Utilisation du collier pour la douleur radiculaire cervicale
22 septembre 2021 mis à jour par: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du collier pour la douleur radiculaire cervicale
Évaluer l'efficacité du traitement chez les sujets souffrant de douleurs radiculaires cervicales avec le collier Vista Therapy, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, d'un indice d'invalidité du cou et de l'enquête de qualité de vie SF-36.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité du traitement avec Vista Therapy Collar pour l'indication de la douleur radiculaire cervicale, définie comme une douleur irradiant dans un ou les deux membres supérieurs par rapport à une approche « attendre et voir ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Numéro de téléphone: 401-793-9179
- E-mail: Dgaudet@lifespan.org
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Numéro de téléphone: 401-793-9836
-
Chercheur principal:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Douleur radiculaire cervicale telle que définie par une douleur au cou irradiant vers un bras avec au moins l'un des éléments suivants :
- Provocation par des mouvements du cou ou des changements sensoriels dans un ou plusieurs dermatomes adjacents ou une diminution des réflexes tendineux profonds dans le bras affecté.
- Faiblesse musculaire dans un ou plusieurs myotomes adjacents.
- Score de l'indice d'incapacité du cou (NDI) >= 10 points
- EVA des cervicalgies >= 40
- Le sujet a signé et daté la feuille de consentement éclairé du patient / d'information du patient avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée
- Le sujet est disposé et capable d'assister aux visites comme prévu et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble somatique ou psychiatrique grave
- Chirurgie antérieure du cou
- Coup de fouet cervical comme incident principal
- Antécédents de tumeur vertébrale ou d'infection
- Instabilité cervicale selon l'avis de PI
- Obésité morbide (IMC>40)
- Problèmes d'ATM
- - Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
- Le sujet est impliqué dans un litige en cours concernant des douleurs au cou ou des blessures associées à des douleurs au cou
- Le sujet est impliqué dans un litige en matière d'indemnisation des accidents du travail
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Collier
Ce groupe portera un collier cervical pendant au moins 30 minutes par jour, 5 jours sur 7 de la semaine
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Le patient portera le collier cervical
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe ne portera pas le collier cervical
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Le patient ne portera pas le collier cervical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 90 jours
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Questionnaire utilisé pour mesurer comment la douleur au cou affecte les activités de la vie quotidienne.
Chacun des 10 éléments est noté de 0 à 5, le score maximum étant de 50.
Des scores plus élevés signifient une plus grande incapacité.
Un score supérieur à 34 signifie une invalidité totale.
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90 jours
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SF-36 Enquête sur la qualité de vie
Délai: 90 jours
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Questionnaire utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible.
Le score total est calculé en pourcentage du total des points possibles.
Un pourcentage total plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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90 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 90 jours
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Échelle utilisée pour mesurer la douleur.
Le sujet marquera sa douleur sur une échelle d'une longueur de 100 mm.
L'échelle est notée en mesurant (mm) de l'extrémité gauche de l'échelle au marquage du sujet.
L'EVA est notée de 0 à 100, des scores plus élevés signifient une plus grande quantité de douleur.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1426278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .