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Verwendung des Halsbandes bei zervikalen radikulären Schmerzen

22. September 2021 aktualisiert von: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Halsbändern bei zervikalen radikulären Schmerzen

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit zervikalen radikulären Schmerzen mit dem Vista-Therapiehalsband unter Verwendung einer visuellen Analogskala, eines Nackenbehinderungsindex und der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem Vista-Therapiehalsband für die Indikation zervikaler radikulärer Schmerzen, definiert als Schmerzen, die in eine oder beide oberen Extremitäten ausstrahlen, im Vergleich zu einem „abwarten und sehen“-Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
          • Telefonnummer: 401-793-9836
        • Hauptermittler:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Zervikale radikuläre Schmerzen, definiert als in einen Arm ausstrahlende Nackenschmerzen mit mindestens einer der folgenden Ursachen:

    • Provokation durch Nackenbewegungen oder sensorische Veränderungen in einem oder mehreren benachbarten Dermatomen oder verminderte tiefe Sehnenreflexe im betroffenen Arm.
    • Muskelschwäche in einem oder mehreren benachbarten Myotomen.
  3. Neck Disability Index (NDI)-Score >= 10 Punkte
  4. VAS für Nackenschmerzen >= 40
  5. Der Proband hat die Einverständniserklärung des Patienten / das Patienteninformationsblatt unterschrieben und datiert, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, wie geplant an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere somatische oder psychiatrische Störung
  2. Frühere Halsoperation
  3. Schleudertrauma als primärer Vorfall
  4. Anamnese eines Wirbelsäulentumors oder einer Infektion
  5. Zervikale Instabilität nach Meinung von PI
  6. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
  7. Kiefergelenksprobleme
  8. Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  9. Die Person ist in einen laufenden Rechtsstreit in Bezug auf Nackenschmerzen oder Verletzungen im Zusammenhang mit Nackenschmerzen verwickelt
  10. Der Betreff ist in einen Arbeitsunfallprozess involviert
  11. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kragen
Diese Gruppe trägt an 5 von 7 Tagen der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag eine Halskrause
Der Patient trägt die Halskrause
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird die Halskrause nicht tragen
Der Patient wird die Halskrause nicht tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen zur Messung, wie sich Nackenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Jedes der 10 Items wird mit 0-5 Punkten bewertet, die maximale Punktzahl beträgt 50. Höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung. Eine Punktzahl über 34 bedeutet eine vollständige Behinderung.
90 Tage
SF-36-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl berechnet. Ein höherer Gesamtprozentsatz bedeutet bessere Ergebnisse.
90 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage
Skala zur Schmerzmessung. Der Proband markiert seinen Schmerz auf einer Skala mit einer Länge von 100 mm. Die Skala wird durch Messen (mm) vom linken Ende der Skala bis zur Markierung des Probanden bewertet. Die VAS wird von 0-100 bewertet, höhere Werte bedeuten eine größere Menge an Schmerzen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1426278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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