- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163939
Verwendung des Halsbandes bei zervikalen radikulären Schmerzen
22. September 2021 aktualisiert von: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Halsbändern bei zervikalen radikulären Schmerzen
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit zervikalen radikulären Schmerzen mit dem Vista-Therapiehalsband unter Verwendung einer visuellen Analogskala, eines Nackenbehinderungsindex und der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem Vista-Therapiehalsband für die Indikation zervikaler radikulärer Schmerzen, definiert als Schmerzen, die in eine oder beide oberen Extremitäten ausstrahlen, im Vergleich zu einem „abwarten und sehen“-Ansatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Telefonnummer: 401-793-9179
- E-Mail: Dgaudet@lifespan.org
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Telefonnummer: 401-793-9836
-
Hauptermittler:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
Zervikale radikuläre Schmerzen, definiert als in einen Arm ausstrahlende Nackenschmerzen mit mindestens einer der folgenden Ursachen:
- Provokation durch Nackenbewegungen oder sensorische Veränderungen in einem oder mehreren benachbarten Dermatomen oder verminderte tiefe Sehnenreflexe im betroffenen Arm.
- Muskelschwäche in einem oder mehreren benachbarten Myotomen.
- Neck Disability Index (NDI)-Score >= 10 Punkte
- VAS für Nackenschmerzen >= 40
- Der Proband hat die Einverständniserklärung des Patienten / das Patienteninformationsblatt unterschrieben und datiert, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
- Der Proband ist bereit und in der Lage, wie geplant an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere somatische oder psychiatrische Störung
- Frühere Halsoperation
- Schleudertrauma als primärer Vorfall
- Anamnese eines Wirbelsäulentumors oder einer Infektion
- Zervikale Instabilität nach Meinung von PI
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
- Kiefergelenksprobleme
- Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Die Person ist in einen laufenden Rechtsstreit in Bezug auf Nackenschmerzen oder Verletzungen im Zusammenhang mit Nackenschmerzen verwickelt
- Der Betreff ist in einen Arbeitsunfallprozess involviert
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kragen
Diese Gruppe trägt an 5 von 7 Tagen der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag eine Halskrause
|
Der Patient trägt die Halskrause
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird die Halskrause nicht tragen
|
Der Patient wird die Halskrause nicht tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Fragebogen zur Messung, wie sich Nackenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken.
Jedes der 10 Items wird mit 0-5 Punkten bewertet, die maximale Punktzahl beträgt 50.
Höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung.
Eine Punktzahl über 34 bedeutet eine vollständige Behinderung.
|
90 Tage
|
SF-36-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl berechnet.
Ein höherer Gesamtprozentsatz bedeutet bessere Ergebnisse.
|
90 Tage
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Skala zur Schmerzmessung.
Der Proband markiert seinen Schmerz auf einer Skala mit einer Länge von 100 mm.
Die Skala wird durch Messen (mm) vom linken Ende der Skala bis zur Markierung des Probanden bewertet.
Die VAS wird von 0-100 bewertet, höhere Werte bedeuten eine größere Menge an Schmerzen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1426278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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