Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krave Anvendelse til cervikal radikulær smerte

22. september 2021 opdateret af: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kraveanvendelse til cervikal radikulær smerte

At evaluere effektiviteten af ​​behandling hos forsøgspersoner med cervikal radikulær smerte med Vista Therapy Collar ved hjælp af en Visual Analog Scale, et Neck Disability Index og SF-36 livskvalitetsundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af ​​behandling med Vista Terapihalsbånd til indikation af cervikal radikulær smerte, defineret som smerte, der udstråler ind i en eller begge overekstremiteter sammenlignet med en 'vent og se'-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
          • Telefonnummer: 401-793-9836
        • Ledende efterforsker:
          • Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år

  2. Cervikal radikulær smerte som defineret ved nakkesmerter, der udstråler til en arm med mindst en af ​​følgende:

    • Provokation ved nakkebevægelser eller sanseforandringer i et eller flere tilstødende dermatomer eller nedsatte dybe senereflekser i den berørte arm.
    • Muskelsvaghed i et eller flere tilstødende myotomer.
  3. Neck Disability Index (NDI) score >= 10 point
  4. VAS for nakkesmerter >= 40
  5. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret patientinformationsbladet for informeret samtykke/patient, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig somatisk eller psykiatrisk lidelse
  2. Tidligere Neck Surgery
  3. Piskesmæld som den primære hændelse
  4. Anamnese med spinal tumor eller infektion
  5. Cervikal ustabilitet pr. udtalelse fra PI
  6. Sygelig fedme (BMI>40)
  7. TMJ problemer
  8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  9. Forsøgsperson er involveret i aktuelle retssager vedrørende nakkesmerter eller skader forbundet med nakkesmerter
  10. Emnet er involveret i arbejdsskadesager
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krave
Denne gruppe vil bære en cervikal krave i mindst 30 minutter om dagen, 5 ud af 7 dage i ugen
Andet: Vista Terapihalsbånd
Patienten vil bære halskraven
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil ikke bære halskraven
Andet: Placebo
Patienten vil ikke bære halskraven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 90 dage
Spørgeskema bruges til at måle, hvordan nakkesmerter påvirker dagligdagens aktiviteter. Hvert af de 10 emner scores fra 0-5, den maksimale score er 50. Højere score betyder større handicap. En score over 34 betyder fuldstændig invaliditet.
90 dage
SF-36 Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
Spørgeskema brugt til at måle livskvalitet. Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau. Den samlede score beregnes som en procentdel af de samlede mulige point. En højere samlet procent betyder bedre resultater.
90 dage
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dage
Skala bruges til at måle smerte. Individet vil markere deres smerte på en skala med en længde på 100 mm. Skalaen scores ved at måle (mm) fra venstre ende af skalaen til emnets markering. VAS scores fra 0-100, højere score betyder en større mængde smerte.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Synovation Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1426278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner