Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití obojku pro cervikální radikulární bolest

22. září 2021 aktualizováno: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie použití obojku pro cervikální radikulární bolest

Vyhodnotit účinnost léčby u subjektů s cervikální radikulární bolestí pomocí Vista Therapy Collar pomocí vizuální analogové škály, indexu postižení krku a průzkumu kvality života SF-36.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost léčby pomocí Vista Therapy Collar pro indikaci cervikální radikulární bolesti, definované jako bolest vyzařující do jedné nebo obou horních končetin ve srovnání s přístupem „počkejte a uvidíte“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
          • Telefonní číslo: 401-793-9836
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let

  2. Cervikální radikulární bolest definovaná jako bolest krku vyzařující do jedné paže s alespoň jedním z následujících:

    • Provokace pohybem krku nebo smyslovými změnami v jednom nebo více sousedních dermatomů nebo zmenšením hlubokých šlachových reflexů v postižené paži.
    • Svalová slabost v jednom nebo více sousedních myotomech.
  3. Skóre indexu postižení krku (NDI) >= 10 bodů
  4. VAS pro bolest krku >= 40
  5. Subjekt podepsal a uvedl datem souhlas pacienta/informační list pacienta před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
  6. Subjekt je ochoten a schopen navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná somatická nebo psychiatrická porucha
  2. Předchozí operace krku
  3. Whiplash jako primární incident
  4. Nádor nebo infekce páteře v anamnéze
  5. Cervikální nestabilita podle názoru PI
  6. Morbidní obezita (BMI>40)
  7. problémy s TMJ
  8. Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  9. Subjekt je zapojen do současného soudního sporu týkajícího se bolesti krku nebo zranění spojených s bolestí krku
  10. Subjekt je zapojen do soudního sporu o odškodnění pracovníka
  11. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Límec
Tato skupina bude nosit krční límec alespoň 30 minut denně, 5 ze 7 dnů v týdnu
Jiný: Obojek Vista Therapy
Pacient bude nosit krční límec
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina nebude nosit krční límec
Jiný: Placebo
Pacientka nebude nosit krční límec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 90 dní
Dotazník používaný k měření vlivu bolesti krku na aktivity každodenního života. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5, maximální skóre je 50. Vyšší skóre znamená větší postižení. Skóre nad 34 znamená úplnou invaliditu.
90 dní
Průzkum kvality života SF-36
Časové okno: 90 dní
Dotazník používaný k měření kvality života. Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování. Celkové skóre se vypočítá jako procento z celkového počtu možných bodů. Vyšší celkové procento znamená lepší výsledky.
90 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 90 dní
Stupnice používaná k měření bolesti. Subjekt označí svou bolest na stupnici o délce 100 mm. Stupnice je hodnocena měřením (mm) od levého konce stupnice po značku subjektu. VAS je hodnocen od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Synovation Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1426278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obojek Vista Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit