Использование ошейника при корешковой боли в шейном отделе
22 сентября 2021 г. обновлено: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование использования воротника при шейной корешковой боли
Оценить эффективность лечения пациентов с шейной корешковой болью с помощью терапевтического ошейника Vista с использованием визуальной аналоговой шкалы, индекса нарушения функции шеи и опроса качества жизни SF-36.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность лечения с помощью ошейника Vista Therapy Collar для выявления шейной корешковой боли, определяемой как боль, иррадиирующая в одну или обе верхние конечности, по сравнению с выжидательным подходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Номер телефона: 401-793-9179
- Электронная почта: Dgaudet@lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Номер телефона: 401-793-9836
-
Главный следователь:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
Шейная корешковая боль, определяемая как боль в шее, иррадиирующая в одну руку, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Провоцирование движениями шеи или сенсорными изменениями в одном или нескольких соседних дерматомах или снижением глубоких сухожильных рефлексов на пораженной руке.
- Мышечная слабость в одном или нескольких соседних миотомах.
- Индекс инвалидности шеи (NDI) >= 10 баллов
- ВАШ боли в шее >= 40
- Субъект подписал и поставил дату информированного согласия пациента/информационного листа пациента до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
- Субъект желает и может посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Серьезное соматическое или психическое расстройство
- Предыдущая операция на шее
- Хлыст как основной инцидент
- История опухоли позвоночника или инфекции
- Нестабильность шейки матки по мнению PI
- Болезненное ожирение (ИМТ>40)
- Проблемы с ВНЧС
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
- Субъект участвует в текущем судебном процессе по поводу боли в шее или травм, связанных с болью в шее.
- Субъект участвует в судебном разбирательстве по компенсации работникам
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воротник
Эта группа будет носить шейный воротник не менее 30 минут в день 5 из 7 дней в неделю.
|
Пациент будет носить шейный воротник
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа не будет носить шейный воротник
|
Пациент не будет носить шейный воротник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Опросник, используемый для измерения того, как боль в шее влияет на повседневную деятельность.
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 до 5, максимальное количество баллов – 50.
Более высокие баллы означают большую инвалидность.
Сумма выше 34 означает полную инвалидность.
|
90 дней
|
|
SF-36 Исследование качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Анкета, используемая для измерения качества жизни.
Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему возможному уровню функционирования.
Общий балл рассчитывается как процент от общего количества возможных баллов.
Более высокий общий процент означает лучшие результаты.
|
90 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала, используемая для измерения боли.
Субъект отметит свою боль на шкале длиной 100 мм.
Шкала оценивается путем измерения (мм) от левого конца шкалы до отметки субъекта.
ВАШ оценивается от 0 до 100, более высокие баллы означают большее количество боли.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1426278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .