Zastosowanie kołnierza w przypadku bólu korzeniowego szyjki macicy
22 września 2021 zaktualizowane przez: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba użycia obroży na ból korzeniowy szyjki macicy
Ocena skuteczności leczenia pacjentów z bólem korzeniowym odcinka szyjnego za pomocą Vista Therapy Collar, przy użyciu wizualnej skali analogowej, wskaźnika niepełnosprawności szyi oraz kwestionariusza jakości życia SF-36.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności leczenia za pomocą Vista Therapy Collar we wskazaniu bólu korzeniowego szyjki macicy, definiowanego jako ból promieniujący do jednej lub obu kończyn górnych, w porównaniu z podejściem „poczekaj i zobacz”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Numer telefonu: 401-793-9179
- E-mail: Dgaudet@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Numer telefonu: 401-793-9836
-
Główny śledczy:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Ból korzeniowy szyjki macicy zdefiniowany jako ból szyi promieniujący do jednego ramienia z co najmniej jednym z następujących objawów:
- Prowokacja ruchami szyi lub zmianami czucia w jednym lub kilku sąsiednich dermatomach lub osłabieniem głębokich odruchów ścięgnistych w zajętym ramieniu.
- Osłabienie mięśni w jednym lub więcej sąsiednich miotomach.
- Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) >= 10 punktów
- VAS dla bólu szyi >= 40
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę pacjenta / Arkusz informacyjny pacjenta przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
- Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie somatyczne lub psychiczne
- Poprzednia operacja szyi
- Whiplash jako główny incydent
- Historia guza kręgosłupa lub infekcji
- Niestabilność szyjki macicy według opinii PI
- Chorobliwa otyłość (BMI>40)
- Problemy z TMJ
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakwestionować wyniki tego badania
- Podmiot jest zaangażowany w toczący się spór sądowy dotyczący bólu szyi lub urazów związanych z bólem szyi
- Podmiot jest zaangażowany w spór o odszkodowanie pracownicze
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kołnierz
Ta grupa będzie nosić kołnierz szyjny przez co najmniej 30 minut dziennie, 5 z 7 dni w tygodniu
|
Pacjent będzie nosił kołnierz szyjny
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa nie będzie nosić kołnierza szyjnego
|
Pacjent nie będzie nosił kołnierza szyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kwestionariusz używany do pomiaru wpływu bólu szyi na codzienne czynności.
Każda z 10 pozycji oceniana jest w skali od 0 do 5, maksymalny wynik to 50.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wynik powyżej 34 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
90 dni
|
|
SF-36 Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia.
Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Łączny wynik jest obliczany jako procent całkowitej możliwej liczby punktów.
Wyższy całkowity procent oznacza lepsze wyniki.
|
90 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala używana do pomiaru bólu.
Badany zaznaczy swój ból na skali o długości 100 mm.
Skalę ocenia się, mierząc (mm) od lewego końca skali do oznaczenia podmiotu.
VAS jest oceniany od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają większą ilość bólu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1426278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .