Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halsbandgebruik voor cervicale radiculaire pijn

22 september 2021 bijgewerkt door: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van halsbanden voor cervicale radiculaire pijn

Evalueren van de effectiviteit van behandeling bij personen met cervicale radiculaire pijn met Vista Therapy Collar, met behulp van een Visual Analog Scale, een Neck Disability Index en de SF-36 kwaliteit van leven-enquête.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de effectiviteit van behandeling met Vista Therapy Collar voor indicatie van cervicale radiculaire pijn, gedefinieerd als pijn die uitstraalt naar een of beide bovenste ledematen in vergelijking met een afwachtende houding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
          • Telefoonnummer: 401-793-9836
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar

  2. Cervicale radiculaire pijn zoals gedefinieerd door nekpijn die uitstraalt naar één arm met ten minste een van de volgende:

    • Provocatie door nekbewegingen of sensorische veranderingen in een of meer aangrenzende dermatomen of verminderde diepe peesreflexen in de aangedane arm.
    • Spierzwakte in een of meer aangrenzende myotomen.
  3. Neck Disability Index (NDI) score >= 10 punten
  4. VAS voor nekpijn >= 40
  5. Proefpersoon heeft de Patiënt Geïnformeerde Toestemming/Patiëntinformatieblad ondertekend en gedateerd voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
  6. Proefpersoon is bereid en in staat om geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige somatische of psychiatrische stoornis
  2. Vorige nekoperatie
  3. Whiplash als primair incident
  4. Geschiedenis van spinale tumor of infectie
  5. Cervicale instabiliteit volgens mening van PI
  6. Morbide obesitas (BMI>40)
  7. TMJ-problemen
  8. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
  9. Betrokkene is betrokken bij lopende rechtszaken met betrekking tot nekpijn of verwondingen die verband houden met nekpijn
  10. Betrokkene is betrokken bij een rechtszaak over werknemerscompensatie
  11. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kraag
Deze groep draagt ​​minimaal 30 minuten per dag een halskraag, 5 van de 7 dagen van de week
Ander: Vista Therapy Halsband
De patiënt zal de halskraag dragen
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep zal de halskraag niet dragen
Ander: Placebo
De patiënt zal de halskraag niet dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vragenlijst die wordt gebruikt om te meten hoe nekpijn de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0-5, de maximale score is 50. Hogere scores duiden op een grotere handicap. Een score boven de 34 betekent volledige invaliditeit.
90 dagen
SF-36 Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: 90 dagen
Vragenlijst gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren. De totale score wordt berekend als een percentage van het totaal aantal mogelijke punten. Een hoger totaalpercentage betekent betere resultaten.
90 dagen
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Schaal gebruikt om pijn te meten. Het onderwerp markeert hun pijn op een schaal met een lengte van 100 mm. De schaal wordt gescoord door te meten (mm) vanaf het linkeruiteinde van de schaal tot aan de markering van het onderwerp. De VAS wordt gescoord van 0-100, hogere scores betekenen meer pijn.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

Synovation Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1426278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vista Therapy Halsband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren