Kragebruk for cervikal radikulær smerte
22. september 2021 oppdatert av: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av kragebruk for cervikal radikulær smerte
For å evaluere effektiviteten av behandling hos personer med cervikal radikulær smerte med Vista Therapy Collar, ved å bruke en Visual Analog Scale, en Neck Disability Index og SF-36 livskvalitetsundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av behandling med Vista Therapy Collar for indikasjon på cervikal radikulær smerte, definert som smerte som stråler ut i en eller begge øvre ekstremiteter sammenlignet med en "vent og se"-tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Telefonnummer: 401-793-9179
- E-post: Dgaudet@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Telefonnummer: 401-793-9836
-
Hovedetterforsker:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Cervikal radikulær smerte som definert av nakkesmerter som stråler ut til en arm med minst ett av følgende:
- Provokasjon ved nakkebevegelser eller sanseforandringer i ett eller flere tilstøtende dermatomer eller reduserte dype senereflekser i den berørte armen.
- Muskelsvakhet i ett eller flere tilstøtende myotomer.
- Neck Disability Index (NDI) score >= 10 poeng
- VAS for nakkesmerter >= 40
- Forsøkspersonen har signert og datert pasientens informerte samtykke/pasientinformasjonsarket før noen studierelaterte aktiviteter utføres
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på besøk som planlagt og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk eller psykiatrisk lidelse
- Forrige Neck Surgery
- Whiplash som den primære hendelsen
- Historie med spinal svulst eller infeksjon
- Cervikal ustabilitet per oppfatning av PI
- Sykelig fedme (BMI>40)
- TMJ problemer
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Subjektet er involvert i pågående rettssaker angående nakkesmerter eller skader forbundet med nakkesmerter
- Subjektet er involvert i rettstvister for arbeiderkompensasjon
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halsbånd
Denne gruppen vil ha på seg halskrage i minst 30 minutter per dag, 5 av 7 dager i uken
|
Pasienten vil ha på halskragen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil ikke bære livmorhalskragen
|
Pasienten vil ikke ha på halskragen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 90 dager
|
Spørreskjema brukes til å måle hvordan nakkesmerter påvirker dagliglivets aktiviteter.
Hvert av de 10 elementene scores fra 0-5, maksimal poengsum er 50.
Høyere score betyr større funksjonshemming.
En score over 34 betyr fullstendig funksjonshemming.
|
90 dager
|
|
SF-36 Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
|
Spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet.
Alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel av totalt mulig poeng.
En høyere totalprosent betyr bedre resultater.
|
90 dager
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dager
|
Skala som brukes til å måle smerte.
Personen vil markere smertene sine på en skala med en lengde på 100 mm.
Skalaen skåres ved å måle (mm) fra venstre ende av skalaen til motivets markering.
VAS er skåret fra 0-100, høyere skår betyr en større mengde smerte.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1426278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .