Uso del collar para el dolor radicular cervical
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado del uso de collares para el dolor radicular cervical
Evaluar la efectividad del tratamiento en sujetos con dolor radicular cervical con Vista Therapy Collar, utilizando una Escala Analógica Visual, un Índice de Discapacidad del Cuello y la encuesta de calidad de vida SF-36.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia del tratamiento con Vista Therapy Collar para la indicación de dolor radicular cervical, definido como dolor que se irradia a una o ambas extremidades superiores en comparación con un enfoque de "esperar y observar".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Número de teléfono: 401-793-9179
- Correo electrónico: Dgaudet@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Número de teléfono: 401-793-9836
-
Investigador principal:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Dolor radicular cervical definido por dolor de cuello que se irradia a un brazo con al menos uno de los siguientes:
- Provocación por movimientos del cuello o cambios sensoriales en uno o más dermatomas adyacentes o disminución de los reflejos tendinosos profundos en el brazo afectado.
- Debilidad muscular en uno o más miotomas adyacentes.
- Índice de discapacidad del cuello (NDI) puntuación >= 10 puntos
- EVA para dolor de cuello >= 40
- El sujeto ha firmado y fechado el Consentimiento informado del paciente/Hoja de información del paciente antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas según lo programado y de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno somático o psiquiátrico grave
- Cirugía de cuello anterior
- Latigazo cervical como incidente principal
- Antecedentes de tumor espinal o infección
- Inestabilidad cervical según la opinión de PI
- Obesidad Mórbida (IMC>40)
- Problemas de la ATM
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio
- El sujeto está involucrado en un litigio actual relacionado con el dolor de cuello o las lesiones asociadas con el dolor de cuello
- El sujeto está involucrado en un litigio de compensación laboral
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuello
Este grupo usará un collarín cervical durante al menos 30 minutos por día, 5 de los 7 días de la semana.
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El paciente llevará el collarín cervical
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Comparador de placebos: Control
Este grupo no usará el collarín cervical
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El paciente no usará el collarín cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cuestionario utilizado para medir cómo el dolor de cuello afecta las actividades de la vida diaria.
Cada uno de los 10 ítems se puntúa de 0 a 5, la puntuación máxima es 50.
Las puntuaciones más altas significan una mayor discapacidad.
Una puntuación superior a 34 significa incapacidad total.
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90 dias
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Encuesta de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cuestionario utilizado para medir la calidad de vida.
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
La puntuación total se calcula como un porcentaje del total de puntos posibles.
Un porcentaje total más alto significa mejores resultados.
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90 dias
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala utilizada para medir el dolor.
El sujeto marcará su dolor en una escala con una longitud de 100 mm.
La escala se puntúa midiendo (mm) desde el extremo izquierdo de la escala hasta la marca del sujeto.
La EVA se puntúa de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan una mayor cantidad de dolor.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1426278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .