per l'indicazione del dolore radicolare cervicale, definito come dolore che si irradia in una o entrambe le estremità superiori rispetto a un approccio "aspetta e guarda".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Numero di telefono: 401-793-9179
- Email: Dgaudet@lifespan.org
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Numero di telefono: 401-793-9836
-
Investigatore principale:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
Dolore radicolare cervicale come definito dal dolore al collo che si irradia a un braccio con almeno uno dei seguenti:
- Provocazione da movimenti del collo o cambiamenti sensoriali in uno o più dermatomi adiacenti o diminuzione dei riflessi tendinei profondi nel braccio interessato.
- Debolezza muscolare in uno o più miotomi adiacenti.
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) >= 10 punti
- VAS per dolore al collo >= 40
- - Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato del paziente/scheda informativa del paziente prima che venga condotta qualsiasi attività correlata allo studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite come programmato e di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo somatico o psichiatrico
- Precedente Chirurgia del collo
- Colpo di frusta come incidente principale
- Storia di tumore spinale o infezione
- Instabilità cervicale secondo parere del PI
- Obesità patologica (BMI>40)
- Problemi di ATM
- Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio
- Il soggetto è coinvolto in un contenzioso in corso relativo al dolore al collo o lesioni associate al dolore al collo
- Il soggetto è coinvolto in un contenzioso relativo al risarcimento dei lavoratori
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collare
Questo gruppo indosserà un collare cervicale per almeno 30 minuti al giorno, 5 giorni su 7 alla settimana
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Il paziente indosserà il collare cervicale
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo non indosserà il collare cervicale
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Il paziente non indosserà il collare cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questionario utilizzato per misurare in che modo il dolore al collo influisce sulle attività della vita quotidiana.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, il punteggio massimo è 50.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Un punteggio superiore a 34 indica una disabilità completa.
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90 giorni
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SF-36 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questionario utilizzato per misurare la qualità della vita.
Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile.
Il punteggio totale è calcolato come percentuale dei punti totali possibili.
Una percentuale totale più alta indica risultati migliori.
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90 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala utilizzata per misurare il dolore.
Il soggetto segnerà il proprio dolore su una scala con una lunghezza di 100 mm.
La scala viene segnata misurando (mm) dall'estremità sinistra della scala alla marcatura del soggetto.
Il punteggio VAS è compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano una maggiore quantità di dolore.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1426278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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