Uso de colar para dor radicular cervical
22 de setembro de 2021 atualizado por: Alexios Carayannopoulos, Rhode Island Hospital
Um estudo controlado randomizado de uso de colar para dor radicular cervical
Avaliar a eficácia do tratamento em indivíduos com dor radicular cervical com Vista Therapy Collar, usando uma Escala Visual Analógica, um Índice de Incapacidade do Pescoço e a pesquisa de qualidade de vida SF-36.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia do tratamento com Vista Therapy Collar para indicação de dor radicular cervical, definida como dor que irradia para uma ou ambas as extremidades superiores em comparação com uma abordagem de 'esperar para ver'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darlene A Gaudet, BS,MS
- Número de telefone: 401-793-9179
- E-mail: Dgaudet@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Comprehensive Spine Center, Rhode Island Hospital
-
Contato:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
- Número de telefone: 401-793-9836
-
Investigador principal:
- Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
Dor radicular cervical definida por dor no pescoço irradiando para um braço com pelo menos um dos seguintes:
- Provocação por movimentos do pescoço ou alterações sensoriais em um ou mais dermátomos adjacentes ou reflexos tendinosos profundos diminuídos no braço afetado.
- Fraqueza muscular em um ou mais miótomos adjacentes.
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) >= 10 pontos
- EVA para dor no pescoço >= 40
- O sujeito assinou e datou o Termo de Consentimento Informado do Paciente/Folha de Informações do Paciente antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- O sujeito está disposto e apto a comparecer às visitas conforme agendado e a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno somático ou psiquiátrico grave
- Cirurgia Anterior do Pescoço
- Whiplash como o incidente primário
- História de tumor espinhal ou infecção
- Instabilidade Cervical por opinião do PI
- Obesidade Mórbida (IMC>40)
- problemas de ATM
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
- O sujeito está envolvido em litígio atual sobre dor no pescoço ou lesões associadas a dor no pescoço
- Sujeito está envolvido em litígio de compensação do trabalhador
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colarinho
Este grupo usará um colar cervical por pelo menos 30 minutos por dia, 5 dos 7 dias da semana
|
O paciente usará o colar cervical
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo não usará o colar cervical
|
O paciente não usará o colar cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 90 dias
|
Questionário usado para medir como a dor no pescoço afeta as atividades da vida diária.
Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5, sendo a pontuação máxima de 50.
Pontuações mais altas significam maior incapacidade.
Uma pontuação acima de 34 significa incapacidade completa.
|
90 dias
|
|
Pesquisa de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 90 dias
|
Questionário usado para medir a qualidade de vida.
Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
A pontuação total é calculada como uma porcentagem do total de pontos possíveis.
Uma porcentagem total mais alta significa melhores resultados.
|
90 dias
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
|
Escala utilizada para medir a dor.
O sujeito marcará sua dor em uma escala com comprimento de 100 mm.
A escala é pontuada medindo (mm) da extremidade esquerda da escala até a marcação do sujeito.
O VAS é pontuado de 0 a 100, pontuações mais altas significam uma maior quantidade de dor.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1426278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .